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Intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) während der transvenösen Elektrodenextraktion (ISEE)

27. August 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) während der transvenösen Elektrodenextraktion (ISEE)

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung der intravaskulären Ultraschallbildgebung (IVUS) als Instrument zur Einstufung des Vorhandenseins und der Charakterisierung der intravaskulären Elektrodenadhäsion (ILA oder Narbenbildung) an Elektroden von kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) während der transvenösen Elektrodenextraktion (TLE). Verfahren in einer multizentrischen Studie. IVUS sollte den Ort und die Schwere dieser Adhäsionen identifizieren, die die Ermittler dann mit der Schwierigkeit des Extraktionsverfahrens korrelieren, indem sie Metriken wie abgegebene Laserenergieimpulse und die zum Durchqueren eines Fibrose- oder ILA-Bereichs erforderliche Zeit verwenden. Die Ermittler werden sich hauptsächlich auf den Abschnitt von der V. innominate (INNV) durch die V. cava superior (SVC) bis zum rechten Vorhof konzentrieren.

Die Verwendung von IVUS zur Darstellung von Blutgefäßen und der Herzstruktur ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Die Verwendung, wie in dieser Studie beschrieben, ist aufgrund der Art und Weise, in der sie durch den rechten Vorhof zum SVC vorgeschoben wird, off-label. Obwohl die Verwendung auf diese Weise nicht eingeschränkt ist, ist es nicht speziell auf dem Etikett. Es sollte beachtet werden, dass die Verwendung von IVUS während TLE-Verfahren, wie in dieser Studie vorgeschlagen, an der University of Chicago Routine ist und Patienten sich diesem Verfahren unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie unterziehen. Das EP-Ärzteteam sieht den Einsatz von IVUS bei TLE als nicht signifikantes Risiko an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 21 Jahre alt
  • Patienten mit mindestens einer Elektrode über 1 Jahr Verweildauer, die eine Extraktion erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, aufgrund medizinischer oder psychiatrischer Komorbidität eine Einwilligung für sich selbst zu erteilen
  • Venenverschluss soweit, dass der IVUS-Katheter nicht passieren kann
  • Leads < 1 Jahr Verweilzeit erfordern Extraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVUS-Bildgebung
Die IVUS-Bildgebung wird bei jedem Patienten, der sich einer transvenösen Elektrodenextraktion unterzieht, zur Visualisierung der ILA verwendet
Gerät: IVUS-Bildgebung
IVUS oder radial-ICE (intrakardiale Echokardiographie) ist ein Visualisierungsinstrument, das bei vielen Herzverfahren einschließlich elektrophysiologischer Verfahren (Katheterablation) verwendet wird. Seine Nützlichkeit bei der Identifizierung von ILA wird in dieser Studie bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVUS-Klassen
Zeitfenster: 6 Stunden

Mithilfe der IVUS-Bildgebung können Bediener den Grad der intravaskulären Elektrodenadhärenz (ILA) erfolgreich bewerten.

Anhand der folgenden Skala wird die Einstufung der ILA in jeder interessierenden Zone basierend auf der relativen Bewegung der Ableitung durchgeführt:

ich. Grad 1: Frei beweglich, selten neben dem Gefäßsystem ii. Grad 2: Eingeschränkte Mobilität, häufig in der Nähe von Gefäßen iii. Grad 3: Unbeweglich, immer in der Nähe des Gefäßsystems iv. Note L, zur Nummer hinzugefügt: Lead-to-Lead-Bindung
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraktionsschwierigkeitsmetriken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 6 Monate vergehen

Die Bediener werden die Energie und die Zeit aufzeichnen, die zum Durchqueren der Bindungsstellen erforderlich sind, und können diese beiden Messwerte mit dem IVUS ILA-Gehalt korrelieren

Die Extraktionsschwierigkeit wurde gemessen, indem der IVUS ILA-Grad mit der Bleiverweilzeit korreliert wurde – der Zeit, die zum Extrahieren des Bleis benötigt wurde.

Anhand der folgenden Skala wurde die Einstufung der ILA in jeder interessierenden Zone basierend auf der relativen Bewegung des Bleis durchgeführt:

ich. Grad 1: Frei beweglich, selten neben dem Gefäßsystem ii. Grad 2: Eingeschränkte Mobilität, häufig in der Nähe von Gefäßen iii. Grad 3: Unbeweglich, immer in der Nähe des Gefäßsystems iv. Note L, zur Nummer hinzugefügt: Lead-to-Lead-Bindung
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 6 Monate vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Hemal Nayak, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-1600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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