Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse under transvenøs ledningsekstraktion (ISEE)

27. august 2024 opdateret af: University of Chicago

Intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse under transvenøs blyudvinding (ISEE)

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse som et værktøj til at klassificere tilstedeværelsen og karakteriseringen af ​​intravaskulær ledningsadhærens (ILA eller ardannelse) til ledninger til kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) under transvenøs ledningsekstraktion (TLE) procedurer i en multicenterundersøgelse. IVUS bør identificere placeringen og sværhedsgraden af ​​disse adhæsioner, som efterforskerne derefter vil korrelere med vanskelighederne ved ekstraktionsproceduren ved hjælp af målinger som impulser af afgivet laserenergi og tid, der kræves til at krydse et område med fibrose eller ILA. Efterforskerne vil primært fokusere på sektionen fra innominat vene (INNV) ned gennem vena cava superior (SVC) til højre atrium.

Brug af IVUS til at se blodkar og hjertestruktur er godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Brug af det som beskrevet i denne undersøgelse er off label på grund af den måde, hvorpå det føres frem til SVC gennem højre atrium. Selvom det ikke er begrænset til brug på denne måde, er det ikke specifikt på etiketten. Det skal bemærkes, at brugen af ​​IVUS under TLE-procedurer som foreslået i denne undersøgelse er rutine ved University of Chicago, og patienter vil gennemgå denne procedure uanset deltagelse i denne undersøgelse. EP-lægeteamet anser brugen af ​​IVUS under TLE for at være en ikke-signifikant risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 21 år
  • Patienter med mindst én afledning over 1 års opholdstid, der kræver ekstraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne hos patienten til at give samtykke til sig selv enten på grund af medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet
  • Venøs okklusion i det omfang, at IVUS kateteret ikke kan passere
  • Ledninger < 1 års opholdstid, der kræver udvinding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVUS billeddannelse
IVUS-billeddannelse vil blive brugt hver patient, der gennemgår transvenøs ledningsekstraktion for at visualisere ILA
Enhed: IVUS billedbehandling
IVUS eller radial-ICE (intrakardial ekkokardiografi) er et visualiseringsværktøj, der bruges i mange hjerteprocedurer, herunder elektrofysiologiske procedurer (kateterablation). Dets anvendelighed til at identificere ILA vil blive vurderet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVUS karakterer
Tidsramme: 6 timer

Operatører vil med succes kunne gradere graden af ​​intravaskulær ledningsadhærens (ILA) set ved brug af IVUS-billeddannelse.

Ved hjælp af følgende skala vil der blive foretaget gradering af ILA i hver zone af interesse, baseret på den relative bevægelse af bly:

jeg. Grad 1: Frit bevægelig, Sjældent tilstødende vaskulatur ii. Grad 2: Begrænset mobilitet, Ofte ved siden af ​​vaskulaturen iii. Grad 3: Immobil, Altid ved siden af ​​vaskulatur iv. Karakter L, tilføjet nummer: Bly-til-bly-binding
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtrækningssværhedsmålinger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 6 måneder

Operatører vil registrere den nødvendige energi og tid til at krydse bindingssteder og vil være i stand til at korrelere disse to målinger til IVUS ILA-kvalitet

Ekstraktionsvanskeligheder blev målt ved at korrelere IVUS ILA-kvalitet til blyopholdstid - hvor lang tid det tog at udvinde blyet.

Ved hjælp af følgende skala blev der udført gradering af ILA i hver zone af interesse, baseret på relativ bevægelse af bly:

jeg. Grad 1: Frit bevægelig, Sjældent tilstødende vaskulatur ii. Grad 2: Begrænset mobilitet, Ofte ved siden af ​​vaskulaturen iii. Grad 3: Immobil, Altid ved siden af ​​vaskulatur iv. Karakter L, tilføjet nummer: Bly-til-bly-binding
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hemal Nayak, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-1600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICD

Kliniske forsøg med IVUS billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner