Viabilidad de la dilatación con balón de las trompas de Eustaquio bajo anestesia local

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto mayor de 22 años
2. ETD persistente según lo definido por los síntomas de ETD informados por el paciente (que incluyen presión y/o dolor y/o sensación de obstrucción y/o amortiguamiento en los oídos afectados) durante no menos de 12 semanas antes de la inscripción, y al menos uno de los siguientes indicadores de confirmación de ETD persistente no menos de 12 semanas antes de la inscripción B1: Confirmación del médico remitente de que el sujeto ha experimentado síntomas persistentes de ETD (incluyendo presión y/o dolor y/o sensación de obstrucción o amortiguamiento en el oído afectado). )) durante una visita al consultorio no menos de 12 semanas antes de la inscripción. Se debe confirmar que los síntomas persistentes no aumentan ni disminuyen. O B2: Evidencia documentada en los registros del otorrinolaringólogo de que el sujeto ha experimentado síntomas persistentes de ETD (incluyendo presión y/o dolor y/o sensación de obstrucción y/o amortiguamiento en el o los oídos afectados) durante una visita al consultorio no menos de 12 semanas antes de la inscripción. Se debe confirmar que los síntomas persistentes no aumentan ni disminuyen. O B3: timpanograma tipo B o tipo C en al menos un oído no menos de 12 semanas antes de la inscripción. O B4: Examen otoscópico que demuestre retracción de la TM y/o líquido del oído medio no menos de 12 semanas antes de la inscripción.
3. Fracaso del manejo médico apropiado que consiste en un mínimo de 4 semanas de uso diario continuo de cualquier aerosol intranasal de esteroides (INS) o un mínimo de un curso completo de un esteroide oral, según la elección del investigador. El manejo médico fallido puede ocurrir en cualquier momento dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.

4. Un diagnóstico positivo de persistente (es decir, no creciente ni menguante) ETD, según lo confirmado con los dos siguientes:

   D1: timpanometría anormal (definida como tipo B o tipo C) después de un tratamiento médico fallido y dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio D2: disfunción sintomática documentada por un cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio (ETDQ-7) administración

5. Ausencia de dehiscencia de la arteria carótida interna (ACI) en la luz del TE en ambos lados, según lo confirmado por una tomografía computarizada (TC), incluido el hueso temporal, para incluir los senos paranasales cuando sea clínicamente apropiado

Criterio de exclusión:

1. Hembras que están embarazadas o lactando
2. Anatomía que requiere un procedimiento quirúrgico complementario el mismo día que la cirugía ETBC para permitir el acceso del catéter con globo al ET (p. septoplastia, polipectomía, reducción de cornetes)
3. Procedimientos nasales o sinusales concomitantes planificados el mismo día de la cirugía ETBC o en cualquier momento durante la participación en el estudio (p. adenoidectomía, cirugía de senos paranasales)
4. Procedimientos de oído concomitantes planificados el mismo día de la cirugía de ETBC o en cualquier momento durante la participación en el estudio (p. miringotomía, colocación de tubos de timpanostomía)
5. Antecedentes de cirugía mayor de cabeza o cuello dentro de los cuatro (4) meses anteriores a la inscripción (p. adenoidectomía, cirugía de senos paranasales)
6. Historia de un TE patuloso en cualquiera de los oídos
7. Antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial fluctuante, en cualquiera de los oídos, en los últimos 5 años, como lo demuestra un cambio de 20 dB en 3 frecuencias promedio de tonos puros
8. Otitis media activa crónica o aguda (OMA), en cualquiera de los oídos, evidenciada por TM abultada, eritema, derrame purulento o colesteatoma
9. Perforación de la membrana timpánica o presencia de un tubo de timpanostomía en cualquiera de los oídos
10. Timpanoesclerosis con opacificación de ≥50% de la membrana timpánica en cualquiera de los oídos
11. Evidencia de infección aguda de las vías respiratorias superiores
12. Evidencia de trastorno activo de la articulación temporomandibular (TMJ) por examen clínico (es decir, dolor al abrir la boca, masticar, apretar; sensibilidad a la palpación en lo profundo de la cápsula glenoidea al abrir mucho la boca, especialmente con los movimientos laterales derecho e izquierdo de la mandíbula; dolor a la palpación de los músculos masetero o pterigoideo lateral en el examen bimanual intra/extraoral)
13. Paladar hendido o antecedentes de reparación de paladar hendido
14. Síndrome craneofacial, incluido el síndrome de Down
15. Fibrosis quística
16. Síndrome de dismotilidad ciliar
17. Otras enfermedades sistémicas de las mucosas o trastornos de inmunodeficiencia (p. tríada de Samters, sarcoidosis, granulomatosis de Wegener), incluidos los pacientes que toman activamente fármacos inmunosupresores
18. Intolerancia al régimen de medicación definido por el protocolo
19. Intervención quirúrgica previa en la trompa de Eustaquio incluyendo dilatación con balón, láser o tuboplastia mecánica
20. Ausencia de contracciones musculares dilatadoras (insuficiencia del tensor del velo del paladar o del elevador del velo del paladar, disfunción grave) evaluada mediante observación endoscópica de degluciones y bostezos
21. El tratamiento está planificado para un oído, pero el oído opuesto tiene timpanograma normal (Tipo A) y el sujeto se queja de síntomas de ETD en ese oído
22. El tratamiento está planificado para un oído, pero el oído opuesto tiene un timpanograma anormal (tipo B o C) y el sujeto no presenta síntomas de ETD en ese oído (asintomático)