Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatiebeoordeling van een zachte siliconen hydrogel-contactlens die dagelijks wordt gedragen en maandelijks wordt vervangen

22 april 2021 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het verkrijgen van prestatiegegevens op het oog om de productontwikkeling van contactlenzen te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 5 geplande bezoeken bijwonen. De verwachte duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek is ongeveer 60 dagen, met ongeveer 30 dagen (± 2 dagen) per product.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument.
  • Succesvol dragen van zachte week-/maandlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • Beschikken over een bril met een gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter in beide ogen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria

  • Elke oogaandoening of -ziekte of het gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren.
  • Oogoperatie, onregelmatig hoornvlies, oogletsel zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Slaapt gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving minimaal 1 nacht per week routinematig met contactlenzen.
  • Elk gebruik van lokale oogmedicatie, kunstmatige traan of bevochtigende druppels die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen.
  • Draagt ​​gewoonlijk Biofinity-contactlenzen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LID017569, dan Biofinity
Lehfilcon A-contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door comfilcon A-contactlenzen, zoals gerandomiseerd. Elk product wordt dagelijks in beide ogen gedragen, minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 30 dagen. Lenzen worden elke avond uitgedaan voor reiniging en desinfectie.
Apparaat: Lehfilcon A contactlenzen
Onderzoekslenzen van silicone hydrogel
Andere namen:
  • LID017569
Apparaat: Comfilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • Biofinity®
Apparaat: Multifunctionele desinfectieoplossing
Oplossing voor het reinigen, desinfecteren en reconditioneren van silicone hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Ander: Biofinity, dan LID017569
Comfilcon A-contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door lehfilcon A-contactlenzen, zoals gerandomiseerd. Elk product wordt dagelijks in beide ogen gedragen, minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 30 dagen. Lenzen worden elke avond uitgedaan voor reiniging en desinfectie.
Apparaat: Lehfilcon A contactlenzen
Onderzoekslenzen van silicone hydrogel
Andere namen:
  • LID017569
Apparaat: Comfilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • Biofinity®
Apparaat: Multifunctionele desinfectieoplossing
Oplossing voor het reinigen, desinfecteren en reconditioneren van silicone hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand VA (logMAR) met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 30 na minimaal 6 uur dragen, elk product
Visuele scherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk verzameld met studielenzen op hun plaats op een afstand van 4 meter met behulp van een letterkaart. VA werd gemeten in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR). Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft. Er was geen formele hypothesetest gepland.
Dag 30 na minimaal 6 uur dragen, elk product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLY935-C007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren