Mulighed for ballonudvidelse af Eustachian-rørene under lokalbedøvelse

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand eller kvinde på 22 år og ældre
2. Vedvarende ETD som defineret af patientrapporterede symptomer på ETD (herunder tryk og/eller smerte og/eller tilstoppet og/eller dæmpet fornemmelse i det eller de berørte øre) i ikke mindre end 12 uger før tilmelding, og mindst én af følgende bekræftende indikatorer for vedvarende ETD ikke mindre end 12 uger før tilmelding B1: Bekræftelse fra henvisende læge på, at forsøgspersonen har oplevet vedvarende ETD-symptomer (inklusive tryk og/eller smerte og/eller tilstoppet og eller dæmpet fornemmelse i det eller de berørte øre )) under et kontorbesøg ikke mindre end 12 uger før tilmelding. Vedvarende symptomer skal bekræftes, at de ikke vokser og aftager. ELLER B2: Dokumenteret dokumentation i ØNH-lægens journaler for, at forsøgspersonen har oplevet vedvarende ETD-symptomer (herunder tryk og/eller smerte og/eller tilstoppet og/eller dæmpet fornemmelse i det eller de berørte øre) under et kontorbesøg ikke mindre end 12. uger før tilmelding. Vedvarende symptomer skal bekræftes, at de ikke vokser og aftager. ELLER B3: Type B eller Type C tympanogram i mindst det ene øre ikke mindre end 12 uger før tilmelding. ELLER B4: Otoskopisk undersøgelse, der viser TM-retraktion og/eller mellemørevæske mindst 12 uger før tilmelding.
3. Manglende passende medicinsk behandling bestående af enten minimum 4 ugers kontinuerlig daglig brug af en hvilken som helst intranasal steroidspray (INS) eller mindst én afsluttet kur med et oralt steroid efter investigatorens valg. Den mislykkede medicinske behandling kan forekomme når som helst inden for 90 dage før studietilmelding.

4. En positiv diagnose af vedvarende (dvs. ikke vokser og aftager) ETD, som bekræftet med begge af følgende:

   D1: Unormal tympanometri (defineret som enten Type B eller Type C) efter mislykket medicinsk behandling og inden for 14 dage efter tilmelding til studiet D2: Symptomatisk dysfunktion som dokumenteret af et Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) gennemsnitlig punktscore ≥ 2,1 efter mislykket medicinsk ledelse

5. Fravær af intern halspulsåre (ICA) dehiscens ind i ET-lumen på begge sider som bekræftet af en computertomografi (CT-scanning) inklusive tindingeknogle - for at inkludere paranasale bihuler, når det er klinisk relevant

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammende
2. Anatomi, der kræver en supplerende kirurgisk procedure samme dag som ETBC-kirurgi for at give ballonkateter adgang til ET (f.eks. septoplastik, polypektomi, turbinatreduktion)
3. Samtidige næse- eller sinusprocedurer planlagt samme dag som ETBC-kirurgi eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen (f. adenoidektomi, sinuskirurgi)
4. Samtidige øreprocedurer planlagt samme dag som ETBC-kirurgi eller på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen (f. myringotomi, placering af tympanostomirør)
5. Anamnese med større operationer i hovedet eller nakken inden for fire (4) måneder før indskrivningen (f. adenoidektomi, sinuskirurgi)
6. Historie om en patuløs ET i begge øre
7. Historie med svingende sensorineuralt høretab, i begge øre, inden for de seneste 5 år, som vist ved en 20dB ændring i 3 rene tonegennemsnitsfrekvenser
8. Aktiv kronisk eller akut mellemørebetændelse (AOM), i begge øre, som vist ved svulmende TM, erytem, ​​purulent effusion eller kolesteatom
9. Perforation af trommehinden eller tilstedeværelse af et tympanostomirør i begge øre
10. Tympanosklerose med uklarhed på ≥50 % af trommehinden i begge øre
11. Tegn på akut øvre luftvejsinfektion
12. Evidens for aktiv temporomandibulær ledlidelse (TMJ) pr. klinisk undersøgelse (dvs. smerte med åbning af munden, tygning, klemning; ømhed til palpation dybt ind i glenoidkapslen ved bred mundåbning, især med højre og venstre sidebevægelser af kæben; ømhed i tyggemuskler eller laterale pterygoide muskler ved bimanuel intra/ekstraoral undersøgelse)
13. Ganespalte eller historie med reparation af ganespalte
14. Kraniofacialt syndrom, herunder Downs syndrom
15. Cystisk fibrose
16. Ciliær dysmotilitetssyndrom
17. Andre systemiske slimhindesygdomme eller immundefektsygdomme (f. Samters triade, sarkoidose, Wegeners granulomatose), herunder patienter, der aktivt tager immunsuppressive lægemidler
18. Intolerance af protokol-defineret medicin regime
19. Forudgående kirurgisk indgreb på Eustachian-røret inklusive ballonudvidelse, laser eller mekanisk tuboplastik
20. Fravær af dilatatoriske muskelsammentrækninger (tensor veli palatini eller levator veli palatini svigt, alvorlig dysfunktion) vurderet ved endoskopisk observation af sluger og gaber
21. Behandling er planlagt til det ene øre, men det modsatte øre har normalt (Type A) tympanogram, og forsøgspersonen klager over ETD-symptomer i det øre
22. Behandling er planlagt til det ene øre, men det modsatte øre har unormalt (Type B eller C) tympanogram, og forsøgspersonen har ingen klager over ETD-symptomer i det øre (asymptomatisk)