局部麻醉下咽鼓管球囊扩张的可行性

纳入标准：

1. 22 岁及以上的成年男性或女性
2. 根据患者报告的 ETD 症状（包括受累耳朵的压力和/或疼痛和/或堵塞和/或闷闷不乐的感觉）定义的持续性 ETD 在入组前不少于 12 周，并且至少有一种在入组前不少于 12 周的以下持续性 ETD 确认指标 B1：转诊医师确认受试者经历了持续性 ETD 症状（包括受影响耳朵的压力和/或疼痛和/或堵塞和/或闷闷不乐的感觉） )) 在入学前不少于 12 周的办公室访问期间。 持续的症状必须确认没有消长。 或 B2：耳鼻喉科医师记录的书面证据表明受试者在办公室就诊期间经历了持续的 ETD 症状（包括受影响耳朵的压力和/或疼痛和/或堵塞和/或闷闷不乐的感觉）不少于 12入学前几周。 持续的症状必须确认没有消长。 或 B3：在入组前不少于 12 周，至少一只耳朵出现 B 型或 C 型鼓室图。 或 B4：入组前不少于 12 周的耳镜检查显示 TM 回缩和/或中耳积液。
3. 根据研究者的选择，适当的医疗管理失败包括至少连续每天使用任何鼻内类固醇喷雾剂 (INS) 4 周或至少完成一个口服类固醇疗程。 失败的医疗管理可能会在研究注册前 90 天内的任何时间发生。

4. 持续性的阳性诊断（即 不是盈亏）ETD，通过以下两项确认：

   D1：医疗管理失败后鼓室压测量异常（定义为 B 型或 C 型）且在研究入组后 14 天内 D2：咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7) 记录的症状性功能障碍，平均项目评分 ≥ 2.1 医疗失败后管理

5. 通过包括颞骨在内的计算机断层扫描（CT 扫描）确认颈内动脉 (ICA) 在两侧的 ET 管腔中没有裂开 - 在临床适当时包括鼻窦

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的女性
2. 需要在 ETBC 手术的同一天进行辅助外科手术以允许气囊导管进入 ET 的解剖结构（例如 鼻中隔成形术、息肉切除术、鼻甲骨缩小术）
3. 计划在 ETBC 手术的同一天或参与研究期间的任何时间进行的伴随鼻腔或鼻窦手术（例如 腺样体切除术、鼻窦手术）
4. 计划在 ETBC 手术的同一天或研究参与期间的任何时间进行的伴随耳部手术（例如 鼓膜切开术、鼓膜置管术）
5. 入组前四 (4) 个月内有头部或颈部大手术史（例如 腺样体切除术、鼻窦手术）
6. 两耳扩张 ET 史
7. 在过去 5 年内，任何一只耳朵都有波动性感音神经性听力损失的历史，这可以通过 3 个纯音平均频率的 20dB 变化来证明
8. 活动性慢性或急性中耳炎 (AOM)，在任何一只耳朵中，表现为鼓胀的 TM、红斑、化脓性积液或胆脂瘤
9. 鼓膜穿孔或双耳存在鼓膜造口管
10. 鼓膜硬化，双耳鼓膜混浊≥50%
11. 急性上呼吸道感染的证据
12. 每次临床检查（即 张嘴，咀嚼，紧握时疼痛;张大嘴时触诊关节盂深处有压痛，尤其是下颌左右侧向运动时；双手口内/口外检查时咬肌或翼外肌的压痛）
13. 腭裂或腭裂修复史
14. 颅面综合症，包括唐氏综合症
15. 囊性纤维化
16. 纤毛运动障碍综合征
17. 其他全身性粘膜疾病或免疫缺陷病（例如 Samters 三联征、结节病、韦格纳肉芽肿病），包括积极服用免疫抑制药物的患者
18. 不耐受协议定义的药物治疗方案
19. 先前对咽鼓管进行过外科手术，包括球囊扩张、激光或机械输卵管成形术
20. 通过吞咽和打哈欠的内窥镜观察评估，没有扩张性肌肉收缩（腭帆张肌或腭帆提肌衰竭，严重功能障碍）
21. 计划对一只耳朵进行治疗，但另一只耳朵的鼓室图正常（A 型），受试者抱怨那只耳朵出现 ETD 症状
22. 计划对一只耳朵进行治疗，但另一只耳朵有异常（B 型或 C 型）鼓室图，并且受试者对该耳没有 ETD 症状的抱怨（无症状）