Faisabilité de la dilatation par ballonnet des trompes d'Eustache sous anesthésie locale

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme adulte âgé de 22 ans et plus
2. ETD persistante telle que définie par les symptômes d'ETD signalés par le patient (y compris la pression et/ou la douleur et/ou la sensation d'obstruction et/ou d'étouffement dans l'oreille ou les oreilles affectées) pendant au moins 12 semaines avant l'inscription, et au moins un des les indicateurs de confirmation suivants d'ETD persistants au moins 12 semaines avant l'inscription B1 : confirmation du médecin traitant que le sujet a présenté des symptômes persistants d'ETD (y compris une pression et/ou une douleur et/ou une sensation d'obstruction et/ou d'étouffement dans l'oreille ou les oreilles affectées )) lors d'une visite au cabinet au moins 12 semaines avant l'inscription. Les symptômes persistants doivent être confirmés comme n'apparaissant pas et ne diminuant pas. OU B2 : Preuve documentée dans les dossiers du médecin ORL que le sujet a ressenti des symptômes ETD persistants (y compris une pression et/ou une douleur et/ou une sensation d'obstruction et/ou d'étouffement dans l'oreille ou les oreilles affectées) lors d'une visite au cabinet d'au moins 12 semaines avant l'inscription. Les symptômes persistants doivent être confirmés comme n'apparaissant pas et ne diminuant pas. OU B3 : tympanogramme de type B ou de type C dans au moins une oreille au moins 12 semaines avant l'inscription. OU B4 : examen otoscopique démontrant la rétraction de la MT et/ou le liquide de l'oreille moyenne au moins 12 semaines avant l'inscription.
3. Échec de la prise en charge médicale appropriée consistant en un minimum de 4 semaines d'utilisation quotidienne continue de tout spray stéroïde intranasal (INS) ou au moins un traitement complet d'un stéroïde oral, au choix de l'investigateur. L'échec de la prise en charge médicale peut survenir à tout moment dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.

4. Un diagnostic positif de persistance (c.-à-d. pas croissant et décroissant) ETD, comme confirmé par les deux éléments suivants :

   D1 : Tympanométrie anormale (définie comme Type B ou Type C) après échec de la prise en charge médicale et dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude D2 : Dysfonctionnement symptomatique documenté par un questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) score moyen ≥ 2,1 après échec médical la gestion

5. Absence de déhiscence de l'artère carotide interne (ICA) dans la lumière ET des deux côtés, confirmée par une tomodensitométrie (TDM) incluant l'os temporal - pour inclure les sinus paranasaux lorsque cela est cliniquement approprié

Critère d'exclusion:

1. Femelles gestantes ou allaitantes
2. Anatomie qui nécessite une intervention chirurgicale complémentaire le même jour que la chirurgie ETBC pour permettre l'accès du cathéter à ballonnet à l'ET (par ex. septoplastie, polypectomie, réduction des cornets)
3. Procédures nasales ou sinusales concomitantes planifiées le même jour que la chirurgie ETBC ou à tout moment pendant la participation à l'étude (par ex. adénoïdectomie, chirurgie des sinus)
4. Interventions auriculaires concomitantes prévues le même jour que la chirurgie ETBC ou à tout moment pendant la participation à l'étude (par ex. myringotomie, placement du tube de tympanostomie)
5. Antécédents de chirurgie majeure de la tête ou du cou dans les quatre (4) mois précédant l'inscription (par ex. adénoïdectomie, chirurgie des sinus)
6. Histoire d'un ET patuleux dans l'une ou l'autre oreille
7. Antécédents de perte auditive neurosensorielle fluctuante, dans l'une ou l'autre oreille, au cours des 5 dernières années, comme en témoigne un changement de 20 dB dans 3 fréquences moyennes de tonalité pure
8. Otite moyenne (OMA) chronique ou aiguë active, dans l'une ou l'autre oreille, comme en témoigne un renflement de la MT, un érythème, un épanchement purulent ou un cholestéatome
9. Perforation de la membrane tympanique ou présence d'un tube de tympanostomie dans l'une ou l'autre des oreilles
10. Tympanosclérose avec opacification de ≥ 50 % de la membrane tympanique dans l'une ou l'autre des oreilles
11. Preuve d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures
12. Preuve d'un trouble actif de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) par examen clinique (c.-à-d. douleur à l'ouverture de la bouche, à la mastication, au serrement de la bouche ; sensibilité à la palpation profonde dans la capsule glénoïde lors d'une large ouverture buccale, en particulier lors des mouvements latéraux droit et gauche de la mâchoire ; sensibilité du masséter ou des muscles ptérygoïdiens latéraux à l'examen intra/extra-oral bimanuel)
13. Fente palatine ou antécédent de réparation de fente palatine
14. Syndrome craniofacial, y compris le syndrome de Down
15. Fibrose kystique
16. Syndrome de dysmotilité ciliaire
17. Autres maladies systémiques des muqueuses ou troubles de l'immunodéficience (par ex. triade de Samters, sarcoïdose, granulomatose de Wegener), y compris les patients prenant activement des médicaments immunosuppresseurs
18. Intolérance au schéma thérapeutique défini par le protocole
19. Intervention chirurgicale antérieure sur la trompe d'Eustache, y compris dilatation par ballonnet, laser ou tuboplastie mécanique
20. Absence de contractions musculaires dilatatoires (défaillance du tenseur des voiles palatins ou du releveur des voiles palatins, dysfonctionnement sévère) évaluée par l'observation endoscopique des déglutitions et des bâillements
21. Le traitement est prévu pour une oreille, mais l'oreille opposée a un tympanogramme normal (type A) et le sujet se plaint de symptômes ETD dans cette oreille
22. Le traitement est prévu pour une oreille, mais l'oreille opposée a un tympanogramme anormal (type B ou C) et le sujet ne se plaint pas de symptômes ETD dans cette oreille (asymptomatique)