Fattibilità della dilatazione con palloncino delle trombe di Eustachio in anestesia locale

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina adulto di età pari o superiore a 22 anni
2. ETD persistente come definito dai sintomi di ETD riferiti dal paziente (inclusi pressione e/o dolore e/o sensazione ostruita e/o ovattata nell'orecchio(i) affetto(i)) per non meno di 12 settimane prima dell'arruolamento, e almeno uno dei i seguenti indicatori di conferma di ETD persistente non meno di 12 settimane prima dell'arruolamento B1: Conferma da parte del medico curante che il soggetto ha manifestato sintomi di ETD persistenti (inclusi pressione e/o dolore e/o sensazione ostruita e o attutita nelle orecchie colpite )) durante una visita in ufficio non meno di 12 settimane prima dell'iscrizione. I sintomi persistenti devono essere confermati come non crescenti e calanti. OPPURE B2: Prove documentate nelle registrazioni del medico ORL che il soggetto ha manifestato sintomi persistenti di ETD (inclusi pressione e/o dolore e/o sensazione di ostruzione e/o ovattata nell'orecchio(i) affetto(i)) durante una visita ambulatoriale non meno di 12 settimane prima dell'iscrizione. I sintomi persistenti devono essere confermati come non crescenti e calanti. OPPURE B3: timpanogramma di tipo B o di tipo C in almeno un orecchio non meno di 12 settimane prima dell'arruolamento. OPPURE B4: esame otoscopico che dimostri retrazione della MT e/o fluido dell'orecchio medio non meno di 12 settimane prima dell'arruolamento.
3. Fallimento di un'appropriata gestione medica consistente in un minimo di 4 settimane di uso quotidiano continuo di qualsiasi spray steroideo intranasale (INS) o un minimo di un ciclo completo di uno steroide orale, a scelta dello sperimentatore. La mancata gestione medica può verificarsi in qualsiasi momento entro 90 giorni prima dell'iscrizione allo studio.

4. Una diagnosi positiva di persistente (es. non crescente e calante) ETD, come confermato da entrambi i seguenti:

   D1: timpanometria anormale (definita come tipo B o tipo C) dopo il fallimento della gestione medica ed entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio D2: disfunzione sintomatica come documentata da un questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio (ETDQ-7) punteggio medio dell'elemento ≥ 2,1 dopo fallimento medico gestione

5. Assenza di deiscenza dell'arteria carotide interna (ICA) nel lume ET su entrambi i lati, come confermato da una tomografia computerizzata (TC) compreso l'osso temporale - per includere i seni paranasali quando clinicamente appropriato

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Anatomia che richiede una procedura chirurgica aggiuntiva nello stesso giorno della chirurgia ETBC per consentire l'accesso del catetere a palloncino al TE (ad es. settoplastica, polipectomia, riduzione dei turbinati)
3. Procedure concomitanti nasali o sinusali pianificate lo stesso giorno della chirurgia ETBC o in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio (ad es. adenoidectomia, chirurgia del seno)
4. Procedure concomitanti dell'orecchio pianificate lo stesso giorno dell'intervento chirurgico ETBC o in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio (ad es. miringotomia, posizionamento del tubo timpanostomico)
5. Anamnesi di chirurgia maggiore della testa o del collo entro quattro (4) mesi prima dell'arruolamento (ad es. adenoidectomia, chirurgia del seno)
6. Storia di un patulo extraterrestre in entrambe le orecchie
7. Storia di ipoacusia neurosensoriale fluttuante, in entrambi gli orecchi, negli ultimi 5 anni, come evidenziato da una variazione di 20 dB in 3 frequenze medie di tono puro
8. Otite media attiva cronica o acuta (AOM), in entrambi gli orecchi, come evidenziato da TM sporgente, eritema, versamento purulento o colesteatoma
9. Perforazione della membrana timpanica o presenza di un tubo timpanostomico in entrambi gli orecchi
10. Timpanosclerosi con opacizzazione ≥50% della membrana timpanica in entrambi gli orecchi
11. Evidenza di infezione acuta delle vie respiratorie superiori
12. Evidenza di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) attivo per esame clinico (ad es. dolore con l'apertura della bocca, la masticazione, il serraggio; dolorabilità alla palpazione in profondità nella capsula glenoidea all'ampia apertura della bocca, specialmente con movimenti laterali destro e sinistro della mascella; dolorabilità del massetere o dei muscoli pterigoidei laterali all'esame bimanuale intra/extraorale)
13. Palatoschisi o storia di riparazione del palatoschisi
14. Sindrome craniofacciale, inclusa la sindrome di Down
15. Fibrosi cistica
16. Sindrome da dismotilità ciliare
17. Altre malattie sistemiche della mucosa o disturbi da immunodeficienza (ad es. triade di Samters, sarcoidosi, granulomatosi di Wegener), compresi i pazienti che assumono attivamente farmaci immunosoppressori
18. Intolleranza al regime terapeutico definito dal protocollo
19. Pregresso intervento chirurgico sulla tromba di Eustachio inclusa dilatazione con palloncino, tuboplastica laser o meccanica
20. Assenza di contrazioni muscolari dilatatorie (insufficienza del tensore del velo palatino o dell'elevatore del velo palatino, grave disfunzione) valutata mediante osservazione endoscopica di deglutizioni e sbadigli
21. Il trattamento è previsto per un orecchio, ma l'orecchio opposto ha un timpanogramma normale (tipo A) e il soggetto lamenta sintomi di ETD in quell'orecchio
22. Il trattamento è pianificato per un orecchio, ma l'orecchio opposto ha un timpanogramma anomalo (tipo B o C) e il soggetto non lamenta sintomi di ETD in quell'orecchio (asintomatico)