Durchführbarkeit der Ballondilatation der Eustachischen Röhren unter örtlicher Betäubung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Mann oder Frau ab 22 Jahren
2. Anhaltende ETD, definiert durch vom Patienten gemeldete ETD-Symptome (einschließlich Druck und/oder Schmerzen und/oder verstopftes und/oder gedämpftes Gefühl in den betroffenen Ohren) für mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung, und mindestens eine von die folgenden bestätigenden Indikatoren für anhaltende ETD nicht weniger als 12 Wochen vor der Einschreibung B1: Bestätigung des überweisenden Arztes, dass der Proband anhaltende ETD-Symptome hatte (einschließlich Druck und/oder Schmerzen und/oder verstopftes und/oder gedämpftes Gefühl in dem/den betroffenen Ohr(en). )) bei einem Bürobesuch mindestens 12 Wochen vor der Immatrikulation. Anhaltende Symptome müssen als nicht zu- und abnehmend bestätigt werden. ODER B2: Dokumentierter Nachweis in den Aufzeichnungen des HNO-Arztes, dass der Proband während eines Praxisbesuchs von mindestens 12 anhaltende ETD-Symptome (einschließlich Druck und/oder Schmerzen und/oder verstopftes und/oder gedämpftes Gefühl in den betroffenen Ohren) hatte Wochen vor der Einschulung. Anhaltende Symptome müssen als nicht zu- und abnehmend bestätigt werden. ODER B3: Typ-B- oder Typ-C-Tympanogramm in mindestens einem Ohr nicht weniger als 12 Wochen vor der Einschreibung. ODER B4: Otoskopische Untersuchung, die eine TM-Retraktion und/oder Mittelohrflüssigkeit zeigt, nicht weniger als 12 Wochen vor der Einschreibung.
3. Versagen einer angemessenen medizinischen Behandlung, die entweder aus mindestens 4 Wochen kontinuierlicher täglicher Anwendung eines intranasalen Steroidsprays (INS) oder mindestens einer abgeschlossenen Kur eines oralen Steroids besteht, je nach Wahl des Prüfarztes. Die fehlgeschlagene medizinische Behandlung kann jederzeit innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschreibung erfolgen.

4. Eine positive Diagnose von persistierendem (d.h. nicht zu- und abnehmend) ETD, wie durch die beiden folgenden bestätigt:

   D1: Abnormale Tympanometrie (entweder als Typ B oder Typ C definiert) nach erfolgloser medizinischer Behandlung und innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie D2: Symptomatische Dysfunktion, dokumentiert durch einen Eustachischen Tubus-Dysfunktions-Fragebogen (ETDQ-7), mittlerer Item-Score ≥ 2,1 nach erfolgloser medizinischer Behandlung Verwaltung

5. Keine Dehiszenz der A. carotis interna (ICA) in das ET-Lumen auf beiden Seiten, bestätigt durch eine Computertomographie (CT-Scan) einschließlich des Schläfenbeins – einschließlich der Nasennebenhöhlen, wenn klinisch angemessen

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Anatomie, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff am selben Tag wie die ETBC-Operation erfordert, um einen Ballonkatheterzugang zum ET zu ermöglichen (z. Septumplastik, Polypektomie, Nasenmuschelverkleinerung)
3. Begleitende Nasen- oder Nasennebenhöhleneingriffe, die am selben Tag wie die ETBC-Operation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienteilnahme geplant sind (z. Adenoidektomie, Nasennebenhöhlenoperation)
4. Begleitende Eingriffe am Ohr, die am selben Tag wie die ETBC-Operation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienteilnahme geplant sind (z. Myringotomie, Platzierung des Paukenröhrchens)
5. Vorgeschichte einer größeren Kopf- oder Halsoperation innerhalb von vier (4) Monaten vor der Einschreibung (z. Adenoidektomie, Nasennebenhöhlenoperation)
6. Anamnese einer klaffenden ET in beiden Ohren
7. Vorgeschichte von fluktuierendem Schallempfindungs-Hörverlust auf beiden Ohren innerhalb der letzten 5 Jahre, belegt durch eine 20-dB-Änderung bei 3 durchschnittlichen Reintonfrequenzen
8. Aktive chronische oder akute Mittelohrentzündung (AOM) in beiden Ohren, erkennbar an vorgewölbtem TM, Erythem, eitrigem Erguss oder Cholesteatom
9. Perforation des Trommelfells oder Vorhandensein eines Paukenröhrchens in beiden Ohren
10. Tympanosklerose mit Trübung von ≥50 % des Trommelfells in beiden Ohren
11. Nachweis einer akuten Infektion der oberen Atemwege
12. Nachweis einer aktiven Kiefergelenksstörung (TMJ) pro klinischer Untersuchung (d. h. Schmerzen beim Öffnen des Mundes, Kauen, Pressen; Druckschmerz bis tief in die Gelenkpfanne bei weit geöffnetem Mund, besonders bei seitlichen Bewegungen des Kiefers nach rechts und links; Empfindlichkeit des Masseters oder der lateralen Pterygoidmuskeln bei bimanueller intra-/extraoraler Untersuchung)
13. Gaumenspalte oder Geschichte der Reparatur von Gaumenspalten
14. Kraniofaziales Syndrom, einschließlich Down-Syndrom
15. Mukoviszidose
16. Ciliäres Dysmotilitätssyndrom
17. Andere systemische Schleimhauterkrankungen oder Immunschwächekrankheiten (z. Samters-Trias, Sarkoidose, Wegener-Granulomatose), einschließlich Patienten, die aktiv immunsuppressive Medikamente einnehmen
18. Unverträglichkeit des protokolldefinierten Medikationsschemas
19. Vorheriger chirurgischer Eingriff an der Eustachischen Röhre, einschließlich Ballondilatation, Laser oder mechanischer Tuboplastik
20. Fehlen von dilatatorischen Muskelkontraktionen (Tensor veli palatini oder Levator veli palatini-Versagen, schwere Dysfunktion), wie durch endoskopische Beobachtung von Schlucken und Gähnen festgestellt
21. Die Behandlung ist für ein Ohr geplant, aber das gegenüberliegende Ohr weist ein normales (Typ A) Tympanogramm auf und der Patient klagt über ETD-Symptome in diesem Ohr
22. Die Behandlung ist für ein Ohr geplant, aber das gegenüberliegende Ohr weist ein abnormales (Typ B oder C) Tympanogramm auf und der Proband hat keine Beschwerden über ETD-Symptome in diesem Ohr (asymptomatisch).