Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ultraääni (IVUS) -kuvaus suonensisäisen lyijyn poiston aikana (ISEE)

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Chicago

Suonensisäinen ultraääni (IVUS) -kuvaus transvenoosisen lyijyn poiston (ISEE) aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti suonensisäistä ultraäänikuvausta (IVUS) välineenä intravaskulaarisen lyijyn kiinnittymisen (ILA tai arpeutumisen) luokitteluun ja karakterisointiin kardiovaskulaaristen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) johtoihin transvenoosisen lyijyn poiston (TLE) aikana. menettelyt monikeskustutkimuksessa. IVUS:n tulee tunnistaa näiden tarttumien sijainti ja vakavuus, minkä jälkeen tutkijat korreloivat uuttotoimenpiteen vaikeusasteen perusteella käyttämällä mittareita, kuten toimitetun laserenergian pulsseja ja fibroosi- tai ILA-alueen läpikulkuun tarvittavaa aikaa. Tutkijat keskittyvät ensisijaisesti osaan innominate vein (INNV) alas yläonttolaskimosta (SVC) oikeaan eteiseen.

IVUS:n käyttö verisuonten ja sydämen rakenteen tarkasteluun on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä. Sen käyttö tässä tutkimuksessa kuvatulla tavalla on epämääräistä, koska se siirtyy SVC:hen oikean eteisen kautta. Vaikka sen käyttöä ei ole rajoitettu tällä tavalla, se ei ole nimenomaisesti etiketissä. On huomattava, että IVUS:n käyttö TLE-toimenpiteiden aikana tässä tutkimuksessa ehdotetulla tavalla on rutiinia Chicagon yliopistossa ja potilaille suoritetaan tämä toimenpide riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen. EP:n lääkäritiimi pitää IVUS:n käyttöä TLE:n aikana merkityksettömänä riskinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 21-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi kytkentä yli 1 vuoden viivytysajan, joka vaatii poistoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kyvyttömyys antaa suostumusta itselleen joko lääketieteellisen tai psykiatrisen komorbiditeetin vuoksi
  • Laskimotukos siinä määrin, että IVUS-katetri ei pääse kulkemaan
  • Johdot < 1 vuoden viipymäaika vaativat poistoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IVUS-kuvaus
ILA:n visualisoimiseksi käytetään IVUS-kuvausta jokaisella potilaalla, jolle suoritetaan transvenoosinen lyijynpoisto
Laite: IVUS-kuvantaminen
IVUS tai radial-ICE (intrakardiaalinen kaikukardiografia) on visualisointityökalu, jota käytetään monissa sydäntoimenpiteissä, mukaan lukien sähköfysiologiset toimenpiteet (katetriablaatio). Sen käyttökelpoisuutta ILA:n tunnistamisessa arvioidaan tässä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVUS-luokat
Aikaikkuna: 6 tuntia
Operaattorit voivat onnistuneesti arvioida IVUS-kuvauksen avulla havaitun intravaskulaarisen lyijyn kiinnittymisen (ILA) asteen.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poiminnan vaikeusmittarit
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, odotetaan kestävän 6 kuukautta
Operaattorit tallentavat sitomiskohtien läpikulkuun tarvittavan energian ja ajan ja pystyvät korreloimaan nämä kaksi mittaria IVUS ILA -luokkaan
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, odotetaan kestävän 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Hemal Nayak, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB18-1600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICD

Kliiniset tutkimukset IVUS-kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa