Eustachian-putkien ilmapallolaajentamisen toteutettavuus paikallispuudutuksessa
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Piedmont Ear, Nose, Throat and Related Allergy, PC
Eustachian-putkien ilmapallolaajentamisen toteutettavuus laajennushäiriön vuoksi paikallispuudutuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Eustachian-putkien ilmapallolaajennus voidaan suorittaa onnistuneesti kroonisen laajentavan Eustachian-putkien toimintahäiriön hoidossa paikallispuudutuksessa, jolloin potilas on hyväksyttävällä epämukavuustasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-merkittävä riski, monikeskustutkimus potilailla, joilla on Eustachian putken toimintahäiriö ja jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa.
Potilaille tehdään Eustachian-putkien pallolaajennus toimistossa paikallispuudutuksessa.
Arvioimme toimenpiteen jälkeisen ja jälkeisen kivun tasot ja määritämme niiden potilaiden osuuden, jotka kokevat tympanometrian normalisoitumisen ja elämänlaadun paranemisen 6 viikon, 12 viikon ja 52 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen vähintään 22 vuotta
- Pysyvä ETD, joka määritellään potilaan ilmoittamilla ETD:n oireilla (mukaan lukien paine ja/tai kipu ja/tai tukkeutunut ja/tai vaimea tunne sairastuneessa korvassa (korvissa)) vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja vähintään yksi seuraavista seuraavat jatkuvan ETD:n vahvistavat indikaattorit vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista B1: Lähetteen lähettäneen lääkärin vahvistus siitä, että potilaalla on ollut jatkuvia ETD-oireita (mukaan lukien paine ja/tai kipu ja/tai tukkeutunut ja/tai vaimea tunne sairastuneessa korvassa/korvissa )) toimistokäynnin aikana vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista. Jatkuvat oireet on vahvistettava, etteivät ne vahaa ja häviä. TAI B2: Kurssi- ja kurkkutautilääkärin dokumentoitu todiste siitä, että tutkittavalla on ollut jatkuvia ETD-oireita (mukaan lukien painetta ja/tai kipua ja/tai tukkeutunutta ja/tai vaimeaa tunnetta sairastuneessa korvassa/korvissa) toimistokäynnin aikana vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista. Jatkuvat oireet on vahvistettava, etteivät ne vahaa ja häviä. TAI B3: Tympanogrammi tyypin B tai tyypin C vähintään toisesta korvasta vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista. TAI B4: Otoskooppinen tutkimus, jossa osoitetaan TM-retraktio ja/tai välikorvan nestettä vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Epäonnistunut lääketieteellinen hoito, joka koostuu joko vähintään 4 viikon jatkuvasta päivittäisestä intranasaalisen steroidisuihkeen (INS) käytöstä tai vähintään yhdestä suoritetusta suun kautta otettavasta steroidihoidosta tutkijan valinnan mukaan. Epäonnistunut lääketieteellinen hoito voi tapahtua milloin tahansa 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Positiivinen diagnoosi jatkuvasta (esim. ei vahaa ja heikkenee) ETD, joka on vahvistettu molemmilla seuraavista:
D1: Epänormaali tympanometria (määritelty joko tyypiksi B tai tyypiksi C) epäonnistuneen lääketieteellisen hoidon jälkeen ja 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta D2: Oireellinen toimintahäiriö, joka on dokumentoitu Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire -kyselylomakkeella (ETDQ-7) hallinta
- Sisäisen kaulavaltimon (ICA) irtoamisen puuttuminen ET-onteloon molemmilta puolilta, mikä vahvistetaan tietokonetomografialla (CT-skannauksella), mukaan lukien ohimoluu - mukaan lukien sivuontelot, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Anatomia, joka vaatii lisäkirurgisen toimenpiteen samana päivänä kuin ETBC-leikkaus, jotta pallokatetri pääsee ET:hen (esim. septoplastia, polypektomia, turbinaatin vähentäminen)
- Samanaikaiset nenä- tai poskiontelotoimenpiteet, jotka on suunniteltu samalle päivälle kuin ETBC-leikkaus tai milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. adenoidektomia, poskionteloiden leikkaus)
- Samanaikaiset korvatoimenpiteet, jotka on suunniteltu samalle päivälle ETBC-leikkauksen kanssa tai milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. myringotomia, tympanostomia putken asennus)
- Pään tai kaulan suuri leikkaus neljän (4) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (esim. adenoidektomia, poskionteloiden leikkaus)
- Jommankumman korvan patuloisen ET:n historia
- Vaihteleva sensorineuraalinen kuulonmenetys kummassakin korvassa viimeisen 5 vuoden aikana, mistä on osoituksena 20 dB:n muutos kolmessa puhtaan äänen keskitaajuudessa
- Aktiivinen krooninen tai akuutti välikorvatulehdus (AOM) kummassakin korvassa, josta on osoituksena pullistuva TM, eryteema, märkivä effuusio tai kolesteatomi
- tärykalvon perforaatio tai tympanostomiaputken läsnäolo kummassakin korvassa
- Tympanoskleroosi, johon liittyy ≥50 % tärykalvon samentumista kummassakin korvassa
