Genomförbarhet av ballongdilatation av Eustachian-rören under lokalbedövning
13 augusti 2019 uppdaterad av: Piedmont Ear, Nose, Throat and Related Allergy, PC
Genomförbarhet av ballongdilatation av Eustachian-rören för dilatatorisk dysfunktion under lokalbedövning
Syftet med denna studie är att visa att ballongvidgning av Eustachian-rören kan utföras framgångsrikt för behandling av kronisk dilatatorisk dysfunktion i Eustachian-röret under lokalbedövning med acceptabla nivåer av obehag för patienten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, icke-signifikant risk, multicenterstudie av patienter med dysfunktion av Eustachian-röret som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling.
Patienterna kommer att genomgå ballongvidgning av Eustachian-rören på kontoret under lokalbedövning.
Vi kommer att bedöma smärtnivåerna peri-procedur och post-procedur, och bestämma andelen patienter som upplever normalisering av tympanometri och förbättring av livskvalitet 6 veckor, 12 veckor och 52 veckor efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man eller kvinna i åldern 22 år och äldre
- Ihållande ETD enligt definition av patientrapporterade symtom på ETD (inklusive tryck och/eller smärta och/eller igensatt och/eller dämpad känsla i det eller de drabbade öronen) i minst 12 veckor före inskrivningen, och minst en av följande bekräftande indikatorer på ihållande ETD minst 12 veckor före inskrivning B1: Bekräftelse från remitterande läkare på att försökspersonen har upplevt ihållande ETD-symtom (inklusive tryck och/eller smärta och/eller igensatt och eller dämpad känsla i det eller de drabbade öronen )) under ett kontorsbesök inte mindre än 12 veckor före inskrivningen. Ihållande symtom måste bekräftas att de inte vaxar och avtar. ELLER B2: Dokumenterade bevis i ÖNH-läkarens journaler att patienten har upplevt ihållande ETD-symtom (inklusive tryck och/eller smärta och/eller igensatt och/eller dämpad känsla i det eller de drabbade öronen) under ett kontorsbesök minst 12 veckor före anmälan. Ihållande symtom måste bekräftas att de inte vaxar och avtar. ELLER B3: Typ B eller typ C tympanogram i minst ett öra minst 12 veckor före inskrivning. ELLER B4: Otoskopisk undersökning som visar TM-retraktion och/eller mellanöratvätska inte mindre än 12 veckor före inskrivningen.
- Misslyckande med lämplig medicinsk behandling bestående av antingen minst 4 veckors kontinuerlig daglig användning av någon intranasal steroidspray (INS) eller minst en avslutad kur av en oral steroid, enligt utredarens val. Den misslyckade medicinska hanteringen kan inträffa när som helst inom 90 dagar före studieregistreringen.
En positiv diagnos av ihållande (dvs. inte vaxar och avtar) ETD, som bekräftats med båda av följande:
D1: Onormal tympanometri (definierad som antingen typ B eller typ C) efter misslyckad medicinsk behandling och inom 14 dagar efter studieregistrering. D2: Symtomatisk dysfunktion som dokumenterats av ett Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) medelvärde ≥ 2,1 efter misslyckad medicinsk förvaltning
- Frånvaro av inre halspulsåder (ICA) dehiscens in i ET-lumen på båda sidor, vilket bekräftats av en datortomografi (CT-skanning) inklusive tinningben - för att inkludera paranasala bihålor när det är kliniskt lämpligt
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Anatomi som kräver ett tilläggskirurgiskt ingrepp samma dag som ETBC-operation för att ge ballongkateter åtkomst till ET (t.ex. septoplastik, polypektomi, turbinatreduktion)
- Samtidiga näs- eller sinusingrepp planeras samma dag som ETBC-operation eller när som helst under studiedeltagandet (t. adenoidektomi, sinuskirurgi)
- Samtidiga öroningrepp planerade samma dag som ETBC-operation eller när som helst under studiedeltagandet (t. myringotomi, placering av tympanostomirör)
- Historik av större operationer i huvudet eller nacken inom fyra (4) månader före inskrivningen (t.ex. adenoidektomi, sinuskirurgi)
- Historik om en patulös ET i båda öronen
- Historik med fluktuerande sensorineural hörselnedsättning, i båda öronen, under de senaste 5 åren, vilket framgår av en 20dB förändring i 3 rena tonmedelfrekvenser
- Aktiv kronisk eller akut otitis media (AOM), i båda öronen, vilket framgår av utbuktande TM, erytem, purulent effusion eller kolesteatom
- Perforering av trumhinnan eller närvaro av ett tympanostomirör i båda öronen
- Tympanoskleros med opacifiering av ≥50 % av trumhinnan i båda öronen
- Bevis på akut övre luftvägsinfektion
- Bevis på aktiv temporomandibulär ledstörning (TMJ) per klinisk undersökning (dvs. smärta med munöppning, tugga, knyter; ömhet till palpation djupt in i glenoidkapseln vid bred munöppning, särskilt med höger och vänster sidorörelser i käken; ömhet i tygmusklerna eller laterala pterygoidmusklerna vid bimanuell intra/extraoral undersökning)
- Gomspalt eller historia med reparation av gomspalt
- Kraniofacialt syndrom, inklusive Downs syndrom
- Cystisk fibros
- Ciliär dysmotilitetssyndrom
- Andra systemiska slemhinnesjukdomar eller immunbriststörningar (t.ex. Samters triad, sarkoidos, Wegeners granulomatosis), inklusive patienter som aktivt tar immunsuppressiva läkemedel
- Intolerans mot protokolldefinierad medicinering
- Tidigare kirurgiskt ingrepp på Eustachian-röret inklusive ballongvidgning, laser eller mekanisk tuboplastik
- Frånvaro av dilaterande muskelsammandragningar (tensor veli palatini eller levator veli palatini misslyckande, allvarlig dysfunktion) bedömd genom endoskopisk observation av svalor och gäspningar
- Behandling är planerad för ett öra, men det motsatta örat har normalt (Typ A) tympanogram och patienten klagar över ETD-symtom i det örat
- Behandling är planerad för ett öra, men det motsatta örat har ett onormalt (typ B eller C) tympanogram och patienten har inga klagomål på ETD-symtom i det örat (asymtomatisk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Ballongvidgning av Eustachian-röret/rören med Acclarent Aera Balloon
|
Använd Aera-ballongen genom näsan för att vidga Eustachian-rören
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Pain Assessment Skala för att beskriva processuell smärta
Tidsram: under proceduren
|
Bedöm peri-procedurella smärtnivåer med en visuell smärtbedömningsskala.
Skalan har numrering från 0-10 med tillhörande visuella bilder som motsvarar graden av smärta.
Deltagarna kommer att räkna sin smärtnivå och beskriva platsen för smärtan (öra, näsa, panna, käke, tänder).
|
under proceduren
|
|
Visual Pain Assessment Skala för att beskriva postoperativ smärta
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
Bedöm smärtnivåer efter proceduren med en visuell smärtbedömningsskala.
Skalan har numrering från 0-10 med tillhörande visuella bilder som motsvarar graden av smärta.
Deltagarna kommer att räkna sin smärtnivå och beskriva platsen för smärtan (öra, näsa, panna, käke, tänder).
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Visual Pain Assessment Skala för att beskriva postoperativ smärta
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Bedöm smärtnivåer efter proceduren med en visuell smärtbedömningsskala.
Skalan har numrering från 0-10 med tillhörande visuella bilder som motsvarar graden av smärta.
Deltagarna kommer att räkna sin smärtnivå och beskriva platsen för smärtan (öra, näsa, panna, käke, tänder).
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Visual Pain Assessment Skala för att beskriva postoperativ smärta
Tidsram: 52 veckor efter ingreppet
|
Bedöm smärtnivåer efter proceduren med en visuell smärtbedömningsskala.
Skalan har numrering från 0-10 med tillhörande visuella bilder som motsvarar graden av smärta.
Deltagarna kommer att räkna sin smärtnivå och beskriva platsen för smärtan (öra, näsa, panna, käke, tänder).
|
52 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tympanometri - ett objektivt mått på undertrycket i mellanörat
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
andel försökspersoner som upplever normalisering av tympanometri efter behandling, vilket indikerar förbättring eller upplösning av undertrycket i mellanörat.
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Tympanometri - ett objektivt mått på undertrycket i mellanörat
Tidsram: 52 veckor efter ingreppet
|
andel försökspersoner som upplever normalisering av tympanometri efter behandling, vilket indikerar förbättring eller upplösning av undertrycket i mellanörat.
|
52 veckor efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av frågeformuläret ETDQ-7
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Bestäm andelen patienter som uppnår en förbättring på 0,5 poäng 6 veckor efter behandling, vilket indikerar signifikant förbättring av livskvaliteten med avseende på symtom på dysfunktion av Eustachian-röret.
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av frågeformuläret ETDQ-7
Tidsram: 52 veckor efter ingreppet
|
Bestäm andelen patienter som uppnår en förbättring på 0,5 poäng 6 veckor efter behandling, vilket indikerar signifikant förbättring av livskvaliteten med avseende på symtom på dysfunktion av Eustachian-röret.
|
52 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Hoffmann, MD, Piedmont Ear, Nose, Throat & Related Allergy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIS A-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .