Imágenes de ultrasonido intravascular (IVUS) durante la extracción transvenosa del cable (ISEE)
Imágenes de ultrasonido intravascular (IVUS) durante la extracción transvenosa del cable (ISEE)
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la imagen de ultrasonido intravascular (IVUS) como una herramienta para clasificar la presencia y la caracterización de la adherencia del cable intravascular (ILA, o cicatrización) a los cables del dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED) durante la extracción transvenosa del cable (TLE). procedimientos en un estudio multicéntrico. IVUS debe identificar la ubicación y la gravedad de estas adherencias, que luego los investigadores correlacionarán con la dificultad del procedimiento de extracción utilizando métricas como pulsos de energía láser administrados y el tiempo requerido para atravesar un área de fibrosis o ILA. Los investigadores se concentrarán principalmente en la sección que va desde la vena braquial (INNV) a través de la vena cava superior (SVC) hasta la aurícula derecha.
El uso de IVUS para ver los vasos sanguíneos y la estructura del corazón está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Usarlo como se describe en este estudio no está indicado en la etiqueta debido a la manera en que avanza hacia la SVC, a través de la aurícula derecha. Si bien su uso no está restringido de esta manera, no está específicamente en la etiqueta. Cabe señalar que el uso de IVUS durante los procedimientos TLE como se propone en este estudio es rutinario en la Universidad de Chicago y los pacientes se someterán a este procedimiento independientemente de su participación en este estudio. El equipo médico de EP considera que el uso de IVUS durante TLE es un riesgo no significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 21 años de edad.
- Pacientes con al menos un cable con más de 1 año de tiempo de permanencia que requiera extracción
Criterio de exclusión:
- Incapacidad de la capacidad del paciente para dar su consentimiento por sí mismo debido a comorbilidad médica o psiquiátrica
- Oclusión venosa hasta el punto de que el catéter IVUS no puede pasar
- Leads < 1 año de tiempo de permanencia que requieren extracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes IVUS
Se utilizarán imágenes IVUS en cada paciente sometido a extracción de cables transvenosos para visualizar ILA.
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IVUS o radial-ICE (ecocardiografía intracardíaca) es una herramienta de visualización utilizada en muchos procedimientos cardíacos, incluidos los procedimientos de electrofisiología (ablación con catéter).
Su utilidad en la identificación de ILA se evaluará en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grados IVUS
Periodo de tiempo: 6 horas
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Los operadores podrán calificar con éxito el grado de adherencia del cable intravascular (ILA) observado mediante imágenes IVUS. Utilizando la siguiente escala, se realizará la clasificación de ILA en cada zona de interés, según el movimiento relativo del plomo: i. Grado 1: Libre movilidad, rara vez adyacente a la vasculatura ii. Grado 2: movilidad restringida, frecuentemente adyacente a la vasculatura iii. Grado 3: Inmóvil, siempre adyacente a la vasculatura iv. Grado L, añadido al número: Encuadernación de plomo a plomo |
6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de dificultad de extracción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que sean 6 meses.
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Los operadores registrarán la energía y el tiempo necesarios para atravesar los sitios de unión y podrán correlacionar estas dos métricas con el grado IVUS ILA. La dificultad de extracción se midió correlacionando el grado de IVUS ILA con el tiempo de permanencia del plomo: la cantidad de tiempo que llevó extraer el plomo. Utilizando la siguiente escala, se realizó la clasificación de ILA en cada zona de interés, según el movimiento relativo del plomo: i. Grado 1: Libre movilidad, rara vez adyacente a la vasculatura ii. Grado 2: movilidad restringida, frecuentemente adyacente a la vasculatura iii. Grado 3: Inmóvil, siempre adyacente a la vasculatura iv. Grado L, añadido al número: Encuadernación de plomo a plomo |
Hasta la finalización del estudio, se espera que sean 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hemal Nayak, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- IRB18-1600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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