Nangibotide 在感染性休克患者中的疗效、安全性和耐受性 (ASTONISH)
2023年4月7日 更新者：Inotrem
Nangibotide 在感染性休克患者中的疗效、安全性和耐受性。一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量选择研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量选择研究，其中测试了两种剂量的南吉博肽与安慰剂。
所有诊断为感染性休克的患者都将被考虑参与研究。 所有潜在的研究患者都将接受治疗感染性休克的标准护理。
在筛选合格后，符合所有纳入标准且无排除标准的患者将被随机分配。 患者将被随机分配到三个治疗组之一。
研究药物治疗必须尽早开始，但不得迟于感染性休克发作后 24 小时，感染性休克的定义是开始血管加压药治疗。
患者将接受至少 3 天的研究药物治疗。 在治疗的前 3 天后，仍需要血管加压药的患者将接受治疗，直至血管加压药停药后 24 小时，最长治疗持续时间为 5 天。
将在第 28 天的研究结束 (EoS) 访视时对患者进行评估。 在最后一位患者的第 28 天就诊后，将对研究进行分析。 将在 90 天、6 个月和 12 个月后进行额外的随访 (FU) 访问。
该研究的目的是比较两种剂量的南吉博肽与安慰剂的安全性、耐受性和有效性，当给予标准治疗时。
研究概览
详细说明
所有诊断为感染性休克的患者都将被考虑参与研究。 所有潜在的研究患者都将接受治疗感染性休克的标准护理。
在筛选合格后，符合所有纳入标准且无排除标准的患者将被随机分配。 患者将被随机分配到三个治疗组之一。
研究药物治疗必须尽早开始，但不得迟于感染性休克发作后 24 小时，感染性休克定义为开始血管加压药治疗。
患者将接受至少 3 天的研究药物治疗。 在治疗的前 3 天后，仍需要血管加压药的患者将接受治疗，直至血管加压药停药后 24 小时，最长治疗持续时间为 5 天。
将在第 28 天的研究结束 (EoS) 访视时对患者进行评估。 在最后一位患者的第 28 天就诊后，将对研究进行分析。 将在 90 天、6 个月和 12 个月后进行额外的随访 (FU) 访问。
该研究的目的是比较两种剂量的南吉博肽与安慰剂的安全性、耐受性和疗效，以及标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hillerod、丹麦、DK-3400
- Nordsjællandshospital Hillerød
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Bruxelles、比利时
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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La Louvière、比利时、7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Lodelinsart、比利时、6042
- CHU Marie Curie
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint-PIerre
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Yvoir、比利时、5530
- CHU UCL Namur asbl
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Argenteuil、法国、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bourg-en-Bresse、法国、01000
- Hôpital Fleyriat
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Béthune、法国、62408
- Centre Hospitalier de Béthune
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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La Roche sur Yon、法国、85925
- CHD les Oudairies
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Le Kremlin Bicêtre、法国、94270
- Hopital de Bicetre
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Le Mans、法国、72000
- CHU Le Mans
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
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Limoges、法国
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Lyon、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille、法国、13015
- Hopital Nord
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Melun、法国、77000
- Centre Hospitalier de Melun
-
Nancy、法国、54035
- CHRU Nancy - Hôpital central
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Nantes、法国、44093
- Hôtel Dieu - Nanates
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes
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Orléans、法国、45067
- Hôpital de la Source
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Tours、法国、37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Villenave d'Ornon、法国、33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Dublin、爱尔兰
- St Jame's Hospital
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Galway、爱尔兰、H91 YR71
- Galway University Hospital
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Helsinki、芬兰、PL 340
- Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
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Kuopio、芬兰、PO BOX 1777
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Tampere、芬兰、PL 2000
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelone、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinical San Carlos
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Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Universitario Dentral de Asturias
-
Terrassa、西班牙、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 18岁至85岁（含）
- 有记录或疑似感染：老年人（≥65 岁）的肺部、腹部或尿路感染 (UTI)
- 器官功能障碍定义为总 SOFA 评分的急性变化 ≥ 2 分
- 难治性低血压需要血管加压药维持 MAP ≥ 65mm Hg，尽管有足够的容量复苏
- 高乳酸血症（血乳酸 >2 mmol/L 或 18 mg/dL）。
排除标准：
- 当前住院期间需要使用血管加压药的先前感染性休克发作
- 抗 CD52 阿仑单抗 (Campath) 或糖皮质激素并发免疫抑制 > 75 mg 泼尼松每日或等量药物超过 7 天
- 与近期（<6 个月）移植相关的免疫抑制治疗
- 癌症化疗（<3 个月）意味着免疫抑制
- 已知 HIV 感染且 CD4 细胞计数低 (<200) 至少 6 个月
- 已知怀孕（阳性尿液或血清妊娠试验）
- 任何其他原因引起的休克，例如 消化道出血相关的低血压
- 持续记录或疑似心内膜炎，人工心脏瓣膜病史
- QT 间期延长综合征
- 终末期神经系统疾病
- 终末期肝硬化（Child Pugh C 级）
- 急性生理学和慢性健康评估 (APACHE II) 评分 <15 或 ≥ 34
- 定期家庭氧疗 > 6 小时/天
- 最近的心肺复苏 (CPR)（在当前住院期间）
- 体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2 或体重 ≥ 130 kg
- 垂死的病人
- 决定在获得知情同意之前限制充分注意
- 在随机分组前 3 个月内参加过另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：南吉博肽1
用研究药物治疗，剂量为 0.3mg/kg/hr
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南吉博肽 0.3 mg/kg/h
其他名称：
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实验性的：南吉博肽2
用研究药物以 1.0mg/kg/hr 的剂量治疗
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南吉博肽 1.0 mg/kg/h
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
用匹配的安慰剂输注治疗
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匹配安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：第五天
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总 SOFA 评分从基线到第 5 天的变化（在由 sTREM-1 基线水平升高的患者和总体人群定义的亚组中）
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：第 5 天和第 28 天
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D5 和 D28 的全因死亡率
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第 5 天和第 28 天
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ICU停留时间
大体时间：第28天
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住院
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第28天
|
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器官支持自由生存
大体时间：第28天
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是时候免费组织支持了
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第28天
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脓毒症支持指数 (SSI)
大体时间：第28天
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败血症支持指数
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第28天
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序贯性器官衰竭评估 (SOFA) 总分和单项分项的每日变化
大体时间：第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
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SOFA总分和单项单项的每日变化
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第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
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使用升压药的持续时间
大体时间：第28天
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血管升压药使用时间的变化
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第28天
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有创机械通气 (IMV) 的持续时间
大体时间：第28天
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有创机械通气 (IMV) 持续时间的变化
|
第28天
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肾脏支持的持续时间
大体时间：第28天
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肾脏替代治疗持续时间的变化，RRT
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第28天
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全因死亡率
大体时间：12个月
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长达 12 个月的全因死亡率
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12个月
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第 28 天时感染性休克相关死亡率
大体时间：第28天
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感染性休克导致的死亡
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第28天
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继发感染的发生率和休克后抗生素的使用
大体时间：第28天
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继发感染的发生率和休克后抗生素的使用
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第28天
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第 28 天免费提供器官支持
大体时间：第28天
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第 28 天存活且无需器官支持的患者比例
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第28天
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第 28 天的总生存期
大体时间：第28天
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从研究药物开始日期到任何原因死亡日期的时间
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第28天
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总生存期长达 12 个月
大体时间：12个月
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总生存期长达 12 个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jean-Jacques Garaud, MD、CEO and Medical Officer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2022年5月9日
研究完成 (预期的)
2023年5月9日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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