Осуществимость баллонной дилатации евстахиевых труб под местной анестезией

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте 22 лет и старше
2. Стойкая ETD, определяемая симптомами ETD, о которых сообщают пациенты (включая давление, и/или боль, и/или ощущение заложенности и/или приглушения в пораженном ухе(ях)) в течение не менее 12 недель до включения в исследование, и по крайней мере один из следующие подтверждающие индикаторы стойкой ETD не менее чем за 12 недель до включения B1: Подтверждение от направляющего врача о том, что субъект испытывал стойкие симптомы ETD (включая давление и/или боль и/или ощущение закупорки и/или приглушения в пораженном ухе(ях) )) во время посещения офиса не менее чем за 12 недель до зачисления. Постоянные симптомы должны быть подтверждены как не нарастающие, а ослабевающие. ИЛИ B2: Документально подтвержденные записи ЛОР-врача о том, что субъект испытывал стойкие симптомы ETD (включая давление и/или боль, и/или ощущение заложенности и/или приглушения в пораженном(их) ухе(ях)) во время посещения офиса не менее 12 недели до зачисления. Постоянные симптомы должны быть подтверждены как не нарастающие, а ослабевающие. ИЛИ B3: тимпанограмма типа B или C как минимум в одном ухе не менее чем за 12 недель до включения в исследование. ИЛИ B4: Отоскопическое исследование, демонстрирующее ретракцию барабанной перепонки и/или жидкость из среднего уха не менее чем за 12 недель до включения в исследование.
3. Отказ от надлежащего медицинского лечения, состоящего как минимум из 4 недель непрерывного ежедневного использования любого интраназального стероидного спрея (INS) или как минимум из одного полного курса перорального стероида по выбору исследователя. Неудачная медицинская помощь может произойти в любое время в течение 90 дней до включения в исследование.

4. Положительный диагноз стойкого (т. не прибывает и не ослабевает) ETD, что подтверждается обоими из следующих:

   D1: Аномальная тимпанометрия (определяемая как тип B или тип C) после неэффективного медикаментозного лечения и в течение 14 дней после включения в исследование D2: Симптоматическая дисфункция, подтвержденная опросником дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7), средний балл ≥ 2,1 после неудачного медикаментозного лечения управление

5. Отсутствие расхождения внутренней сонной артерии (ВСА) в просвет ЭТ с обеих сторон, что подтверждается компьютерной томографией (КТ), включая височную кость - чтобы включить придаточные пазухи носа, когда это клинически целесообразно

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
2. Анатомия, которая требует дополнительной хирургической процедуры в тот же день, что и операция ETBC, чтобы обеспечить доступ баллонного катетера к ET (например, септопластика, полипэктомия, уменьшение носовых раковин)
3. Сопутствующие операции на носу или околоносовых пазухах, запланированные в тот же день, что и операция ETBC, или в любое время во время участия в исследовании (например, аденоидэктомия, хирургия носовых пазух)
4. Сопутствующие операции на ухе, запланированные в тот же день, что и операция ETBC, или в любое время во время участия в исследовании (например, миринготомия, установка тимпаностомической трубки)
5. История серьезных операций на голове или шее в течение четырех (4) месяцев до регистрации (например, аденоидэктомия, хирургия носовых пазух)
6. История патологической ЭТ в любом ухе
7. История флуктуирующей сенсоневральной тугоухости на любое ухо в течение последних 5 лет, о чем свидетельствует изменение на 20 дБ средних частот 3 чистых тонов.
8. Активный хронический или острый средний отит (ОСО) в любом ухе, о чем свидетельствует выпячивание барабанной перепонки, эритема, гнойный выпот или холестеатома
9. Перфорация барабанной перепонки или наличие тимпаностомической трубки в любом ухе
10. Тимпаносклероз с затемнением ≥50% барабанной перепонки в любом ухе
11. Признаки острой инфекции верхних дыхательных путей
12. Доказательства активного заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) по данным клинического обследования (т.е. боль при открывании рта, жевании, сжимании; болезненность при пальпации вглубь суставной капсулы при широком открывании рта, особенно при правых и левых боковых движениях челюсти; болезненность жевательных или латеральных крыловидных мышц при бимануальном внутри/внеротовом исследовании)
13. Расщелина неба или история лечения расщелины неба
14. Черепно-лицевой синдром, включая синдром Дауна
15. Кистозный фиброз
16. Синдром цилиарной дисмоторики
17. Другие системные заболевания слизистых оболочек или иммунодефицитные состояния (например, триада Самтерса, саркоидоз, гранулематоз Вегенера), в том числе у пациентов, активно принимающих иммунодепрессанты
18. Непереносимость режима лечения, определенного протоколом
19. Предшествующее оперативное вмешательство на евстахиевой трубе, включая баллонную дилатацию, лазерную или механическую тубопластику
20. Отсутствие дилатационных мышечных сокращений (недостаточность напрягателей небных мышц или мышц, поднимающих небные мышцы, тяжелая дисфункция) по оценке при эндоскопическом наблюдении за глотанием и зеванием
21. Лечение запланировано для одного уха, но противоположное ухо имеет нормальную (тип А) тимпанограмму, и субъект жалуется на симптомы ETD в этом ухе.
22. Лечение планируется для одного уха, но в противоположном ухе аномальная (тип B или C) тимпанограмма, и субъект не предъявляет жалоб на симптомы ETD в этом ухе (бессимптомно).