- Todisteet akuutista ylähengitystieinfektiosta
- Todisteet aktiivisesta temporomandibulaarisesta nivelhäiriöstä (TMJ) kliinistä tutkimusta kohden (ts. kipu suun avaamisesta, pureskelusta, puristamisesta; arkuus tunnusteluun syvälle glenoidikapseliin leveässä suuaukon yhteydessä, erityisesti leuan oikean- ja vasemmanpuoleisten sivuliikkeiden yhteydessä; puremalihasten tai lateraalisten pterygoid-lihasten arkuus bimanuaalisessa intra/extraoraalisessa tutkimuksessa)
- Suulakihalkio tai suulakihalkion korjaushistoria
- Kraniofacial-oireyhtymä, mukaan lukien Downin oireyhtymä
- Kystinen fibroosi
- Siliaarisen dysmotiliteettioireyhtymä
- Muut systeemiset limakalvosairaudet tai immuunikatohäiriöt (esim. Samters-triadi, sarkoidoosi, Wegenerin granulomatoosi), mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Protokollan mukaisen lääkitysohjelman sietokyvyttömyys
- Eustachian putken aiempi kirurginen toimenpide, mukaan lukien pallolaajennus, laser tai mekaaninen tuboplastia
- Laajentavien lihassupistusten puuttuminen (tensor veli palatini tai levator veli palatini vajaatoiminta, vakava toimintahäiriö) arvioituna nielemisen ja haukottelun endoskooppisella havainnolla
- Hoito suunnitellaan toiselle korvalle, mutta vastakkaisesta korvasta on normaali (tyypin A) tympanogrammi ja tutkittava valittaa ETD-oireista siinä korvassa
- Hoito on suunniteltu toiselle korvalle, mutta toisessa korvassa on epänormaali (tyyppi B tai C) tympanogrammi, eikä tutkittavalla ole valituksia ETD-oireista siinä korvassa (oireeton)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Eustachian-putkien ilmapallolaajennus Acclarent Aera Balloonilla
|
Käytä Aera Ballonia nenän läpi laajentaaksesi Eustachian putket
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Pain Assessment Scale kuvaamaan toimenpidekipua
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Arvioi toimenpiteen jälkeiset kiputasot visuaalisella kivunarviointiasteikolla.
Asteikolla on numerointi 0-10 ja niihin liittyvät visuaaliset kuvat, jotka vastaavat kivun astetta.
Osallistujat numeroivat kiputasonsa ja kuvaavat kivun sijainnin (korva, nenä, otsa, leuka, hampaat).
|
toimenpiteen aikana
|
|
Visual Pain Assessment Scale kuvaamaan postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi toimenpiteen jälkeiset kiputasot visuaalisella kivunarviointiasteikolla.
Asteikolla on numerointi 0-10 ja niihin liittyvät visuaaliset kuvat, jotka vastaavat kivun astetta.
Osallistujat numeroivat kiputasonsa ja kuvaavat kivun sijainnin (korva, nenä, otsa, leuka, hampaat).
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Pain Assessment Scale kuvaamaan postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi toimenpiteen jälkeiset kiputasot visuaalisella kivunarviointiasteikolla.
Asteikolla on numerointi 0-10 ja niihin liittyvät visuaaliset kuvat, jotka vastaavat kivun astetta.
Osallistujat numeroivat kiputasonsa ja kuvaavat kivun sijainnin (korva, nenä, otsa, leuka, hampaat).
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Pain Assessment Scale kuvaamaan postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi toimenpiteen jälkeiset kiputasot visuaalisella kivunarviointiasteikolla.
Asteikolla on numerointi 0-10 ja niihin liittyvät visuaaliset kuvat, jotka vastaavat kivun astetta.
Osallistujat numeroivat kiputasonsa ja kuvaavat kivun sijainnin (korva, nenä, otsa, leuka, hampaat).
|
52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanometria - objektiivinen mitta alipaineesta välikorvassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat tympanometrian normalisoitumisen hoidon jälkeen, mikä viittaa välikorvan alipaineen paranemiseen tai paranemiseen.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Tympanometria - objektiivinen mitta alipaineesta välikorvassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat tympanometrian normalisoitumisen hoidon jälkeen, mikä viittaa välikorvan alipaineen paranemiseen tai paranemiseen.
|
52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi ETDQ-7-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Määritä niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 0,5 pisteen paranemisen 6 viikkoa hoidon jälkeen, mikä osoittaa merkittävää elämänlaadun paranemista Eustachian putken toimintahäiriön oireiden suhteen.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi ETDQ-7-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Määritä niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 0,5 pisteen paranemisen 6 viikkoa hoidon jälkeen, mikä osoittaa merkittävää elämänlaadun paranemista Eustachian putken toimintahäiriön oireiden suhteen.
|
52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Hoffmann, MD, Piedmont Ear, Nose, Throat & Related Allergy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS A-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .