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Imaging a ultrasuoni intravascolari (IVUS) durante l'estrazione dell'elettrocatetere transvenoso (ISEE)

27 agosto 2024 aggiornato da: University of Chicago

Imaging a ultrasuoni intravascolari (IVUS) durante l'estrazione transvenosa dell'elettrocatetere (ISEE)

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'imaging ecografico intravascolare (IVUS) come strumento per classificare la presenza e la caratterizzazione dell'aderenza dell'elettrocatetere intravascolare (ILA o cicatrizzazione) agli elettrocateteri del dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED) durante l'estrazione dell'elettrocatetere transvenoso (TLE) procedure in uno studio multicentrico. IVUS dovrebbe identificare la posizione e la gravità di queste aderenze, che gli investigatori correleranno quindi alla difficoltà della procedura di estrazione utilizzando metriche come impulsi di energia laser erogata e tempo necessario per attraversare un'area di fibrosi o ILA. Gli investigatori si concentreranno principalmente sulla sezione dalla vena anonima (INNV) attraverso la vena cava superiore (SVC) fino all'atrio destro.

L'utilizzo dell'IVUS per visualizzare i vasi sanguigni e la struttura del cuore è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Il suo utilizzo come descritto in questo studio è off-label a causa del modo in cui viene avanzato alla SVC, attraverso l'atrio destro. Sebbene non sia limitato dall'uso in questo modo, non è specificamente sull'etichetta. Va notato che l'uso di IVUS durante le procedure TLE come proposto in questo studio è di routine presso l'Università di Chicago e i pazienti saranno sottoposti a questa procedura indipendentemente dalla partecipazione a questo studio. Il team di medici del PE considera l'uso dell'IVUS durante la TLE un rischio non significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 21 anni di età
  • Pazienti con almeno un elettrocatetere di durata superiore a 1 anno che richiedono l'estrazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità della capacità del paziente di fornire il proprio consenso a causa di comorbidità mediche o psichiatriche
  • Occlusione venosa nella misura in cui il catetere IVUS non può passare
  • Piombo < 1 anno tempo di permanenza che richiede l'estrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging IVUS
L'imaging IVUS verrà utilizzato per ogni paziente sottoposto a estrazione di elettrocateteri transvenosi per visualizzare l'ILA
Dispositivo: Imaging IVUS
IVUS o radial-ICE (ecocardiografia intracardiaca) è uno strumento di visualizzazione utilizzato in molte procedure cardiache, comprese le procedure elettrofisiologiche (ablazione transcatetere). La sua utilità nell'identificare ILA sarà valutata in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi IVUS
Lasso di tempo: 6 ore

Gli operatori saranno in grado di valutare con successo il grado di aderenza dell'elettrocatetere intravascolare (ILA) osservato utilizzando l'imaging IVUS.

Utilizzando la seguente scala, verrà eseguita la classificazione dell'ILA in ciascuna zona di interesse, in base al movimento relativo dell'elettrocatetere:

io. Grado 1: Liberamente mobile, Raramente adiacente al sistema vascolare ii. Grado 2: Mobilità limitata, spesso adiacente al sistema vascolare iii. Grado 3: Immobile, Sempre adiacente al sistema vascolare iv. Grado L, aggiunto al numero: rilegatura lead-to-lead
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche della difficoltà di estrazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto in 6 mesi

Gli operatori registreranno l'energia e il tempo necessari per attraversare i siti di legame e saranno in grado di correlare questi due parametri al grado IVUS ILA

La difficoltà di estrazione è stata misurata correlando il grado IVUS ILA al tempo di permanenza del piombo, ovvero la quantità di tempo necessaria per estrarre il piombo.

Utilizzando la seguente scala, è stata eseguita la classificazione della ILA in ciascuna zona di interesse, in base al movimento relativo dell'elettrocatetere:

io. Grado 1: Liberamente mobile, Raramente adiacente al sistema vascolare ii. Grado 2: Mobilità limitata, spesso adiacente al sistema vascolare iii. Grado 3: Immobile, Sempre adiacente al sistema vascolare iv. Grado L, aggiunto al numero: rilegatura lead-to-lead
Fino al completamento dello studio, previsto in 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Hemal Nayak, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-1600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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