Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (IVUS) podczas przezżylnego usuwania elektrody (ISEE)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Wewnątrznaczyniowe obrazowanie ultrasonograficzne (IVUS) podczas przezżylnego usuwania ołowiu (ISEE)

Celem tego badania jest prospektywna ocena wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego (IVUS) jako narzędzia do oceny obecności i charakterystyki przylegania elektrody wewnątrznaczyniowej (ILA lub blizn) do elektrod wszczepialnego urządzenia elektronicznego (CIED) podczas przezżylnej ekstrakcji elektrody (TLE) procedury w badaniu wieloośrodkowym. IVUS powinien zidentyfikować lokalizację i nasilenie tych zrostów, które badacze następnie skorelują z trudnością procedury ekstrakcji za pomocą wskaźników, takich jak dostarczone impulsy energii lasera i czas wymagany do przejścia przez obszar zwłóknienia lub ILA. Badacze skupią się przede wszystkim na odcinku od żyły bezimiennej (INNV) przez żyłę główną górną (SVC) do prawego przedsionka.

Używanie IVUS do oglądania naczyń krwionośnych i struktury serca jest zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA). Używanie go w sposób opisany w tym badaniu jest niezgodne z zaleceniami ze względu na sposób, w jaki jest przesuwany do SVC przez prawy przedsionek. Chociaż nie jest to ograniczone w użyciu w ten sposób, nie jest specjalnie umieszczone na etykiecie. Należy zauważyć, że stosowanie IVUS podczas procedur TLE, jak zaproponowano w tym badaniu, jest rutynowe na Uniwersytecie w Chicago i pacjenci będą poddawani tej procedurze niezależnie od udziału w tym badaniu. Zespół lekarzy EP uważa stosowanie IVUS podczas TLE za nieistotne ryzyko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 21 lat
  • Pacjenci z co najmniej jedną elektrodą przez ponad 1 rok, wymagający ekstrakcji

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność pacjenta do samodzielnego wyrażenia zgody z powodu współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych
  • Okluzja żylna do tego stopnia, że ​​cewnik IVUS nie może przejść
  • Przewody o czasie przebywania < 1 rok wymagające ekstrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie IVUS
Obrazowanie IVUS będzie wykorzystywane u każdego pacjenta poddawanego przezżylnej ekstrakcji elektrody w celu uwidocznienia ILA
Urządzenie: Obrazowanie IVUS
IVUS lub radial-ICE (echokardiografia wewnątrzsercowa) to narzędzie do wizualizacji stosowane w wielu procedurach kardiologicznych, w tym w procedurach elektrofizjologicznych (ablacja przezcewnikowa). Jego użyteczność w identyfikacji ILA zostanie oceniona w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie IVUS
Ramy czasowe: 6 godzin

Operatorzy będą mogli z powodzeniem ocenić stopień przylegania elektrody wewnątrznaczyniowej (ILA) obserwowany za pomocą obrazowania IVUS.

Za pomocą poniższej skali zostanie przeprowadzona ocena ILA w każdej strefie zainteresowania na podstawie względnego ruchu elektrody:

I. Stopień 1: Swobodnie poruszający się, rzadko przylegający do naczyń krwionośnych ii. Stopień 2: Ograniczona mobilność, Często przylega do naczyń krwionośnych iii. Stopień 3: Nieruchomy, zawsze przylegający do naczyń krwionośnych iv. Stopień L, dodany do numeru: Wiązanie odprowadzenie do odprowadzenia
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki trudności ekstrakcji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oczekiwany czas trwania: 6 miesięcy

Operatorzy będą rejestrować energię i czas niezbędny do przejścia miejsc wiązania i będą w stanie skorelować te dwa wskaźniki z oceną IVUS ILA

Trudność w ekstrakcji mierzono poprzez korelację gatunku IVUS ILA z czasem przebywania ołowiu – ilością czasu potrzebną do wyodrębnienia ołowiu.

Za pomocą poniższej skali dokonano oceny ILA w każdej strefie zainteresowania na podstawie względnego ruchu elektrody:

I. Stopień 1: Swobodnie poruszający się, rzadko przylegający do naczyń krwionośnych ii. Stopień 2: Ograniczona mobilność, Często przylega do naczyń krwionośnych iii. Stopień 3: Nieruchomy, zawsze przylegający do naczyń krwionośnych iv. Stopień L, dodany do numeru: Wiązanie odprowadzenie do odprowadzenia
Do zakończenia badania, oczekiwany czas trwania: 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Hemal Nayak, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-1600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICD

Badania kliniczne na Obrazowanie IVUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj