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Valutazione delle prestazioni cliniche di una lente a contatto mensile in morbido silicone idrogel a sostituzione giornaliera

22 aprile 2021 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulle prestazioni degli occhi per informare lo sviluppo del prodotto per lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dovrebbero partecipare a 5 visite programmate. La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio è di circa 60 giorni, con circa 30 giorni (± 2 giorni) per prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il documento di consenso informato.
  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide settimanali/mensili sferiche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi.
  • Possedere occhiali che forniscano un'acuità visiva corretta di 20/40 o migliore in entrambi gli occhi.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi condizione o malattia degli occhi o uso di farmaci che controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Chirurgia oculare, cornea irregolare, lesioni oculari come specificato nel protocollo.
  • Dorme abitualmente con le lenti a contatto almeno 1 notte a settimana negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • Qualsiasi uso di farmaci oculari topici, lacrime artificiali o gocce umettanti che richiederebbero l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto.
  • Indossa abitualmente lenti a contatto Biofinity.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LID017569, quindi Biofinity
Lenti a contatto Lehfilcon A indossate per prime, seguite da lenti a contatto Comfilcon A, come randomizzate. Ogni prodotto verrà indossato in entrambi gli occhi quotidianamente almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 30 giorni. Le lenti verranno rimosse ogni notte per la pulizia e la disinfezione.
Dispositivo: Lenti a contatto Lehfilcon A
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • LID017569
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Biofinity®
Dispositivo: Soluzione disinfettante multiuso
Soluzione per la pulizia, la disinfezione e il ricondizionamento delle lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Altro: Biofinity, quindi LID017569
Le lenti a contatto Comfilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto lehfilcon A, come randomizzate. Ogni prodotto verrà indossato in entrambi gli occhi quotidianamente almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 30 giorni. Le lenti verranno rimosse ogni notte per la pulizia e la disinfezione.
Dispositivo: Lenti a contatto Lehfilcon A
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • LID017569
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Biofinity®
Dispositivo: Soluzione disinfettante multiuso
Soluzione per la pulizia, la disinfezione e il ricondizionamento delle lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza VA (logMAR) con lenti da studio
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo un minimo di 6 ore di utilizzo, ogni prodotto
L'acuità visiva (VA) è stata raccolta individualmente per ciascun occhio con lenti di studio posizionate a una distanza di 4 metri utilizzando un grafico a lettere. VA è stato misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi.
Giorno 30 dopo un minimo di 6 ore di utilizzo, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLY935-C007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Lehfilcon A

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