Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) во время трансвенозной экстракции электродов (ISEE)

27 августа 2024 г. обновлено: University of Chicago

Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) во время трансвенозной экстракции электродов (ISEE)

Целью данного исследования является проспективная оценка внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) в качестве инструмента для оценки наличия и характеристики внутрисосудистого прилегания электрода (ILA или рубцевания) к кардиоваскулярному имплантируемому электронному устройству (CIED) во время трансвенозной экстракции электрода (TLE). процедуры в многоцентровом исследовании. ВСУЗИ должно определить местоположение и тяжесть этих спаек, которые затем исследователи будут соотносить со сложностью процедуры извлечения с использованием таких показателей, как импульсы лазерной энергии и время, необходимое для пересечения области фиброза или ILA. Исследователи сосредоточатся в первую очередь на разрезе от безымянной вены (INNV) вниз через верхнюю полую вену (SVC) до правого предсердия.

Использование ВСУЗИ для просмотра кровеносных сосудов и структуры сердца одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Его использование, как описано в этом исследовании, не соответствует назначению из-за способа его продвижения к ВПВ через правое предсердие. Хотя это не ограничено в использовании таким образом, оно не указано на этикетке. Следует отметить, что использование ВСУЗИ во время процедур TLE, предложенное в этом исследовании, является рутинным в Чикагском университете, и пациенты будут подвергаться этой процедуре независимо от участия в этом исследовании. Бригада врачей неотложной помощи считает, что использование ВСУЗИ во время ВЭЭ представляет незначительный риск.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 21 года
  • Пациенты с хотя бы одним отведением более 1 года, требующим удаления

Критерий исключения:

  • Неспособность пациента дать согласие на себя либо из-за сопутствующей медицинской или психиатрической патологии
  • Венозная окклюзия до такой степени, что катетер ВСУЗИ не может пройти
  • Лиды < 1 года времени ожидания, требующие извлечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВСУЗИ-визуализация
ВСУЗИ-визуализация будет использоваться у каждого пациента, перенесшего трансвенозную экстракцию электрода, для визуализации ILA.
Устройство: Визуализация ВСУЗИ
ВСУЗИ или радиальная ВСЭ (внутрисердечная эхокардиография) — это инструмент визуализации, используемый во многих кардиологических процедурах, включая электрофизиологические процедуры (катетерная абляция). Его полезность в определении ILA будет оцениваться в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВВУЗИ
Временное ограничение: 6 часов

Операторы смогут успешно оценить степень прилипания внутрисосудистых электродов (ILA), наблюдаемую с помощью визуализации IVUS.

Используя следующую шкалу, будет выполнена оценка ILA в каждой зоне интереса на основе относительного движения свинца:

я. Степень 1: Свободно подвижен, редко прилегает к сосудистой сети ii. Степень 2: Ограниченная подвижность, часто прилегает к сосудам iii. Степень 3: Неподвижен, всегда прилегает к сосудистой сети iv. Степень L, добавлена ​​к номеру: соединение отведений к отведениям.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели сложности добычи
Временное ограничение: Ожидается, что после завершения обучения пройдет 6 месяцев.

Операторы запишут энергию и время, необходимые для прохождения мест связывания, и смогут сопоставить эти два показателя с классом IVUS ILA.

Сложность извлечения измерялась путем сопоставления степени IVUS ILA со временем пребывания отведения - количеством времени, которое потребовалось для извлечения отведения.

Используя следующую шкалу, была проведена оценка ILA в каждой зоне интереса на основе относительного движения свинца:

я. Степень 1: Свободно подвижен, редко прилегает к сосудистой сети ii. Степень 2: Ограниченная подвижность, часто прилегает к сосудам iii. Степень 3: Неподвижен, всегда прилегает к сосудистой сети iv. Степень L, добавлена ​​к номеру: соединение отведений к отведениям.
Ожидается, что после завершения обучения пройдет 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Hemal Nayak, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-1600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МКБ

Клинические исследования Визуализация ВСУЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться