Ultrassom intravascular (IVUS) durante a extração de chumbo transvenoso (ISEE)
Ultrassonografia intravascular (IVUS) durante a extração transvenosa de chumbo (ISEE)
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a imagem de ultrassom intravascular (IVUS) como uma ferramenta para classificar a presença e caracterizar a aderência do eletrodo intravascular (ILA ou cicatriz) a eletrodos de dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares (CIED) durante a extração transvenosa de eletrodos (TLE). procedimentos em um estudo multicêntrico. O IVUS deve identificar a localização e a gravidade dessas aderências, que os investigadores irão correlacionar com a dificuldade do procedimento de extração usando métricas como pulsos de energia do laser entregues e o tempo necessário para atravessar uma área de fibrose ou ILA. Os investigadores se concentrarão principalmente na seção da veia inominada (INNV) através da veia cava superior (SVC) até o átrio direito.
O uso do IVUS para visualizar os vasos sanguíneos e a estrutura do coração é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). O uso como descrito neste estudo é off label devido à maneira como é avançado para a VCS, através do átrio direito. Embora não seja restrito ao uso dessa maneira, não está especificamente no rótulo. Deve-se notar que o uso de IVUS durante procedimentos ELT como proposto neste estudo é rotina na Universidade de Chicago e os pacientes serão submetidos a este procedimento independentemente da participação neste estudo. A equipe médica do EP considera o uso do IVUS durante a ELT como um risco não significativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 21 anos de idade
- Pacientes com pelo menos um eletrodo por mais de 1 ano que necessitem de extração
Critério de exclusão:
- Incapacidade da capacidade do paciente de fornecer consentimento para si devido a comorbidade médica ou psiquiátrica
- Oclusão venosa na medida em que o cateter IVUS não pode passar
- Eletrodos < 1 ano de tempo de permanência que requerem extração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem IVUS
A imagem IVUS será usada em cada paciente submetido à extração transvenosa de eletrodo para visualizar ILA
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IVUS ou radial-ICE (ecocardiografia intracardíaca) é uma ferramenta de visualização usada em muitos procedimentos cardíacos, incluindo procedimentos de eletrofisiologia (ablação por cateter).
Sua utilidade na identificação de ILA será avaliada neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Notas IVUS
Prazo: 6 horas
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Os operadores serão capazes de avaliar com sucesso o grau de adesão intravascular do eletrodo (ILA) observado por meio de imagens IVUS. Usando a seguinte escala, será realizada a classificação do ILA em cada zona de interesse, com base no movimento relativo do eletrodo: eu. Grau 1: Livremente móvel, Raramente adjacente à vasculatura ii. Grau 2: Mobilidade restrita, frequentemente adjacente à vasculatura iii. Grau 3: Imóvel, sempre adjacente à vasculatura iv. Grau L, adicionado ao número: Ligação lead-to-lead |
6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de dificuldade de extração
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto para 6 meses
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Os operadores registrarão a energia e o tempo necessários para atravessar os locais de ligação e serão capazes de correlacionar essas duas métricas com o grau IVUS ILA A dificuldade de extração foi medida correlacionando o grau ILA do IVUS com o tempo de permanência do eletrodo – a quantidade de tempo necessária para extrair o eletrodo. Utilizando a seguinte escala, foi realizada a classificação do ILA em cada zona de interesse, com base no movimento relativo do eletrodo: eu. Grau 1: Livremente móvel, Raramente adjacente à vasculatura ii. Grau 2: Mobilidade restrita, frequentemente adjacente à vasculatura iii. Grau 3: Imóvel, sempre adjacente à vasculatura iv. Grau L, adicionado ao número: Ligação lead-to-lead |
Até a conclusão do estudo, previsto para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hemal Nayak, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Joy PS, Kumar G, Poole JE, London B, Olshansky B. Cardiac implantable electronic device infections: Who is at greatest risk? Heart Rhythm. 2017 Jun;14(6):839-845. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.03.019. Epub 2017 Mar 16.
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- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.06.1174.
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- Lewis RK, Pokorney SD, Greenfield RA, Hranitzky PM, Hegland DD, Schroder JN, Lin SS, Milano C, Daubert JP, Smith PK, Hurwitz LM, Piccini JP. Preprocedural ECG-gated computed tomography for prevention of complications during lead extraction. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Oct;37(10):1297-305. doi: 10.1111/pace.12485. Epub 2014 Sep 8.
- Biefer HR, Hurlimann D, Grunenfelder J, Salzberg SP, Steffel J, Falk V, Starck CT. Generator pocket adhesions of cardiac leads: classification and correlation with transvenous lead extraction results. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Sep;36(9):1111-6. doi: 10.1111/pace.12184. Epub 2013 May 28. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Oct;37(10):1421.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-1600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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