Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvukové zobrazení (IVUS) během transvenózní extrakce elektrody (ISEE)

27. srpna 2024 aktualizováno: University of Chicago

Intravaskulární ultrazvukové zobrazování (IVUS) během transvenózní extrakce olova (ISEE)

Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit intravaskulární ultrazvukové (IVUS) zobrazení jako nástroj pro klasifikaci přítomnosti a charakterizaci intravaskulární adherence elektrody (ILA nebo zjizvení) ke kardiovaskulárním elektrodám implantabilního elektronického zařízení (CIED) během transvenózní extrakce elektrody (TLE) postupy v multicentrické studii. IVUS by měl identifikovat umístění a závažnost těchto adhezí, které pak výzkumníci korelují s obtížností extrakčního postupu pomocí metrik, jako jsou pulzy dodané laserové energie a čas potřebný k překonání oblasti fibrózy nebo ILA. Vyšetřovatelé se zaměří především na úsek od innominátní žíly (INNV) dolů přes horní dutou žílu (SVC) do pravé síně.

Použití IVUS k zobrazení krevních cév a struktury srdce je schváleno Food and Drug Administration (FDA). Jeho použití, jak je popsáno v této studii, je mimo označení kvůli způsobu, jakým se posouvá do SVC přes pravou síň. I když jeho použití tímto způsobem není omezeno, není konkrétně na štítku. Je třeba poznamenat, že použití IVUS během postupů TLE, jak je navrženo v této studii, je na University of Chicago rutinní a pacienti budou tento postup podstupovat bez ohledu na účast v této studii. Tým lékařů EP považuje použití IVUS během TLE za nevýznamné riziko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 21 let
  • Pacienti s alespoň jedním svodem delším než 1 rok vyžadující extrakci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pacienta poskytnout souhlas kvůli lékařské nebo psychiatrické komorbiditě
  • Venózní okluze do té míry, že IVUS katétr nemůže projít
  • Vývody < 1 rok prodlevy vyžadující extrakci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVUS zobrazování
U každého pacienta podstupujícího transvenózní extrakci elektrody bude k vizualizaci ILA použito IVUS zobrazení
Přístroj: IVUS zobrazování
IVUS neboli radiální ICE (intrakardiální echokardiografie) je vizualizační nástroj používaný při mnoha srdečních zákrocích včetně elektrofyziologických výkonů (katétrová ablace). V této studii bude posouzena její užitečnost při identifikaci ILA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně IVUS
Časové okno: 6 hodin

Operátoři budou schopni úspěšně hodnotit stupeň intravaskulární adherence elektrody (ILA) pozorovaný pomocí intravaskulárního ultrazvukového zobrazování.

Pomocí následující stupnice bude provedeno hodnocení ILA v každé zóně zájmu na základě relativního pohybu elektrody:

i. Stupeň 1: Volně pohyblivý, Zřídka sousedící s cévami ii. Stupeň 2: Omezená pohyblivost, často v blízkosti vaskulatury iii. Stupeň 3: Nehybný, vždy přilehlý k vaskulatuře iv. Třída L, přidáno k číslu: Vazba olova na olovo
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky obtížnosti těžby
Časové okno: Do konce studia se očekává 6 měsíců

Operátoři zaznamenají energii a čas potřebný k průchodu vazebnými místy a budou moci tyto dvě metriky korelovat se stupněm IVUS ILA

Obtížnost extrakce byla měřena korelací stupně IVUS ILA s dobou setrvání olova – množstvím času, který zabralo extrahování olova.

Pomocí následující stupnice bylo provedeno hodnocení ILA v každé zóně zájmu na základě relativního pohybu olova:

i. Stupeň 1: Volně pohyblivý, Zřídka sousedící s cévami ii. Stupeň 2: Omezená pohyblivost, často v blízkosti vaskulatury iii. Stupeň 3: Nehybný, vždy přilehlý k vaskulatuře iv. Třída L, přidáno k číslu: Vazba olova na olovo
Do konce studia se očekává 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hemal Nayak, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-1600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICD

Klinické studie na IVUS zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit