Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echografie (IVUS) beeldvorming tijdens transveneuze loodextractie (ISEE)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Intravasculaire echografie (IVUS) Beeldvorming tijdens transveneuze loodextractie (ISEE)

Het doel van deze studie is om intravasculaire echografie (IVUS) prospectief te evalueren als een hulpmiddel voor het beoordelen van de aanwezigheid en karakterisering van intravasculaire leadadhesie (ILA, of littekenvorming) aan leads van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED) tijdens transveneuze leadextractie (TLE). procedures in een multi-center studie. IVUS moet de locatie en de ernst van deze verklevingen identificeren, die de onderzoekers vervolgens zullen correleren met de moeilijkheid van de extractieprocedure met behulp van statistieken zoals afgegeven laserenergiepulsen en de tijd die nodig is om een ​​gebied met fibrose of ILA te doorkruisen. De onderzoekers zullen zich voornamelijk concentreren op het gedeelte van de ader innominaat (INNV) door de vena cava superior (SVC) naar het rechter atrium.

Het gebruik van IVUS om bloedvaten en de hartstructuur te bekijken is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Het gebruik ervan zoals beschreven in dit onderzoek is off-label vanwege de manier waarop het via het rechteratrium naar de SVC wordt opgevoerd. Hoewel het gebruik op deze manier niet beperkt is, staat het niet specifiek op het etiket. Opgemerkt moet worden dat het gebruik van IVUS tijdens TLE-procedures, zoals voorgesteld in deze studie, routine is aan de Universiteit van Chicago en dat patiënten deze procedure zullen ondergaan, ongeacht deelname aan deze studie. Het EP-artsenteam beschouwt het gebruik van IVUS tijdens TLE als een niet-significant risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten minstens 21 jaar oud
  • Patiënten met ten minste één lead gedurende een verblijftijd van 1 jaar die extractie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de patiënt om zelf toestemming te geven vanwege medische of psychiatrische comorbiditeit
  • Veneuze occlusie in die mate dat de IVUS-katheter niet kan passeren
  • Leidt tot < 1 jaar verblijftijd waarvoor extractie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVUS-beeldvorming
Bij elke patiënt die een transveneuze leadextractie ondergaat, zal IVUS-beeldvorming worden gebruikt om ILA zichtbaar te maken
Apparaat: IVUS-beeldvorming
IVUS of radiaal-ICE (intracardiale echocardiografie) is een visualisatietool die wordt gebruikt bij veel cardiale procedures, waaronder elektrofysiologische procedures (katheterablatie). Het nut ervan bij het identificeren van ILA zal in deze studie worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVUS-cijfers
Tijdsspanne: 6 uur

Operators zullen met succes de mate van intravasculaire leadadhesie (ILA) kunnen beoordelen die wordt waargenomen met behulp van IVUS-beeldvorming.

Met behulp van de volgende schaal wordt de ILA in elke interessezone beoordeeld op basis van de relatieve beweging van de lead:

i. Graad 1: Vrij mobiel, zelden grenzend aan het vaatstelsel ii. Graad 2: Beperkte mobiliteit, vaak grenzend aan het vaatstelsel iii. Graad 3: Immobiel, altijd grenzend aan het vaatstelsel iv. Graad L, toegevoegd aan nummer: Lead-to-lead-binding
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens over de moeilijkheidsgraad van extractie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar verwachting 6 maanden

Operators zullen de energie en tijd registreren die nodig is om bindingsplaatsen te doorkruisen en zullen deze twee meetgegevens kunnen correleren met IVUS ILA-kwaliteit

De moeilijkheidsgraad van de extractie werd gemeten door de IVUS ILA-graad te correleren met de verblijftijd van de lead - de hoeveelheid tijd die nodig was om de lead te extraheren.

Met behulp van de volgende schaal werd de ILA in elke interessezone beoordeeld op basis van de relatieve beweging van de draad:

i. Graad 1: Vrij mobiel, zelden grenzend aan het vaatstelsel ii. Graad 2: Beperkte mobiliteit, vaak grenzend aan het vaatstelsel iii. Graad 3: Immobiel, altijd grenzend aan het vaatstelsel iv. Graad L, toegevoegd aan nummer: Lead-to-lead-binding
Door voltooiing van de studie, naar verwachting 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hemal Nayak, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-1600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICD

Klinische onderzoeken op IVUS-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren