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毎日装用の毎月交換ソフトシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床性能評価

2021年4月22日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、コンタクトレンズの製品開発に役立つ目の性能データを取得することです。

調査の概要

詳細な説明

被験者は5回の予定された訪問に参加することが期待されます。 研究への被験者の予想参加期間は約 60 日で、製品ごとに約 30 日 (± 2 日) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Alcon Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント文書に署名します。
  • 過去 3 か月間、両目に球面ウィークリー/マンスリー ソフト コンタクト レンズを週に少なくとも 5 日、1 日あたり 8 時間装用した。
  • 両目に20/40以上の矯正視力が得られる眼鏡を所持していること。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準

  • 目の状態や病気、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする薬剤の使用。
  • プロトコールに指定されている目の手術、不規則な角膜、目の損傷。
  • 登録前の過去 3 か月間、少なくとも週に 1 晩はコンタクトレンズをしたまま寝ることが日常的です。
  • コンタクトレンズ装用中に点眼が必要となる局所眼科薬、人工涙液、または再湿潤点滴の使用。
  • バイオフィニティコンタクトレンズを常用しています。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:LID017569、その後バイオフィニティ
Lehfilcon A コンタクト レンズを最初に装着し、次に comfilcon A コンタクト レンズをランダムに装着します。 各製品は、毎日少なくとも 1 日 8 時間、週 5 日、30 日間、両目に装着されます。 レンズは洗浄と消毒のため毎晩取り外します。
調査中のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
  • LID017569
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
  • バイオフィニティ®
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの洗浄、消毒、再調整のためのソリューション
他の名前:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
他の:バイオフィニティ、その後 LID017569
Comfilcon A コンタクト レンズを最初に装着し、次に lehfilcon A コンタクト レンズをランダムに装着します。 各製品は、毎日少なくとも 1 日 8 時間、週 5 日、30 日間、両目に装着されます。 レンズは洗浄と消毒のため毎晩取り外します。
調査中のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
  • LID017569
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
  • バイオフィニティ®
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの洗浄、消毒、再調整のためのソリューション
他の名前:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距離 VA (logMAR) (研究用レンズ使用時)
時間枠:各製品を少なくとも 6 時間着用してから 30 日目
視力 (VA) は、研究用レンズを 4 メートルの距離で装着し、レターチャートを使用して各眼ごとに個別に収集されました。 VA は、対数最小分解能角度 (logMAR) で測定されました。 logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。 正式な仮説検証は計画されていませんでした。
各製品を少なくとも 6 時間着用してから 30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:CDMA Project Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (実際)

2019年12月3日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLY935-C007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レフフィルコンAコンタクトレンズの臨床試験

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