Viabilidade da dilatação com balão das trompas de Eustáquio sob anestesia local

Critério de inclusão:

1. Adulto masculino ou feminino com idade igual ou superior a 22 anos
2. ETD persistente, conforme definido por sintomas de ETD relatados pelo paciente (incluindo pressão e/ou dor e/ou sensação de entupimento e/ou abafamento no(s) ouvido(s) afetado(s)) por pelo menos 12 semanas antes da inscrição e pelo menos um dos os seguintes indicadores confirmatórios de ETD persistente não menos que 12 semanas antes da inscrição B1: Confirmação do médico solicitante de que o sujeito experimentou sintomas persistentes de ETD (incluindo pressão e/ou dor e/ou sensação de entupimento e/ou abafamento no(s) ouvido(s) afetado(s) )) durante uma visita ao consultório não inferior a 12 semanas antes da inscrição. Os sintomas persistentes devem ser confirmados como não aumentando e diminuindo. OU B2: Evidência documentada nos registros médicos otorrinolaringológicos de que o sujeito experimentou sintomas persistentes de DTE (incluindo pressão e/ou dor e/ou sensação de obstrução e/ou abafamento no(s) ouvido(s) afetado(s)) durante uma visita ao consultório não inferior a 12 semanas antes da inscrição. Os sintomas persistentes devem ser confirmados como não aumentando e diminuindo. OU B3: Timpanograma Tipo B ou Tipo C em pelo menos uma orelha não menos que 12 semanas antes da inscrição. OU B4: Exame otoscópico demonstrando retração da MT e/ou fluido no ouvido médio não menos que 12 semanas antes da inscrição.
3. Falha no tratamento médico apropriado consistindo em um mínimo de 4 semanas de uso diário contínuo de qualquer spray de esteróide intranasal (INS) ou um mínimo de um curso completo de um esteróide oral, de acordo com a escolha do investigador. A falha no gerenciamento médico pode ocorrer a qualquer momento dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.

4. Um diagnóstico positivo de persistente (i.e. não aumentando e diminuindo) ETD, conforme confirmado com ambos os seguintes:

   D1: Timpanometria anormal (definida como Tipo B ou Tipo C) após falha no tratamento médico e dentro de 14 dias após a inscrição no estudo D2: Disfunção sintomática documentada por um Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio (ETDQ-7) pontuação média do item ≥ 2,1 após falha médica gerenciamento

5. Ausência de deiscência da artéria carótida interna (ICA) no lúmen ET em ambos os lados, conforme confirmado por tomografia computadorizada (TC) incluindo osso temporal - para incluir seios paranasais quando clinicamente apropriado

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes
2. Anatomia que requer um procedimento cirúrgico adjuvante no mesmo dia da cirurgia ETBC para permitir o acesso do cateter balão ao ET (por exemplo, septoplastia, polipectomia, redução de cornetos)
3. Procedimentos nasais ou sinusais concomitantes planejados no mesmo dia da cirurgia ETBC ou a qualquer momento durante a participação no estudo (por exemplo, adenoidectomia, cirurgia sinusal)
4. Procedimentos de ouvido concomitantes planejados no mesmo dia da cirurgia ETBC ou a qualquer momento durante a participação no estudo (por exemplo, miringotomia, colocação de tubo de timpanostomia)
5. História de grande cirurgia de cabeça ou pescoço dentro de quatro (4) meses antes da inscrição (por exemplo, adenoidectomia, cirurgia sinusal)
6. História de uma ET patulosa em qualquer ouvido
7. História de perda auditiva neurossensorial flutuante, em qualquer uma das orelhas, nos últimos 5 anos, evidenciada por uma alteração de 20dB em 3 frequências médias de tons puros
8. Otite média aguda ou crônica ativa (OMA), em qualquer uma das orelhas, evidenciada por abaulamento da MT, eritema, derrame purulento ou colesteatoma
9. Perfuração da membrana timpânica ou presença de um tubo de timpanostomia em qualquer uma das orelhas
10. Timpanoesclerose com opacificação ≥50% da membrana timpânica em qualquer uma das orelhas
11. Evidência de infecção aguda do trato respiratório superior
12. Evidência de disfunção da articulação temporomandibular (ATM) ativa por exame clínico (ou seja, dor ao abrir a boca, mastigar, apertar os dentes; sensibilidade à palpação profunda na cápsula glenóide na abertura ampla da boca, especialmente com movimentos laterais direito e esquerdo da mandíbula; sensibilidade dos músculos masseter ou pterigóideo lateral no exame intra/extraoral bimanual)
13. Fenda palatina ou história de reparo de fenda palatina
14. Síndrome craniofacial, incluindo a Síndrome de Down
15. Fibrose cística
16. Síndrome da dismotilidade ciliar
17. Outras doenças sistêmicas das mucosas ou distúrbios de imunodeficiência (por exemplo, tríade de Samters, sarcoidose, granulomatose de Wegener), incluindo pacientes tomando ativamente drogas imunossupressoras
18. Intolerância ao regime de medicação definido pelo protocolo
19. Intervenção cirúrgica prévia na trompa de Eustáquio, incluindo dilatação por balão, laser ou tuboplastia mecânica
20. Ausência de contrações musculares dilatórias (insuficiência do tensor do véu palatino ou do levantador do véu palatino, disfunção grave), conforme avaliado pela observação endoscópica de deglutições e bocejos
21. O tratamento está planejado para um ouvido, mas o ouvido oposto tem timpanograma normal (Tipo A) e o paciente reclama de sintomas de DTE naquele ouvido
22. O tratamento é planejado para um ouvido, mas o ouvido oposto apresenta timpanograma anormal (Tipo B ou C) e o indivíduo não apresenta queixas de sintomas de DTE naquele ouvido (assintomático)