Päivittäisen käytön kuukausittaisen vaihto-pehmeän silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen suorituskyvyn arviointi
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada silmän suorituskykyä koskevia tietoja piilolinssien tuotekehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan viidelle aikataulun mukaiselle vierailulle.
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen odotettu kesto on noin 60 päivää, noin 30 päivää (± 2 päivää) tuotetta kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita Ilmoitettu suostumusasiakirja.
- Pallomaisten viikko-/kuukausilinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Käytä silmälaseja, jotka tarjoavat korjatun näöntarkkuuden 20/40 tai paremman molemmissa silmissä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa silmäsairaus tai -sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka estää piilolinssien käytön.
- Silmäleikkaus, epäsäännöllinen sarveiskalvo, silmävamma pöytäkirjan mukaisesti.
- Nukkuu rutiininomaisesti piilolinsseissä vähintään yhden yön viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Paikallisten silmälääkkeiden, tekokyynelten tai uudelleenkostuttavien tippojen käyttö, joka vaatisi tiputtamista piilolinssien käytön aikana.
- Käytän tavallisesti Biofinity-piilolinssejä.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LID017569, sitten Biofinity
Ensin käytettiin Lehfilcon A -piilolinssejä ja sitten comfilcon A -piilolinssejä satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä päivittäisessä käytössä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 30 päivän ajan.
Linssit poistetaan iltaisin puhdistusta ja desinfiointia varten.
|
Tutkittavat silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Liuos silikonihydrogeelipiilolinssien puhdistamiseen, desinfiointiin ja kunnostukseen
Muut nimet:
|
|
Muut: Biofinity, sitten LID017569
Ensin Comfilcon A -piilolinssit ja sitten lehfilcon A -piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä päivittäisessä käytössä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 30 päivän ajan.
Linssit poistetaan iltaisin puhdistusta ja desinfiointia varten.
|
Tutkittavat silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Liuos silikonihydrogeelipiilolinssien puhdistamiseen, desinfiointiin ja kunnostukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys VA (logMAR) Tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 30 vähintään 6 tunnin käytön jälkeen, jokainen tuote
|
Näöntarkkuus (VA) kerättiin jokaisesta silmästä erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan 4 metrin etäisyydeltä kirjainkaavion avulla.
VA mitattiin logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali kaukonäkö), ja pienempi logMAR-arvo ilmaisee parempaa näöntarkkuutta.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 30 vähintään 6 tunnin käytön jälkeen, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLY935-C007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .