Az Eustachian tubus ballonos tágításának megvalósíthatósága helyi érzéstelenítésben
2019. augusztus 13. frissítette: Piedmont Ear, Nose, Throat and Related Allergy, PC
Az Eustachian tubus ballonos tágításának megvalósíthatósága tágulási diszfunkció esetén helyi érzéstelenítés mellett
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az Eustachian tubusok ballonos tágítása sikeresen elvégezhető a krónikus dilatációs Eustachian tubus diszfunkció kezelésére helyi érzéstelenítésben, a páciens elfogadható kényelmetlenségi szintjével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, nem szignifikáns kockázatú, többközpontú vizsgálat olyan Eustachianus-cső diszfunkcióban szenvedő betegeken, akik nem képesek az orvosi kezelésre.
A betegeket az irodában, helyi érzéstelenítésben ballonos tágításnak vetik alá az Eustachianus csövekben.
Felmérjük az eljárás alatti és a műtét utáni fájdalomszinteket, és meghatározzuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a timpanometria normalizálódott és az életminőség javult a kezelést követő 6., 12. és 52. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb
- Perzisztens ETD, amelyet a páciens által jelentett ETD tünetei határoznak meg (beleértve a nyomást és/vagy fájdalmat és/vagy eltömődött és/vagy tompa érzést az érintett fül(ek)ben) a felvétel előtt legalább 12 hétig, és legalább egy a perzisztáló ETD következő megerősítő mutatói legalább 12 héttel a felvétel előtt B1: A beutaló orvos megerősítése, hogy az alany tartós ETD-tüneteket tapasztalt (beleértve a nyomást és/vagy fájdalmat és/vagy eltömődött és/vagy tompa érzést az érintett fül(ek)ben )) irodalátogatás során, legalább 12 héttel a beiratkozás előtt. A tartós tüneteket meg kell erősíteni, hogy nem gyengülnek és nem enyhülnek. VAGY B2: A fül-orr-gégészeti orvos dokumentált bizonyítéka arra vonatkozóan, hogy az alany tartósan fennálló ETD-tüneteket tapasztalt (beleértve a nyomást és/vagy fájdalmat és/vagy eldugult és/vagy elfojtott érzést az érintett fül(ek)ben) a rendelői látogatás során legalább 12 hetekkel a beiratkozás előtt. A tartós tüneteket meg kell erősíteni, hogy nem gyengülnek és nem enyhülnek. VAGY B3: B vagy C típusú timpanogram legalább az egyik fülben, legalább 12 héttel a felvétel előtt. VAGY B4: Otoszkópos vizsgálat, amely TM retrakciót és/vagy középfül-folyadékot mutat be legalább 12 héttel a felvétel előtt.
- A megfelelő orvosi kezelés sikertelensége, amely legalább 4 hetes folyamatos napi intranazális szteroid spray-ből (INS) vagy legalább egy orális szteroid kúrából áll, a vizsgáló választása szerint. A sikertelen orvosi kezelés a tanulmányi felvételt megelőző 90 napon belül bármikor megtörténhet.
A tartós (pl. nem gyantázás és gyengülés) ETD, amint azt mindkét alábbi állítás megerősíti:
D1: Rendellenes tympanometria (B vagy C típusú) sikertelen orvosi kezelés után és a vizsgálatba való felvételt követő 14 napon belül. D2: Tüneti diszfunkció az Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7) által dokumentált átlagpontszám ≥ 2,1 sikertelen orvosi vizsgálat után menedzsment
- A belső nyaki artéria (ICA) dehiszcenciája hiánya az ET lumenből mindkét oldalon, amelyet számítógépes tomográfia (CT-vizsgálat) igazolt, beleértve a halántékcsontot is – az orrmelléküregek bevonásával, ha klinikailag megfelelő
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Anatómia, amely kiegészítő sebészeti beavatkozást igényel ugyanazon a napon, mint az ETBC műtét, hogy a ballonkatéter hozzáférjen az ET-hez (pl. szeptoplasztika, polipectomia, turbina redukció)
- Az ETBC műtéttel azonos napon vagy a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában tervezett egyidejű nazális vagy sinus beavatkozások (pl. adenoidectomia, sinus műtét)
- Az ETBC műtéttel azonos napon vagy a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában tervezett egyidejű fülkezelések (pl. myringotomia, tympanostomiás cső behelyezése)
- A felvételt megelőző négy (4) hónapon belül a fej vagy a nyak jelentős műtétje (pl. adenoidectomia, sinus műtét)
- A patulous ET története mindkét fülben
- A szenzorineurális hallásvesztés ingadozása mindkét fülben az elmúlt 5 évben, amit a 3 tiszta hang átlagos frekvenciájának 20 dB-es változása bizonyít
- Aktív krónikus vagy akut középfülgyulladás (AOM), bármelyik fülben, amit a TM kidudorodása, erythema, gennyes folyadékgyülem vagy cholesteatoma bizonyít
- A dobhártya perforációja vagy timpanostomiás cső jelenléte mindkét fülben
- Tympanosclerosis a dobhártya ≥50%-os homályosodásával mindkét fülben
- Akut felső légúti fertőzés bizonyítéka
- Az aktív temporomandibularis ízületi rendellenesség (TMJ) bizonyítéka klinikai vizsgálatonként (pl. fájdalom szájnyitással, rágással, összeszorítással; tapintási érzékenység mélyen a glenoid kapszulába széles szájnyílásnál, különösen az állkapocs jobb és bal oldalsó mozgása esetén; a rágóizmok vagy az oldalsó pterygoid izmok érzékenysége bimanuális intra/extraorális vizsgálat során)
- Szájpadhasadék vagy szájpadhasadék-javítás története
- Craniofacialis szindróma, beleértve a Down-szindrómát
- Cisztás fibrózis
- Ciliáris dysmotilitás szindróma
- Egyéb szisztémás nyálkahártya-betegségek vagy immunhiányos rendellenességek (pl. Samters triád, szarkoidózis, Wegener granulomatosis), beleértve az aktívan immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegeket
- A protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés intoleranciája
- Előzetes sebészeti beavatkozás Eustachian tubuson, beleértve a ballonos tágítást, lézeres vagy mechanikus tuboplasztikát
- Tágító izomösszehúzódások hiánya (tensor veli palatini vagy levator veli palatini elégtelenség, súlyos diszfunkció) fecskék és ásítások endoszkópos megfigyelésével értékelve
- A kezelést az egyik fülre tervezik, de a másik fül normál (A típusú) timpanogramja van, és az alany az ETD tüneteire panaszkodik abban a fülben
- A kezelést az egyik fülre tervezik, de a másik fülben abnormális (B vagy C típusú) timpanogram van, és az alanynak nincs panasza az ETD tüneteire abban a fülben (tünetmentes)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Az Eustachian Tube(k) ballonos tágítása Acclarent Aera Balloonnal
|
Használja az Aera Balloont az orron keresztül az Eustach-csövek tágításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális fájdalomértékelési skála az eljárási fájdalom leírására
Időkeret: eljárás során
|
Vizuális fájdalomértékelési skála segítségével értékelje az eljárás alatti fájdalomszinteket.
A skála számozása 0-tól 10-ig van, és a hozzá tartozó vizuális képekkel, amelyek megfelelnek a fájdalom mértékének.
A résztvevők számozzák a fájdalom mértékét, és leírják a fájdalom helyét (fül, orr, homlok, állkapocs, fogak).
|
eljárás során
|
|
Vizuális fájdalomértékelési skála a posztoperatív fájdalom leírására
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
Értékelje a beavatkozás utáni fájdalom szintjét vizuális fájdalomértékelési skála segítségével.
A skála számozása 0-tól 10-ig van, és a hozzá tartozó vizuális képekkel, amelyek megfelelnek a fájdalom mértékének.
A résztvevők számozzák a fájdalom mértékét, és leírják a fájdalom helyét (fül, orr, homlok, állkapocs, fogak).
|
2 héttel az eljárás után
|
|
Vizuális fájdalomértékelési skála a posztoperatív fájdalom leírására
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
Értékelje a beavatkozás utáni fájdalom szintjét vizuális fájdalomértékelési skála segítségével.
A skála számozása 0-tól 10-ig van, és a hozzá tartozó vizuális képekkel, amelyek megfelelnek a fájdalom mértékének.
A résztvevők számozzák a fájdalom mértékét, és leírják a fájdalom helyét (fül, orr, homlok, állkapocs, fogak).
|
6 héttel az eljárás után
|
|
Vizuális fájdalomértékelési skála a posztoperatív fájdalom leírására
Időkeret: 52 héttel az eljárás után
|
Értékelje a beavatkozás utáni fájdalom szintjét vizuális fájdalomértékelési skála segítségével.
A skála számozása 0-tól 10-ig van, és a hozzá tartozó vizuális képekkel, amelyek megfelelnek a fájdalom mértékének.
A résztvevők számozzák a fájdalom mértékét, és leírják a fájdalom helyét (fül, orr, homlok, állkapocs, fogak).
|
52 héttel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tympanometria - a középfül negatív nyomásának objektív mértéke
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a timpanometria normalizálódott a kezelés után, ami a középfül negatív nyomásának javulását vagy megszűnését jelzi.
|
6 héttel az eljárás után
|
|
Tympanometria - a középfül negatív nyomásának objektív mértéke
Időkeret: 52 héttel az eljárás után
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a timpanometria normalizálódott a kezelés után, ami a középfül negatív nyomásának javulását vagy megszűnését jelzi.
|
52 héttel az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség felmérése az ETDQ-7 kérdőív segítségével
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
Határozza meg azoknak az alanyoknak az arányát, akik 0,5 pontos javulást értek el 6 héttel a kezelés után, ami az életminőség jelentős javulását jelzi az Eustachianus-cső diszfunkció tüneteit illetően.
|
6 héttel az eljárás után
|
|
Életminőség felmérése az ETDQ-7 kérdőív segítségével
Időkeret: 52 héttel az eljárás után
|
Határozza meg azoknak az alanyoknak az arányát, akik 0,5 pontos javulást értek el 6 héttel a kezelés után, ami az életminőség jelentős javulását jelzi az Eustachianus-cső diszfunkció tüneteit illetően.
|
52 héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Hoffmann, MD, Piedmont Ear, Nose, Throat & Related Allergy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS A-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .