국소마취하에 유스타키오관 풍선 확장의 가능성
2019년 8월 13일 업데이트: Piedmont Ear, Nose, Throat and Related Allergy, PC
국소마취하 확장기능부전 환자를 위한 유스타키오관 풍선확장술의 타당성
이 연구의 목적은 유스타키오관의 풍선 확장이 환자가 허용할 수 있는 불편함 수준으로 국소 마취 하에 만성 확장성 유스타키오관 기능 장애를 성공적으로 치료할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 의학적 관리에 반응하지 않는 유스타키오관 기능 장애 환자의 전향적, 중요하지 않은 위험, 다기관 시험입니다.
환자는 국소 마취하에 사무실에서 유스타키오 관의 풍선 확장을 받게 됩니다.
시술 전후 및 시술 후 통증 수준을 평가하고 치료 후 6주, 12주 및 52주에 고실 측정의 정상화 및 삶의 질 개선을 경험한 피험자의 비율을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 22세 이상 성인 남녀
- 등록 전 12주 이상 동안 환자가 보고한 ETD 증상(영향을 받는 귀의 압력 및/또는 통증 및/또는 막힘 및/또는 답답한 감각 포함)으로 정의된 지속적인 ETD 및 다음 중 적어도 하나 등록 전 12주 이상 지속된 ETD의 다음 확인 지표 B1: 피험자가 지속적인 ETD 증상(압력 및/또는 통증 및/또는 영향받은 귀의 막힘 및/또는 둔감한 감각 포함)을 경험했다는 주치의의 확인 )) 등록 전 12주 이상 사무실 방문 중. 지속적인 증상은 왁싱과 쇠퇴가 아닌 것으로 확인되어야 합니다. 또는 B2: 이비인후과 의사 기록에 기록된 문서화된 증거는 피험자가 12일 이상 사무실을 방문하는 동안 지속적인 ETD 증상(영향을 받은 귀의 압력 및/또는 통증 및/또는 막힘 및/또는 둔감한 감각 포함)을 경험했음을 기록합니다. 등록하기 몇 주 전에. 지속적인 증상은 왁싱과 쇠퇴가 아닌 것으로 확인되어야 합니다. 또는 B3: 등록 12주 이전에 적어도 한쪽 귀의 B형 또는 C형 고실도. 또는 B4: 등록 12주 이전에 TM 후퇴 및/또는 중이액을 입증하는 이경 검사.
- 연구자의 선택에 따라 비강내 스테로이드 스프레이(INS)의 최소 4주 연속 매일 사용 또는 경구 스테로이드의 최소 1회 완료 과정으로 구성된 적절한 의학적 관리 실패. 실패한 의료 관리는 연구 등록 전 90일 이내에 언제든지 발생할 수 있습니다.
지속적(즉, 왁싱 및 쇠약하지 않음) ETD, 다음 두 가지 모두로 확인됨:
D1: 의학적 관리에 실패하고 연구 등록 후 14일 이내의 비정상 고실측정(유형 B 또는 유형 C로 정의됨) D2: 유스타키오관 기능 장애 설문지(ETDQ-7)에 의해 기록된 증상 기능 장애는 의학적 관리 실패 후 평균 항목 점수 ≥ 2.1 관리
- 측두골을 포함하는 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔)으로 확인된 바와 같이 양쪽 ET 내강으로의 내경동맥(ICA) 열개 부재 - 임상적으로 적절한 경우 부비동 포함
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- ET에 대한 풍선 카테터 접근을 허용하기 위해 ETBC 수술과 같은 날 보조 수술 절차가 필요한 해부학적 구조(예: 비중격성형술, 용종절제술, 비갑개축소술)
- ETBC 수술과 같은 날 또는 연구 참여 중 언제든지 계획된 동시 비강 또는 부비동 절차(예: 아데노이드 절제술, 부비동 수술)
- ETBC 수술과 같은 날 또는 연구 참여 중 언제든지 계획된 동시 귀 시술(예: 고막절개술, 고막절개관 배치)
- 등록 전 4개월 이내에 두부 또는 목의 대수술 이력(예: 아데노이드 절제술, 부비동 수술)
- 한쪽 귀에 patulous ET의 역사
- 3개의 순음 평균 주파수에서 20dB 변화로 입증된 바와 같이 지난 5년 이내에 한쪽 귀에서 변동하는 감각신경성 난청의 병력
- 팽창 TM, 홍반, 화농성 삼출액 또는 진주종으로 입증되는 활동성 만성 또는 급성 중이염(AOM)
- 한쪽 귀에 고막 천공 또는 고막절개관의 존재
- 한쪽 귀의 고막이 50% 이상 혼탁된 고막경화증
- 급성 상기도 감염의 증거
- 임상 검사당 활성 측두하악 관절 장애(TMJ)의 증거(즉, 입을 벌리고, 씹고, 악물고 통증; 특히 턱의 오른쪽 및 왼쪽 측면 움직임에서 넓은 입을 벌릴 때 glenoid 캡슐 깊숙한 촉진에 대한 압통; 양손 구강 내/외 검사에서 깨물근 또는 측면 익상근의 압통)
- 구개열 또는 구개열 수리 이력
- 다운 증후군을 포함한 두개안면 증후군
- 낭포성 섬유증
- 섬모 운동 장애 증후군
- 기타 전신 점막 질환 또는 면역결핍 질환(예: Samters triad, Sarcoidosis, Wegener 육아종증), 면역억제제를 적극적으로 복용하는 환자 포함
- 프로토콜 정의 약물 요법의 편협
- 풍선확장술, 레이저 또는 기계적 관성형술을 포함하는 유스타키오관에 대한 사전 외과적 개입
- 제비 및 하품의 내시경적 관찰에 의해 평가된 확장성 근육 수축의 부재(구개 장근 또는 구개 거근 부전, 심각한 기능 장애)
- 치료는 한쪽 귀에 대해 계획되지만 반대쪽 귀는 정상(유형 A) 고막도를 갖고 피험자는 해당 귀에서 ETD 증상을 호소합니다.
- 치료는 한쪽 귀에 대해 계획되지만 반대쪽 귀에는 비정상(유형 B 또는 C) 고실도가 있고 피험자는 해당 귀에 ETD 증상에 대한 불만이 없습니다(무증상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
Acclarent Aera 풍선을 사용한 유스타키오관의 풍선 확장
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코를 통해 에어라 풍선을 사용하여 유스타키오관을 확장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 통증을 설명하는 시각적 통증 평가 척도
기간: 시술 중
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시각적 통증 평가 척도로 시술 전후 통증 수준을 평가합니다.
척도는 통증 정도에 해당하는 관련 시각적 그림과 함께 0-10까지 번호가 매겨져 있습니다.
참가자는 통증 수준에 번호를 매기고 통증 위치(귀, 코, 이마, 턱, 치아)를 설명합니다.
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시술 중
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수술 후 통증을 설명하는 시각적 통증 평가 척도
기간: 시술 2주 후
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시각적 통증 평가 척도로 시술 후 통증 수준을 평가합니다.
척도는 통증 정도에 해당하는 관련 시각적 그림과 함께 0-10까지 번호가 매겨져 있습니다.
참가자는 통증 수준에 번호를 매기고 통증 위치(귀, 코, 이마, 턱, 치아)를 설명합니다.
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시술 2주 후
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수술 후 통증을 설명하는 시각적 통증 평가 척도
기간: 시술 후 6주
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시각적 통증 평가 척도로 시술 후 통증 수준을 평가합니다.
척도는 통증 정도에 해당하는 관련 시각적 그림과 함께 0-10까지 번호가 매겨져 있습니다.
참가자는 통증 수준에 번호를 매기고 통증 위치(귀, 코, 이마, 턱, 치아)를 설명합니다.
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시술 후 6주
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수술 후 통증을 설명하는 시각적 통증 평가 척도
기간: 시술 후 52주
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시각적 통증 평가 척도로 시술 후 통증 수준을 평가합니다.
척도는 통증 정도에 해당하는 관련 시각적 그림과 함께 0-10까지 번호가 매겨져 있습니다.
참가자는 통증 수준에 번호를 매기고 통증 위치(귀, 코, 이마, 턱, 치아)를 설명합니다.
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시술 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고실 측정법 - 중이의 음압을 객관적으로 측정
기간: 시술 후 6주
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치료 후 고실 측정의 정상화를 경험한 피험자의 비율은 중이의 음압 개선 또는 해결을 나타냅니다.
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시술 후 6주
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고실 측정법 - 중이의 음압을 객관적으로 측정
기간: 시술 후 52주
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치료 후 고실 측정의 정상화를 경험한 피험자의 비율은 중이의 음압 개선 또는 해결을 나타냅니다.
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시술 후 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDQ-7 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 시술 후 6주
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치료 후 6주에 0.5점의 개선을 달성한 피험자의 비율을 결정하여 유스타키오관 기능 장애 증상과 관련하여 삶의 질이 상당히 개선되었음을 나타냅니다.
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시술 후 6주
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ETDQ-7 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 시술 후 52주
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치료 후 6주에 0.5점의 개선을 달성한 피험자의 비율을 결정하여 유스타키오관 기능 장애 증상과 관련하여 삶의 질이 상당히 개선되었음을 나타냅니다.
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시술 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen Hoffmann, MD, Piedmont Ear, Nose, Throat & Related Allergy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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만성 유스타키오 난관염에 대한 임상 시험
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