Mulighet for ballongdilatasjon av Eustachian-rørene under lokalbedøvelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mann eller kvinne i alderen 22 år og eldre
2. Vedvarende ETD som definert av pasientrapporterte symptomer på ETD (inkludert trykk og/eller smerte og/eller tilstoppet og/eller dempet følelse i det eller de berørte øret) i minst 12 uker før innmelding, og minst én av følgende bekreftende indikatorer på vedvarende ETD ikke mindre enn 12 uker før innmelding B1: Bekreftelse fra henvisende lege på at forsøkspersonen har opplevd vedvarende ETD-symptomer (inkludert trykk og/eller smerte og/eller tilstoppet og eller dempet følelse i det/de berørte øret(e) )) under et kontorbesøk ikke mindre enn 12 uker før påmelding. Vedvarende symptomer må bekreftes at de ikke vokser og avtar. ELLER B2: Dokumentert bevis i ØNH-legen viser at forsøkspersonen har opplevd vedvarende ETD-symptomer (inkludert trykk og/eller smerte og/eller tilstoppet og/eller dempet følelse i det eller de berørte øret) under et kontorbesøk ikke mindre enn 12. uker før påmelding. Vedvarende symptomer må bekreftes at de ikke vokser og avtar. ELLER B3: Type B eller Type C tympanogram i minst ett øre ikke mindre enn 12 uker før påmelding. ELLER B4: Otoskopisk undersøkelse som viser TM-retraksjon og/eller mellomørevæske ikke mindre enn 12 uker før påmelding.
3. Svikt i hensiktsmessig medisinsk behandling som består av enten minimum 4 ukers kontinuerlig daglig bruk av intranasal steroidspray (INS) eller minimum én fullført kur med oralt steroid, etter utrederens valg. Den mislykkede medisinske behandlingen kan oppstå når som helst innen 90 dager før studieregistrering.

4. En positiv diagnose av vedvarende (dvs. ikke vokser og avtar) ETD, som bekreftet med begge følgende:

   D1: Unormal tympanometri (definert som enten Type B eller Type C) etter mislykket medisinsk behandling og innen 14 dager etter studieregistrering D2: Symptomatisk dysfunksjon som dokumentert av et Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) gjennomsnittlig elementscore ≥ 2,1 etter mislykket medisinsk ledelse

5. Fravær av indre halspulsåre (ICA) dehiscens inn i ET-lumen på begge sider som bekreftet av en computertomografi (CT-skanning) inkludert tinningbein - for å inkludere paranasale bihuler når det er klinisk hensiktsmessig

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammende
2. Anatomi som krever en tilleggskirurgisk prosedyre samme dag som ETBC-kirurgi for å gi ballongkateter tilgang til ET (f.eks. septoplastikk, polypektomi, turbinatreduksjon)
3. Samtidige nese- eller bihuleprosedyrer planlagt samme dag som ETBC-kirurgi eller når som helst under studiedeltakelsen (f. adenoidektomi, bihulekirurgi)
4. Samtidige øreprosedyrer planlagt samme dag som ETBC-kirurgi eller når som helst under studiedeltakelsen (f. myringotomi, plassering av tympanostomirør)
5. Anamnese med større operasjoner i hodet eller nakken innen fire (4) måneder før påmelding (f.eks. adenoidektomi, bihulekirurgi)
6. Historie om en patuløs ET i begge øret
7. Historie med svingende sensorinevralt hørselstap, i begge øre, i løpet av de siste 5 årene, som bevist av en 20dB endring i 3 gjennomsnittlige rene tonefrekvenser
8. Aktiv kronisk eller akutt mellomørebetennelse (AOM), i begge øret, som vist ved svulmende TM, erytem, ​​purulent effusjon eller kolesteatom
9. Tympanisk membranperforering eller tilstedeværelse av et tympanostomirør i begge øret
10. Tympanosklerose med uklarhet på ≥50 % av trommehinnen i begge øre
11. Bevis på akutt øvre luftveisinfeksjon
12. Bevis på aktiv temporomandibulær leddsykdom (TMJ) per klinisk undersøkelse (dvs. smerte med åpning av munnen, tygging, knyting; ømhet til palpasjon dypt inn i glenoidkapselen ved bred munnåpning, spesielt med høyre og venstre sidebevegelser av kjeven; ømhet i tyggemusklene eller laterale pterygoide muskler ved bimanuell intra/ekstraoral undersøkelse)
13. Ganespalte eller historie med reparasjon av ganespalte
14. Kraniofacialt syndrom, inkludert Downs syndrom
15. Cystisk fibrose
16. Ciliær dysmotilitetssyndrom
17. Andre systemiske slimhinnesykdommer eller immunsviktforstyrrelser (f.eks. Samters triade, sarkoidose, Wegeners granulomatose), inkludert pasienter som aktivt tar immunsuppressive medisiner
18. Intoleranse av protokolldefinert medikamentregime
19. Tidligere kirurgisk inngrep på Eustachian-røret inkludert ballongdilatasjon, laser eller mekanisk tuboplastikk
20. Fravær av dilatatoriske muskelkontraksjoner (tensor veli palatini eller levator veli palatini svikt, alvorlig dysfunksjon) vurdert ved endoskopisk observasjon av svelger og gjesper
21. Behandling er planlagt for det ene øret, men det motsatte øret har normalt (Type A) tympanogram og pasienten klager over ETD-symptomer i det øret
22. Behandling er planlagt for ett øre, men det motsatte øret har unormalt (type B eller C) tympanogram og pasienten har ingen klager på ETD-symptomer i det øret (asymptomatisk)