Wykonalność balonowego rozszerzania trąbek Eustachiusza w znieczuleniu miejscowym
13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Piedmont Ear, Nose, Throat and Related Allergy, PC
Wykonalność balonowego rozszerzania trąbek Eustachiusza w przypadku dysfunkcji rozszerzania w znieczuleniu miejscowym
Celem tego badania jest wykazanie, że balonowe rozszerzanie trąbek Eustachiusza może być wykonane z powodzeniem w leczeniu przewlekłej dysfunkcji trąbki Eustachiusza związanej z rozszerzaniem w znieczuleniu miejscowym przy akceptowalnym poziomie dyskomfortu dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem o nieznaczącym ryzyku, obejmującym pacjentów z dysfunkcją trąbki Eustachiusza, którzy są oporni na leczenie.
W gabinecie w znieczuleniu miejscowym pacjenci będą poddani balonowemu rozszerzaniu trąbek Eustachiusza.
Ocenimy nasilenie bólu okołozabiegowego i pozabiegowego oraz określimy odsetek osób, u których doszło do normalizacji tympanometrii i poprawy jakości życia po 6, 12 i 52 tygodniach po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 lat
- Trwałe ETD zdefiniowane przez zgłaszane przez pacjentów objawy ETD (w tym ucisk i/lub ból i/lub uczucie zatkania i/lub stłumienia w zajętym uchu (uszach)) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania i co najmniej jeden z następujące wskaźniki potwierdzające uporczywą ETD nie mniej niż 12 tygodni przed włączeniem do badania B1: Potwierdzenie od lekarza kierującego, że pacjent doświadcza uporczywych objawów ETD (w tym ucisku i/lub bólu i/lub zatkania i/lub stłumienia czucia w uchu dotkniętym chorobą )) podczas wizyty w gabinecie nie mniej niż 12 tygodni przed zapisem. Utrzymujące się objawy muszą zostać potwierdzone jako nienasilające się i zanikające. LUB B2: Udokumentowane dowody w zapisach lekarza laryngologa, że pacjent doświadczał uporczywych objawów ETD (w tym ucisku i/lub bólu i/lub uczucia zatkania i/lub stłumienia w chorym uchu (uch)) podczas wizyty w gabinecie nie mniej niż 12 tygodnie przed zapisem. Utrzymujące się objawy muszą zostać potwierdzone jako nienasilające się i zanikające. LUB B3: tympanogram typu B lub typu C w co najmniej jednym uchu nie mniej niż 12 tygodni przed włączeniem. LUB B4: Badanie otoskopowe wykazujące retrakcję TM i/lub płyn w uchu środkowym nie mniej niż 12 tygodni przed włączeniem.
- Niepowodzenie odpowiedniego postępowania medycznego polegającego na co najmniej 4-tygodniowym ciągłym codziennym stosowaniu jakiegokolwiek donosowego aerozolu steroidowego (INS) lub co najmniej jednego ukończonego cyklu doustnego steroidu, zgodnie z wyborem badacza. Nieudane postępowanie medyczne może nastąpić w dowolnym momencie w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
Pozytywna diagnoza uporczywego (tj. nie przybywa i nie zanika) ETD, co potwierdza oba z poniższych:
D1: Nieprawidłowa tympanometria (zdefiniowana jako typ B lub typ C) po nieudanym postępowaniu medycznym i w ciągu 14 dni od włączenia do badania D2: Objawowa dysfunkcja udokumentowana kwestionariuszem dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETDQ-7) średnia punktacja pozycji ≥ 2,1 po niepowodzeniu medycznym kierownictwo
- Brak rozejścia się tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) do światła przewodu dotchawiczego po obu stronach, potwierdzone tomografią komputerową (TK), w tym kości skroniowej – aby uwzględnić zatoki przynosowe, jeśli jest to klinicznie uzasadnione
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Anatomia, która wymaga dodatkowego zabiegu chirurgicznego w tym samym dniu co operacja ETBC, aby umożliwić dostęp cewnika balonowego do ET (np. plastyka przegrody, polipektomia, redukcja małżowin nosowych)
- Jednoczesne zabiegi w obrębie nosa lub zatok zaplanowane na ten sam dzień co zabieg ETBC lub w dowolnym czasie podczas udziału w badaniu (np. adenotomia, operacja zatok)
- Jednoczesne zabiegi w obrębie uszu zaplanowane na ten sam dzień co zabieg ETBC lub w dowolnym czasie podczas udziału w badaniu (np. myringotomia, umieszczenie rurki tympanostomijnej)
- Historia poważnej operacji głowy lub szyi w ciągu czterech (4) miesięcy przed włączeniem (np. adenotomia, operacja zatok)
- Historia patulous ET w każdym uchu
- Historia zmiennego niedosłuchu czuciowo-nerwowego w każdym uchu w ciągu ostatnich 5 lat, o czym świadczy zmiana o 20 dB w 3 średnich częstotliwościach czystych tonów
- Aktywne przewlekłe lub ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) w każdym uchu, na co wskazuje uwypuklenie TM, rumień, wysięk ropny lub perlak
- Perforacja błony bębenkowej lub obecność rurki tympanostomijnej w każdym uchu
- Tympanoskleroza z zmętnieniem ≥50% błony bębenkowej w każdym uchu
- Dowody ostrej infekcji górnych dróg oddechowych
- Dowody na aktywne zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) na badanie kliniczne (tj. ból podczas otwierania ust, żucia, zaciskania; tkliwość przy badaniu palpacyjnym głęboko w torebce panewki przy szerokim otwarciu ust, zwłaszcza przy bocznych ruchach żuchwy w prawo iw lewo; tkliwość mięśnia żwacza lub mięśnia skrzydłowego bocznego w badaniu oburęcznym wewnątrzustnym/zewnątrzustnym)
- Rozszczep podniebienia lub historia naprawy rozszczepu podniebienia
- Zespół twarzoczaszki, w tym zespół Downa
- Zwłóknienie torbielowate
- Zespół zaburzeń motoryki rzęsek
- Inne ogólnoustrojowe choroby błony śluzowej lub niedobory odporności (np. triada Samtersa, sarkoidoza, ziarniniakowatość Wegenera), w tym pacjenci aktywnie przyjmujący leki immunosupresyjne
- Nietolerancja schematu leczenia zdefiniowanego w protokole
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna na trąbce Eustachiusza, w tym dylatacja balonowa, laserowa lub mechaniczna tuboplastyka
- Brak rozkurczowych skurczów mięśni (niewydolność napinacza podniebiennego lub dźwigacza podniebiennego, ciężka dysfunkcja) oceniana na podstawie obserwacji endoskopowej połykania i ziewania
- Leczenie zaplanowano dla jednego ucha, ale tympanogram drugiego ucha jest prawidłowy (Typ A), a pacjent skarży się na objawy ETD w tym uchu
- Planowane jest leczenie jednego ucha, ale w drugim uchu występuje nieprawidłowy tympanogram (typu B lub C), a pacjent nie zgłasza objawów ETD w tym uchu (bezobjawowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Balonowe rozszerzanie trąbki Eustachiusza balonem Acclarent Aera
|
Użyj balonu Aera przez nos, aby rozszerzyć trąbki Eustachiusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu wzrokowego do opisania bólu proceduralnego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Oceń poziom bólu okołozabiegowego za pomocą wizualnej skali oceny bólu.
Skala ma numerację od 0-10 z powiązanymi obrazami wizualnymi, które odpowiadają stopniowi bólu.
Uczestnicy będą numerować poziom bólu i opisują lokalizację bólu (ucho, nos, czoło, szczęka, zęby).
|
podczas zabiegu
|
|
Skala oceny bólu wzrokowego do opisania bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Oceń poziom bólu po zabiegu za pomocą wizualnej skali oceny bólu.
Skala ma numerację od 0-10 z powiązanymi obrazami wizualnymi, które odpowiadają stopniowi bólu.
Uczestnicy będą numerować poziom bólu i opisują lokalizację bólu (ucho, nos, czoło, szczęka, zęby).
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Skala oceny bólu wzrokowego do opisania bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
|
Oceń poziom bólu po zabiegu za pomocą wizualnej skali oceny bólu.
Skala ma numerację od 0-10 z powiązanymi obrazami wizualnymi, które odpowiadają stopniowi bólu.
Uczestnicy będą numerować poziom bólu i opisują lokalizację bólu (ucho, nos, czoło, szczęka, zęby).
|
6 tygodni po zabiegu
|
|
Skala oceny bólu wzrokowego do opisania bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 52 tygodnie po zabiegu
|
Oceń poziom bólu po zabiegu za pomocą wizualnej skali oceny bólu.
Skala ma numerację od 0-10 z powiązanymi obrazami wizualnymi, które odpowiadają stopniowi bólu.
Uczestnicy będą numerować poziom bólu i opisują lokalizację bólu (ucho, nos, czoło, szczęka, zęby).
|
52 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tympanometria - obiektywny pomiar podciśnienia w uchu środkowym
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
|
odsetek osób, u których po leczeniu nastąpiła normalizacja tympanometrii, wskazująca na poprawę lub ustąpienie podciśnienia w uchu środkowym.
|
6 tygodni po zabiegu
|
|
Tympanometria - obiektywny pomiar podciśnienia w uchu środkowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie po zabiegu
|
odsetek osób, u których po leczeniu nastąpiła normalizacja tympanometrii, wskazująca na poprawę lub ustąpienie podciśnienia w uchu środkowym.
|
52 tygodnie po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza ETDQ-7
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
|
Określ odsetek osób, u których uzyskano poprawę o 0,5 punktu po 6 tygodniach od leczenia, wskazującą na istotną poprawę jakości życia w odniesieniu do objawów dysfunkcji trąbki Eustachiusza.
|
6 tygodni po zabiegu
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza ETDQ-7
Ramy czasowe: 52 tygodnie po zabiegu
|
Określ odsetek osób, u których uzyskano poprawę o 0,5 punktu po 6 tygodniach od leczenia, wskazującą na istotną poprawę jakości życia w odniesieniu do objawów dysfunkcji trąbki Eustachiusza.
|
52 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Hoffmann, MD, Piedmont Ear, Nose, Throat & Related Allergy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS A-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .