Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Nangibotide hos patienter med septisk chock (ASTONISH)

7 april 2023 uppdaterad av: Inotrem

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Nangibotide hos patienter med septisk chock. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosvalsstudie

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosvalsstudie där två doser av nangibotid testas jämfört med placebo.

Alla patienter med diagnosen septisk chock kommer att övervägas för att delta i studien. Alla potentiella studiepatienter kommer att få standardvård för behandling av septisk chock.

Efter screening för kvalificering kommer patienter som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterium att randomiseras. Patienterna kommer att randomiseras till en av tre behandlingsarmar.

Behandling med studieläkemedlet måste inledas så tidigt som möjligt, men senast 24 timmar efter uppkomsten av septisk chock, definierad av början av vasopressorterapi.

Patienterna kommer att behandlas i minst 3 dagar med studieläkemedlet. Efter de första 3 dagarna av behandlingen kommer patienter som fortfarande behöver vasopressor att behandlas fram till 24 timmar efter utsättning av vasopressor med en maximal behandlingslängd på 5 dagar.

Patienterna kommer att bedömas vid slutet av studien (EoS) besök dag 28. Efter det sista patientbesöket dag 28 kommer studien att analyseras. Ytterligare uppföljningsbesök (FU) kommer att genomföras efter 90 dagar, 6 och 12 månader.

Syftet med studien är att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och effekten av två doser av nangibotid jämfört med placebo, när de ges utöver standardvård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med diagnosen septisk chock kommer att övervägas för att delta i studien. Alla potentiella studiepatienter kommer att få standardvård för behandling av septisk chock.

Efter screening för kvalificering kommer patienter som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterium att randomiseras. Patienterna kommer att randomiseras till en av tre behandlingsarmar.

Behandling med studieläkemedlet måste inledas så tidigt som möjligt, men senast 24 timmar efter uppkomsten av septisk chock, definierad av början av vasopressorterapi.

Patienterna kommer att behandlas i minst 3 dagar med studieläkemedlet. Efter de första 3 dagarna av behandlingen kommer patienter som fortfarande behöver vasopressor att behandlas fram till 24 timmar efter utsättning av vasopressor med en maximal behandlingslängd på 5 dagar.

Patienterna kommer att bedömas vid slutet av studien (EoS) besök dag 28. Efter det sista patientbesöket dag 28 kommer studien att analyseras. Ytterligare uppföljningsbesök (FU) kommer att genomföras efter 90 dagar, 6 och 12 månader.

Syftet med studien är att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och effekten av två doser av nangibotid jämfört med placebo, när de ges utöver standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

355

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • CHU Marie Curie
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur asbl
  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, DK-3400
        • Nordsjællandshospital Hillerød
  • Finland
      • Helsinki, Finland, PL 340
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Kuopio, Finland, PO BOX 1777
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finland, PL 2000
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01000
        • Hôpital Fleyriat
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrike
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôtel Dieu - Nanates
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villenave d'Ornon, Frankrike, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Jame's Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelone, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Dentral de Asturias
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder 18 till 85 år (inklusive)
  3. Dokumenterad eller misstänkt infektion: lung-, buk- eller urinvägsinfektion (UVI) hos äldre (≥65 år)
  4. Organdysfunktion definieras som akut förändring i total SOFA-poäng ≥ 2 poäng
  5. Refraktär hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP ≥65 mm Hg trots adekvat volymåterupplivning
  6. Hyperlaktatemi (blodlaktat >2 mmol/L eller 18 mg/dL).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare episod av septisk chock som kräver administrering av vasopressor under pågående sjukhusvistelse
  2. Underliggande samtidig immundepression med anti-CD52 alemtuzumab (Campath) eller glukokortikoider >75 mg prednison dagligen eller motsvarande i mer än 7 dagar
  3. Immunsuppressiv terapi relaterad till nyligen (<6 månader) transplantation
  4. Cancerkemoterapi (<3 månader) som innebär en immundepression
  5. Känd HIV-infektion med lågt CD4-cellantal (<200) i minst 6 månader
  6. Känd graviditet (positivt urin- eller serumgraviditetstest)
  7. Chock av någon annan orsak, t.ex. hypotoni relaterad till gastrointestinal blödning
  8. Pågående dokumenterad eller misstänkt endokardit, historia av hjärtklaffproteser
  9. Förlängt QT-syndrom
  10. Slutstadiet neurologisk sjukdom
  11. Slutstadium cirros (Child Pugh Class C)
  12. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) poäng <15 eller ≥ 34
  13. Syrgasbehandling i hemmet på regelbunden basis i > 6 timmar/dag
  14. Nyligen genomförd hjärt-lungräddning (HLR) (inom nuvarande sjukhusvistelse)
  15. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 eller vikt ≥ 130 kg
  16. Dödande patienter
  17. Beslut om att begränsa full vård innan informerat samtycke erhålls
  18. Deltagande i ytterligare en interventionsstudie under 3 månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nangibotide 1
Behandling med studieläkemedel vid en dos av 0,3 mg/kg/timme
Läkemedel: nangibotide låg dos
nangibotid 0,3 mg/kg/h
Andra namn:
  • LR12
Experimentell: nangibotide 2
Behandling med studieläkemedel vid en dos av 1,0 mg/kg/timme
Läkemedel: nangibotide hög dos
nangibotid 1,0 mg/kg/h
Andra namn:
  • LR12
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med en matchad placeboinfusion
Läkemedel: placebo
matchande placebo
Andra namn:
  • matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sequential organ failure assessment (SOFA) poäng
Tidsram: dag 5
Förändring av total SOFA-poäng från baslinje till dag 5 (i undergruppen definierad av patienter med förhöjda sTREM-1-baslinjenivåer och i den totala populationen)
dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: dag 5 och dag 28
dödlighet av alla orsaker på D5 och D28
dag 5 och dag 28
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: dag 28
sjukhusvistelse
dag 28
Organ stöder fri överlevnad
Tidsram: dag 28
dags att organisera stöd gratis
dag 28
Sepsis support index (SSI)
Tidsram: dag 28
Sepsis stödindex
dag 28
Daglig förändring av total bedömning av sekventiell organsvikt (SOFA) poäng och individuella delpoäng
Tidsram: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Daglig förändring av total SOFA-poäng och individuella delpoäng
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Varaktighet för användning av vasopressor
Tidsram: dag 28
Förändring i varaktigheten för användning av vasopressor
dag 28
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsram: dag 28
Förändring i varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation (IMV)
dag 28
Varaktighet av njurstöd
Tidsram: dag 28
Förändring av varaktigheten av njurersättningsterapi, RRT
dag 28
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
dödlighet av alla orsaker upp till 12 månader
12 månader
Septisk chockrelaterad dödlighet dag 28
Tidsram: dag 28
dödlighet orsakad av septisk chock
dag 28
Förekomst av sekundära infektioner och användning av antibiotika efter chock
Tidsram: dag 28
Förekomst av sekundära infektioner och användning av antibiotika efter chock
dag 28
Levande och orgelstöd gratis dag 28
Tidsram: dag 28
Andel patienter vid liv och fria från organstöd dag 28
dag 28
Total överlevnad dag 28
Tidsram: dag 28
tid från datum för studieläkemedlets start till datum för dödsfall oavsett orsak
dag 28
Total överlevnad upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad upp till 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inotrem

Utredare

  • Studierektor: Jean-Jacques Garaud, MD, CEO and Medical Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

9 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOT-C-203
  • 2018-004827-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock, septisk

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera