Haalbaarheid van ballondilatatie van de buis van Eustachius onder plaatselijke verdoving

Inclusiecriteria:

1. Volwassen man of vrouw van 22 jaar en ouder
2. Aanhoudende ETD zoals gedefinieerd door door de patiënt gemelde symptomen van ETD (waaronder druk en/of pijn en/of verstopt en/of gedempt gevoel in het (de) aangetaste oor (oren)) gedurende niet minder dan 12 weken voorafgaand aan inschrijving, en ten minste één van de volgende bevestigende indicatoren van aanhoudende ETD niet minder dan 12 weken voorafgaand aan inschrijving B1: Bevestiging van de verwijzende arts dat de proefpersoon aanhoudende ETD-symptomen heeft ervaren (waaronder druk en/of pijn en/of verstopt en/of gedempt gevoel in het (de) aangedane oor(len) )) tijdens een kantoorbezoek niet minder dan 12 weken voorafgaand aan de inschrijving. Aanhoudende symptomen moeten worden bevestigd als niet wassend en afnemend. OF B2: Gedocumenteerd bewijs in het dossier van de KNO-arts dat de patiënt aanhoudende ETD-symptomen heeft ervaren (waaronder druk en/of pijn en/of verstopt en/of gedempt gevoel in het (de) aangetaste oor (oren)) tijdens een kantoorbezoek van niet minder dan 12 weken voor inschrijving. Aanhoudende symptomen moeten worden bevestigd als niet wassend en afnemend. OF B3: Type B- of Type C-tympanogram in ten minste één oor, niet minder dan 12 weken voorafgaand aan registratie. OF B4: Otoscopisch onderzoek dat TM-retractie en/of middenoorvocht aantoont, niet minder dan 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
3. Falen van een geschikte medische behandeling bestaande uit ofwel minimaal 4 weken continu dagelijks gebruik van een intranasale steroïdenspray (INS) of minimaal één voltooide kuur met orale steroïden, naar keuze van de onderzoeker. De mislukte medische behandeling kan op elk moment plaatsvinden binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

4. Een positieve diagnose van persisterend (d.w.z. niet wassend en afnemend) ETD, zoals bevestigd met beide van de volgende:

   D1: Abnormale tympanometrie (gedefinieerd als Type B of Type C) na mislukte medische behandeling en binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek D2: Symptomatische disfunctie zoals gedocumenteerd door een Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) gemiddelde itemscore ≥ 2,1 na mislukte medische behandeling beheer

5. Afwezigheid van dehiscentie van de interne halsslagader (ICA) in het ET-lumen aan beide zijden, zoals bevestigd door een computertomografie (CT-scan) inclusief temporaal bot - inclusief neusbijholten indien klinisch aangewezen

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Anatomie die een aanvullende chirurgische ingreep vereist op dezelfde dag als een ETBC-operatie om ballonkathetertoegang tot de ET mogelijk te maken (bijv. septoplastiek, poliepectomie, neusschelpverkleining)
3. Gelijktijdige neus- of sinusprocedures gepland op dezelfde dag als ETBC-operatie of op enig moment tijdens studiedeelname (bijv. adenoïdectomie, sinusoperatie)
4. Gelijktijdige oorprocedures gepland op dezelfde dag als ETBC-operatie of op enig moment tijdens studiedeelname (bijv. myringotomie, plaatsing van trommelvliesbuisjes)
5. Geschiedenis van een grote operatie aan het hoofd of de nek binnen vier (4) maanden voorafgaand aan inschrijving (bijv. adenoïdectomie, sinusoperatie)
6. Geschiedenis van een patulous ET in beide oren
7. Geschiedenis van fluctuerend perceptief gehoorverlies, in beide oren, in de afgelopen 5 jaar, zoals blijkt uit een verandering van 20 dB in 3 zuivere toongemiddelde frequenties
8. Actieve chronische of acute otitis media (AOM), in beide oren, zoals blijkt uit uitpuilende TM, erytheem, purulente effusie of cholesteatoom
9. Tympanische membraanperforatie of aanwezigheid van een trommelvliesbuisje in beide oren
10. Tympanosclerose met vertroebeling van ≥50% van het trommelvlies in beide oren
11. Bewijs van acute infectie van de bovenste luchtwegen
12. Bewijs van actieve temporomandibulaire gewrichtsaandoening (TMJ) per klinisch onderzoek (d.w.z. pijn bij het openen van de mond, kauwen, klemmen; gevoeligheid voor palpatie diep in het glenoïdkapsel bij wijde mondopening, vooral bij zijwaartse bewegingen van de kaak naar rechts en links; gevoeligheid van de kauwspieren of laterale pterygoïde spieren bij bimanueel intra/extraoraal onderzoek)
13. Gespleten gehemelte of voorgeschiedenis van gespleten gehemelte
14. Craniofaciaal syndroom, waaronder het syndroom van Down
15. Taaislijmziekte
16. Ciliaire dysmotiliteitssyndroom
17. Andere systemische slijmvliesaandoeningen of immunodeficiëntiestoornissen (bijv. Samters-triade, sarcoïdose, granulomatose van Wegener), inclusief patiënten die actief immunosuppressiva gebruiken
18. Intolerantie voor protocolgedefinieerd medicatieregime
19. Voorafgaande chirurgische ingreep aan de buis van Eustachius inclusief ballondilatatie, laser of mechanische tuboplastiek
20. Afwezigheid van uitzettende spiercontracties (tensor veli palatini of levator veli palatini falen, ernstige disfunctie) zoals beoordeeld door endoscopische observatie van slikken en geeuwen
21. Behandeling is gepland voor één oor, maar het andere oor heeft een normaal (type A) tympanogram en de proefpersoon klaagt over ETD-symptomen in dat oor
22. Behandeling is gepland voor één oor, maar het andere oor heeft een abnormaal (type B of C) tympanogram en de proefpersoon heeft geen klachten over ETD-symptomen in dat oor (asymptomatisch)