Imagerie par ultrasons intravasculaires (IVUS) pendant l'extraction de sonde transveineuse (ISEE)

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'imagerie par ultrasons intravasculaires (IVUS) en tant qu'outil de gradation de la présence et de la caractérisation de l'adhérence des sondes intravasculaires (ILA ou cicatrisation) aux dérivations du dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED) lors de l'extraction transveineuse du câble (TLE) procédures dans une étude multicentrique. L'IVUS doit identifier l'emplacement et la gravité de ces adhérences, que les enquêteurs mettront ensuite en corrélation avec la difficulté de la procédure d'extraction à l'aide de mesures telles que les impulsions d'énergie laser délivrées et le temps nécessaire pour traverser une zone de fibrose ou ILA. Les enquêteurs se concentreront principalement sur la section allant de la veine innominée (INNV) à travers la veine cave supérieure (SVC) jusqu'à l'oreillette droite.

L'utilisation de l'IVUS pour visualiser les vaisseaux sanguins et la structure cardiaque est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). Son utilisation telle que décrite dans cette étude est hors étiquette en raison de la manière dont elle est avancée vers le SVC, à travers l'oreillette droite. Bien qu'il ne soit pas limité à son utilisation de cette manière, il n'est pas spécifiquement indiqué sur l'étiquette. Il convient de noter que l'utilisation de l'IVUS pendant les procédures de TLE telles que proposées dans cette étude est courante à l'Université de Chicago et que les patients subiront cette procédure indépendamment de leur participation à cette étude. L'équipe médicale du PE considère que l'utilisation de l'IVUS pendant l'ETT n'est pas un risque significatif.