经静脉导线拔除期间的血管内超声 (IVUS) 成像 (ISEE)
2024年8月27日 更新者：University of Chicago
经静脉导线拔除 (ISEE) 期间的血管内超声 (IVUS) 成像
本研究的目的是前瞻性地评估血管内超声 (IVUS) 成像作为一种工具，用于在经静脉导线拔除 (TLE) 期间对心血管植入式电子设备 (CIED) 导线的血管内导线粘附（ILA 或疤痕）的存在和表征进行分级多中心研究中的程序。 IVUS 应确定这些粘连的位置和严重程度，然后研究人员将使用诸如传递的激光能量脉冲和穿过纤维化或 ILA 区域所需的时间等指标将其与提取程序的难度相关联。 研究人员将主要关注从无名静脉 (INNV) 向下穿过上腔静脉 (SVC) 到右心房的部分。
使用 IVUS 查看血管和心脏结构已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 由于它通过右心房推进到 SVC 的方式，因此按照本研究中的描述使用它是不合时宜的。 虽然它不受以这种方式使用的限制，但它并没有明确标注在标签上。 应该注意的是，在本研究中提出的 TLE 程序中使用 IVUS 在芝加哥大学是常规的，无论患者是否参与本研究，都将接受该程序。 EP 医师团队认为在 TLE 期间使用 IVUS 风险不大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 21 岁的患者
- 至少有一个导联超过 1 年的患者需要拔除
排除标准：
- 由于医学或精神病合并症，患者无法为自己提供同意
- 静脉阻塞到 IVUS 导管无法通过的程度
- 需要提取的引线 < 1 年停留时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内超声成像
IVUS 成像将用于每位接受经静脉引线取出的患者以可视化 ILA
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IVUS 或径向 ICE（心内超声心动图）是许多心脏手术中使用的可视化工具，包括电生理学手术（导管消融术）。
本研究将评估其在识别 ILA 方面的效用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IVUS 等级
大体时间：6小时
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操作员将能够成功地对使用 IVUS 成像观察到的血管内导线粘附 (ILA) 程度进行分级。 使用以下标度，根据铅的相对运动对每个感兴趣区域的 ILA 进行分级： 我。 1 级：自由移动，很少邻近脉管系统 ii。 2 级：活动受限，经常邻近脉管系统 iii。 3 级：不动，始终邻近脉管系统 iv。 L 级，添加到编号中：引线对引线结合 |
6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提取难度指标
大体时间：通过学习完成，预计需要6个月
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操作员将记录遍历结合位点所需的能量和时间，并将能够将这两个指标与 IVUS ILA 等级相关联 拔出难度是通过将 IVUS ILA 等级与导线停留时间（拔出导线所需的时间）相关联来测量的。 使用以下标度，根据铅的相对运动对每个感兴趣区域的 ILA 进行分级： 我。 1 级：自由移动，很少邻近脉管系统 ii。 2 级：活动受限，经常邻近脉管系统 iii。 3 级：不动，始终邻近脉管系统 iv。 L 级，添加到编号中：引线对引线结合 |
通过学习完成，预计需要6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hemal Nayak, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月13日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB18-1600
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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