Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení klinického výkonu měsíční měkčené silikonové hydrogelové kontaktní čočky denního nošení

22. dubna 2021 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je získat údaje o výkonu na oku, které budou sloužit jako podklad pro vývoj produktu kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že subjekty absolvují 5 plánovaných návštěv. Očekávané trvání účasti subjektu ve studii je přibližně 60 dní, přičemž na produkt je přibližně 30 dní (± 2 dny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište dokument informovaného souhlasu.
  • Úspěšné nošení sférických týdenních/měsíčních měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců.
  • Mějte brýle, které poskytují korigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší na obou očích.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli oční onemocnění nebo onemocnění nebo užívání léků, které kontraindikují nošení kontaktních čoček.
  • Operace oka, nepravidelná rohovka, poranění oka podle protokolu.
  • Běžně spí v kontaktních čočkách alespoň 1 noc týdně během posledních 3 měsíců před zápisem.
  • Jakékoli použití topických očních léků, umělých slz nebo zvlhčujících kapek, které by vyžadovaly instilaci během nošení kontaktních čoček.
  • Obvykle nosí kontaktní čočky Biofinity.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LID017569, poté Biofinity
Jako první byly nošeny kontaktní čočky Lehfilcon A, poté následovaly kontaktní čočky comfilcon A, podle náhodného výběru. Každý produkt bude nošen na obou očích na denní bázi minimálně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu, po dobu 30 dní. Čočky budou každou noc vyjmuty za účelem čištění a dezinfekce.
Přístroj: Kontaktní čočky Lehfilcon A
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • LID017569
Přístroj: Kontaktní čočky Comfilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity®
Přístroj: Víceúčelový dezinfekční roztok
Roztok pro čištění, dezinfekci a regeneraci silikon-hydrogelových kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Jiný: Biofinity, pak LID017569
Jako první byly nošeny kontaktní čočky Comfilcon A, poté následovaly kontaktní čočky lehfilcon A, podle náhodného výběru. Každý produkt bude nošen na obou očích na denní bázi minimálně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu, po dobu 30 dní. Čočky budou každou noc vyjmuty za účelem čištění a dezinfekce.
Přístroj: Kontaktní čočky Lehfilcon A
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • LID017569
Přístroj: Kontaktní čočky Comfilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity®
Přístroj: Víceúčelový dezinfekční roztok
Roztok pro čištění, dezinfekci a regeneraci silikon-hydrogelových kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost VA (logMAR) se studijními čočkami
Časové okno: 30. den po minimálně 6 hodinách nošení každého produktu
Zraková ostrost (VA) byla sbírána pro každé oko jednotlivě s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 4 metrů pomocí písmenové tabulky. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz.
30. den po minimálně 6 hodinách nošení každého produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLY935-C007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Lehfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit