매일 착용하는 월간 교체 소프트 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 성능 평가
2021년 4월 22일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 콘택트렌즈 제품 개발에 정보를 제공하기 위해 눈 성능 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 5회의 예정된 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
피험자가 연구에 참여하는 예상 기간은 약 60일이며 제품당 약 30일(± 2일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 구형 주간/월간 소프트 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 성공적으로 착용했습니다.
- 양쪽 눈의 교정시력이 20/40 이상인 안경을 소지하십시오.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 모든 눈 상태 또는 질병 또는 약물 사용.
- 프로토콜에 명시된 눈 수술, 불규칙한 각막, 눈 부상.
- 등록 전 마지막 3개월 동안 일주일에 최소 1일 밤 콘택트렌즈를 끼고 정기적으로 잠을 잤습니다.
- 콘택트렌즈를 착용하는 동안 점안해야 하는 국소 안구 약물, 인공 눈물 또는 재습윤 점적액의 사용.
- Biofinity 콘택트렌즈를 습관적으로 착용합니다.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LID017569, 바이오피니티
Lehfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 후 무작위로 comfilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
각 제품은 30일 동안 하루에 최소 8시간, 주 5일, 매일 착용 기준으로 양쪽 눈에 착용됩니다.
렌즈는 청소 및 소독을 위해 야간에 제거됩니다.
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조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 세척, 소독 및 재생용 솔루션
다른 이름들:
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다른: 바이오피니티, LID017569
Comfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 후 무작위로 lehfilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
각 제품은 30일 동안 하루에 최소 8시간, 주 5일, 매일 착용 기준으로 양쪽 눈에 착용됩니다.
렌즈는 청소 및 소독을 위해 야간에 제거됩니다.
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조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 세척, 소독 및 재생용 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 렌즈가 있는 거리 VA(logMAR)
기간: 최소 6시간 착용 후 30일, 각 제품
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시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 4m 거리에서 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 수집되었습니다.
VA는 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 측정되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 원거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
공식적인 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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최소 6시간 착용 후 30일, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision, Inc.CORE완전한
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한