- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04055740
경정맥 리드 추출 중 혈관내 초음파(IVUS) 영상 (ISEE)
ISEE(transvEnous Lead Extraction) 중 혈관내 초음파(IVUS) 이미징
이 연구의 목적은 경정맥 납 추출(TLE) 동안 심혈관 이식형 전자 장치(CIED) 납에 대한 혈관 내 납 부착(ILA 또는 흉터)의 존재 및 특성을 평가하기 위한 도구로서 혈관 내 초음파(IVUS) 영상을 전향적으로 평가하는 것입니다. 다기관 연구의 절차. IVUS는 이러한 유착의 위치와 심각도를 식별해야 하며 조사자는 전달된 레이저 에너지의 펄스 및 섬유증 또는 ILA 영역을 통과하는 데 필요한 시간과 같은 메트릭을 사용하여 추출 절차의 어려움과 연관시킬 것입니다. 조사관은 무명정맥(INNV)에서 우심방까지의 상대정맥(SVC)을 통해 아래로 섹션에 주로 초점을 맞출 것입니다.
IVUS를 사용하여 혈관과 심장 구조를 관찰하는 것은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 연구에 설명된 대로 사용하는 것은 우심방을 통해 SVC로 진행되는 방식 때문에 라벨에서 벗어났습니다. 이러한 방식으로 사용이 제한되지는 않지만 특별히 라벨에 표시되지는 않습니다. 이 연구에서 제안된 대로 TLE 시술 중 IVUS를 사용하는 것은 시카고 대학에서 일상적이며 환자는 이 연구 참여 여부와 관계없이 이 시술을 받게 됩니다. EP 의사 팀은 TLE 동안 IVUS 사용을 중요하지 않은 위험으로 간주합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 환자
- 적출이 필요한 1년 체류 시간 동안 최소 하나의 리드가 있는 환자
제외 기준:
- 의학적 또는 정신적 동반이환으로 인해 스스로 동의를 제공할 수 있는 환자 능력의 무능력
- IVUS 카테터가 통과할 수 없는 정도의 정맥 폐색
- 추출이 필요한 1년 미만의 리드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVUS 이미징
IVUS 이미징은 ILA를 시각화하기 위해 경정맥 리드 추출을 받는 각 환자에게 사용됩니다.
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IVUS 또는 방사형 ICE(심장내 초음파심장초음파)는 전기생리학 절차(카테터 절제)를 비롯한 많은 심장 절차에 사용되는 시각화 도구입니다.
ILA를 식별하는 유용성은 이 연구에서 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVUS 등급
기간: 6 시간
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조작자는 IVUS 영상을 사용하여 본 혈관내 납 부착(ILA)의 정도를 성공적으로 평가할 수 있습니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추출 난이도 메트릭
기간: 연구 완료를 통해 6개월 예상
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운영자는 바인딩 사이트를 통과하는 데 필요한 에너지와 시간을 기록하고 이 두 메트릭을 IVUS ILA 등급과 연관시킬 수 있습니다.
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연구 완료를 통해 6개월 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hemal Nayak, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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ICD에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Uniklinik Ulm; St.Barts Hospital, London 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Pittsburgh완전한
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Ashley BurchUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Medtronic완전한
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Edward HospitalBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
IVUS 이미징에 대한 임상 시험
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Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Volcano Corporation완전한
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Philips Clinical & Medical Affairs Global모병
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ECRI bvBoston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로