Клиническая оценка эффективности мягких силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневного ношения с ежемесячной заменой
22 апреля 2021 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого исследования является получение данных об эффективности на глазах для разработки контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что субъекты посетят 5 запланированных посещений.
Ожидаемая продолжительность участия субъектов в исследовании составляет примерно 60 дней, из них примерно 30 дней (± 2 дня) на продукт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите документ об информированном согласии.
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз еженедельно/ежемесячно на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев.
- Иметь очки, обеспечивающие скорректированную остроту зрения 20/40 или выше на оба глаза.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения
- Любое состояние или заболевание глаз или использование лекарств, противопоказанных ношению контактных линз.
- Хирургия глаза, неровная роговица, травма глаза, как указано в протоколе.
- Регулярно спит в контактных линзах не менее 1 ночи в неделю в течение последних 3 месяцев до регистрации.
- Любое использование местных глазных препаратов, искусственной слезы или увлажняющих капель, которые потребуют закапывания во время ношения контактных линз.
- Обычно носит контактные линзы Biofinity.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LID017569, затем Biofinity
Контактные линзы Lehfilcon A, надетые первыми, затем контактные линзы comfilcon A, рандомизированные.
Каждый продукт будет носиться на обоих глазах при ежедневном ношении не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 30 дней.
Линзы будут сниматься каждую ночь для очистки и дезинфекции.
|
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Раствор для очистки, дезинфекции и восстановления силикон-гидрогелевых контактных линз.
Другие имена:
|
|
Другой: Биофинити, затем LID017569
Контактные линзы Comfilcon A, надетые первыми, затем контактные линзы lehfilcon A, рандомизированные.
Каждый продукт будет носиться на обоих глазах при ежедневном ношении не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 30 дней.
Линзы будут сниматься каждую ночь для очистки и дезинфекции.
|
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Раствор для очистки, дезинфекции и восстановления силикон-гидрогелевых контактных линз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние, ВА (logMAR) с учебными линзами
Временное ограничение: День 30 после минимум 6 часов ношения, каждый продукт
|
Острота зрения (VA) измерялась для каждого глаза отдельно с исследуемыми линзами на расстоянии 4 метра с использованием буквенной таблицы.
VA измеряли в логарифмическом отношении минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), а более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
Официальной проверки гипотезы не планировалось.
|
День 30 после минимум 6 часов ношения, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLY935-C007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .