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経静脈リード抜去中の血管内超音波 (IVUS) イメージング (ISEE)

2024年8月27日 更新者：University of Chicago

経静脈的リード抽出 (ISEE) 中の血管内超音波 (IVUS) イメージング

この研究の目的は、血管内超音波 (IVUS) イメージングを、経静脈リード抜去 (TLE) 中の心血管埋め込み型電子デバイス (CIED) リードへの血管内リード付着 (ILA、または瘢痕化) の存在と特徴付​​けをグレーディングするためのツールとして前向きに評価することです。多施設研究における手順。 IVUSは、これらの癒着の位置と重症度を特定する必要があり、研究者は、送達されるレーザーエネルギーのパルスや、線維症またはILAの領域を通過するのに必要な時間などの指標を使用して、抽出手順の難易度と関連付けます。 調査員は、主に腕頭静脈 (INNV) から上大静脈 (SVC) を通って右心房に至るセクションに焦点を当てます。

IVUS を使用して血管と心臓の構造を表示することは、食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 この研究で説明されているようにそれを使用することは、右心房を通って SVC に進む方法のため、適応外です。 この方法での使用は制限されていませんが、特にラベルに記載されているわけではありません。 この研究で提案されているTLE処置中のIVUSの使用は、シカゴ大学では日常的であり、患者はこの研究への参加に関係なくこの処置を受けることに注意する必要があります。 EP 医師チームは、TLE 中の IVUS の使用は重大なリスクではないと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上の患者
  • 少なくとも 1 つのリードがあり、1 年以上の入院期間があり、抜去が必要な患者

除外基準:

  • -医学的または精神医学的併存疾患のために、患者が自分自身で同意を提供することができない
  • IVUSカテーテルが通過できない程度の静脈閉塞
  • 抽出が必要なリードの滞留時間が 1 年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVUS画像処理
ILAを視覚化するために、経静脈リード抜去を受ける患者ごとにIVUSイメージングが使用されます。
デバイス：IVUSイメージング
IVUS またはラジアル ICE (心臓内心エコー検査) は、電気生理学的処置 (カテーテル アブレーション) を含む多くの心臓処置で使用される視覚化ツールです。 ILAの特定におけるその有用性は、この研究で評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVUSグレード
時間枠：6時間

オペレーターは、IVUS イメージングを使用して観察される血管内リード付着 (ILA) の程度を適切に評価できるようになります。

次のスケールを使用して、リードの相対運動に基づいて、対象の各ゾーンの ILA のグレーディングが実行されます。

私。グレード 1: 自由に移動できますが、血管系に隣接することはほとんどありません。 ii. グレード 2: 可動性が制限されており、しばしば血管系に隣接しています。 iii. グレード 3: 動かず、常に血管系に隣接している。 iv． グレード L、番号に追加: リード対リードの結合
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抽出難易度のメトリクス
時間枠：研究完了までに6か月かかる見込み

オペレーターは結合部位を通過するのに必要なエネルギーと時間を記録し、これら 2 つの指標を IVUS ILA グレードに関連付けることができます。

抜去の難易度は、IVUS ILA グレードとリードの滞留時間 (リードを抜去するのに要した時間) を相関させることで測定されました。

次のスケールを使用して、リードの相対運動に基づいて、対象の各ゾーンの ILA をグレーディングしました。

私。グレード 1: 自由に移動できますが、血管系に隣接することはほとんどありません。 ii. グレード 2: 可動性が制限されており、しばしば血管系に隣接しています。 iii. グレード 3: 動かず、常に血管系に隣接している。 iv． グレード L、番号に追加: リード対リードの結合
研究完了までに6か月かかる見込み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Hemal Nayak, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月13日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB18-1600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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