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Evaluación del rendimiento clínico de una lente de contacto de hidrogel de silicona blanda de reemplazo mensual de uso diario

22 de abril de 2021 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es obtener datos de rendimiento en el ojo para informar el desarrollo de productos de lentes de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que los sujetos asistan a 5 visitas programadas. La duración esperada de la participación de los sujetos en el estudio es de aproximadamente 60 días, con aproximadamente 30 días (± 2 días) por producto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar documento de Consentimiento Informado.
  • Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos semanales/mensuales en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día durante los últimos 3 meses.
  • Poseer anteojos que proporcionen una agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en ambos ojos.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión

  • Cualquier condición o enfermedad ocular o uso de medicamentos que contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Cirugía ocular, córnea irregular, lesión ocular según lo especificado en el protocolo.
  • Rutinariamente duerme con lentes de contacto al menos 1 noche por semana durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
  • Cualquier uso de medicamentos oculares tópicos, lágrimas artificiales o gotas humectantes que requieran instilación durante el uso de lentes de contacto.
  • Usa habitualmente lentes de contacto Biofinity.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LID017569, luego Biofinidad
Lentes de contacto Lehfilcon A usados ​​primero, seguidos de lentes de contacto comfilcon A, según el azar. Cada producto se usará en ambos ojos diariamente al menos 8 horas al día, 5 días a la semana, durante 30 días. Los lentes se quitarán todas las noches para su limpieza y desinfección.
Dispositivo: Lentes de contacto lehfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
  • LID017569
Dispositivo: Lentes de contacto comfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
  • Biofinity®
Dispositivo: Solución desinfectante multiusos
Solución para la limpieza, desinfección y reacondicionamiento de lentes de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Otro: Biofinity, luego LID017569
Lentes de contacto Comfilcon A usados ​​primero, seguidos de lentes de contacto lehfilcon A, según el azar. Cada producto se usará en ambos ojos diariamente al menos 8 horas al día, 5 días a la semana, durante 30 días. Los lentes se quitarán todas las noches para su limpieza y desinfección.
Dispositivo: Lentes de contacto lehfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
  • LID017569
Dispositivo: Lentes de contacto comfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
  • Biofinity®
Dispositivo: Solución desinfectante multiusos
Solución para la limpieza, desinfección y reacondicionamiento de lentes de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia VA (logMAR) con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 30 después de un mínimo de 6 horas de uso, cada producto
La agudeza visual (AV) se recolectó para cada ojo individualmente con lentes de estudio colocados a una distancia de 4 metros utilizando un gráfico de letras. VA se midió en logaritmo ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con un valor logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual. No se planeó ninguna prueba formal de hipótesis.
Día 30 después de un mínimo de 6 horas de uso, cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLY935-C007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lentes de contacto lehfilcon a

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