Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravascularis ultrahang (IVUS) képalkotás a transzvénás ólom kivonás során (ISEE)

2021. december 23. frissítette: University of Chicago

Intravascularis ultrahang (IVUS) képalkotás a transzvénás ólomkivonás (ISEE) során

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) képalkotást, mint eszközt az intravaszkuláris ólom adherenciájának (ILA vagy hegesedésének) a kardiovaszkuláris implantálható elektronikus eszköz (CIED) elvezetéseihez való minősítésére és jellemzésére a transzvénás ólomeltávolítás (TLE) során. eljárások egy többközpontú tanulmányban. Az IVUS-nak azonosítania kell ezeknek az adhézióknak a helyét és súlyosságát, amelyet a kutatók az extrakciós eljárás nehézségeivel korrelálnak olyan mérőszámok segítségével, mint a leadott lézerenergia impulzusai és a fibrózis vagy ILA áthaladásához szükséges idő. A kutatók elsősorban az innominate veintől (INNV) a felső vena cava-n (SVC) keresztül a jobb pitvarig terjedő szakaszra összpontosítanak.

Az IVUS használatát a vérerek és a szív szerkezetének vizsgálatára a Food and Drug Administration (FDA) hagyta jóvá. A jelen tanulmányban leírtak szerint történő felhasználása hibás, mivel a jobb pitvaron keresztül az SVC-be jut. Noha ilyen módon nincs korlátozva a használata, nincs kifejezetten a címkén. Meg kell jegyezni, hogy a jelen tanulmányban javasolt IVUS alkalmazása a TLE eljárások során rutinszerű a Chicagói Egyetemen, és a betegek ezen az eljáráson fognak átesni, függetlenül attól, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban. Az EP orvoscsoportja az IVUS TLE alatti használatát nem jelentős kockázatnak tartja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 21 éves betegek
  • Azok a betegek, akiknél legalább egy elvezetés 1 évnél hosszabb ideig tart, és kivonást igényel

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy pszichiátriai komorbiditás miatt a beteg nem képes beleegyezését adni
  • Vénás elzáródás olyan mértékben, hogy az IVUS katéter nem tud áthaladni
  • Vezetékek < 1 éves tartózkodási ideje, amely elszívást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IVUS képalkotás
Az IVUS képalkotást minden transzvénás ólomeltávolításon áteső betegnél alkalmazzák az ILA vizualizálására
Eszköz: IVUS képalkotás
Az IVUS vagy radiális-ICE (intrakardiális echokardiográfia) egy vizualizációs eszköz, amelyet számos szíveljárásban használnak, beleértve az elektrofiziológiai eljárásokat (katéteres abláció). Az ILA azonosításában való hasznosságát ebben a tanulmányban értékeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IVUS fokozatok
Időkeret: 6 óra
A kezelők sikeresen besorolhatják az intravaszkuláris ólom adherencia (ILA) mértékét az IVUS képalkotás segítségével.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kivonási nehézségi mutatók
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 6 hónapig
Az üzemeltetők rögzítik a kötési helyek áthaladásához szükséges energiát és időt, és képesek lesznek ezt a két mérőszámot az IVUS ILA fokozattal összefüggésbe hozni.
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hemal Nayak, MD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB18-1600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICD

Klinikai vizsgálatok a IVUS képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel