Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Nangibotide bij patiënten met septische shock (ASTONISH)

7 april 2023 bijgewerkt door: Inotrem

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Nangibotide bij patiënten met septische shock. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisselectiestudie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisselectiestudie waarin twee doses nangibotide worden getest versus placebo.

Alle patiënten met de diagnose septische shock komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Alle potentiële studiepatiënten zullen standaardzorg krijgen voor de behandeling van septische shock.

Na screening op geschiktheid worden patiënten die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, gerandomiseerd. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen.

Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel moet zo vroeg mogelijk worden gestart, maar niet later dan 24 uur na het begin van septische shock, gedefinieerd door de start van vasopressortherapie.

Patiënten zullen minimaal 3 dagen worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. Na de eerste 3 dagen van de behandeling zullen patiënten die nog steeds vasopressor nodig hebben, worden behandeld tot 24 uur na het staken van de vasopressor, met een maximale behandelingsduur van 5 dagen.

Patiënten worden beoordeeld tijdens het einde van het onderzoek (EoS) op dag 28. Na het bezoek van de laatste patiënt op dag 28 zal het onderzoek worden geanalyseerd. Na 90 dagen, 6 en 12 maanden zullen aanvullende follow-upbezoeken (FU) worden uitgevoerd.

Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van twee doses nangibotide te vergelijken met die van placebo, indien gegeven naast de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met de diagnose septische shock komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Alle potentiële studiepatiënten zullen standaardzorg krijgen voor de behandeling van septische shock.

Na screening op geschiktheid worden patiënten die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, gerandomiseerd. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen.

Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel moet zo vroeg mogelijk worden gestart, maar niet later dan 24 uur na het begin van septische shock, gedefinieerd door de start van vasopressortherapie.

Patiënten zullen minimaal 3 dagen worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. Na de eerste 3 dagen van de behandeling zullen patiënten die nog steeds vasopressor nodig hebben, worden behandeld tot 24 uur na het staken van de vasopressor, met een maximale behandelingsduur van 5 dagen.

Patiënten worden beoordeeld tijdens het einde van het onderzoek (EoS) op dag 28. Na het bezoek van de laatste patiënt op dag 28 zal het onderzoek worden geanalyseerd. Na 90 dagen, 6 en 12 maanden zullen aanvullende follow-upbezoeken (FU) worden uitgevoerd.

Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van twee doses nangibotide te vergelijken met die van placebo, indien gegeven naast de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, België, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Lodelinsart, België, 6042
        • CHU Marie Curie
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCL Namur asbl
  • Denemarken
      • Hillerod, Denemarken, DK-3400
        • Nordsjællandshospital Hillerød
  • Finland
      • Helsinki, Finland, PL 340
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Kuopio, Finland, PO BOX 1777
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finland, PL 2000
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01000
        • Hôpital Fleyriat
      • Béthune, Frankrijk, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD les Oudairies
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrijk
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hôpital Nord
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • CHRU Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôtel Dieu - Nanates
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villenave d'Ornon, Frankrijk, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St Jame's Hospital
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelone, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Dentral de Asturias
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 18 tot 85 jaar (inclusief)
  3. Gedocumenteerde of vermoede infectie: long-, buik- of urineweginfectie (UTI) bij ouderen (≥65 jaar)
  4. Orgaandisfunctie gedefinieerd als acute verandering in de totale SOFA-score ≥ 2 punten
  5. Refractaire hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn om MAP ≥65 mm Hg te behouden ondanks adequate volumereanimatie
  6. Hyperlactatemie (bloedlactaat >2 mmol/L of 18 mg/dL).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige episode van septische shock waarvoor toediening van een vasopressor nodig was tijdens het huidige ziekenhuisverblijf
  2. Onderliggende gelijktijdige immunodepressie met anti-CD52 alemtuzumab (Campath) of glucocorticoïden> 75 mg prednison dagelijks of equivalent gedurende meer dan 7 dagen
  3. Immunosuppressieve therapie gerelateerd aan recente (<6 maanden) transplantatie
  4. Kankerchemotherapie (<3 maanden) die een immunodepressie impliceert
  5. Bekende hiv-infectie met laag aantal CD4-cellen (<200) gedurende ten minste 6 maanden
  6. Bekende zwangerschap (positieve urine- of serumzwangerschapstest)
  7. Schok van een andere oorzaak, b.v. hypotensie gerelateerd aan gastro-intestinale bloedingen
  8. Lopende gedocumenteerde of vermoede endocarditis, geschiedenis van prothetische hartkleppen
  9. Langdurig QT-syndroom
  10. Neurologische ziekte in het eindstadium
  11. Cirrose in het eindstadium (Child Pugh-klasse C)
  12. Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE II) score <15 of ≥ 34
  13. Thuiszuurstoftherapie op regelmatige basis gedurende > 6 u/dag
  14. Recente cardiopulmonale reanimatie (CPR) (binnen huidig ​​ziekenhuisverblijf)
  15. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2of gewicht ≥ 130 kg
  16. Stervende patiënten
  17. Beslissing om volledige zorgvuldigheid te beperken voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen
  18. Deelname aan een andere interventionele studie in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nangibotide 1
Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 0,3 mg/kg/uur
Geneesmiddel: nangibotide lage dosis
nangibotide 0,3 mg/kg/u
Andere namen:
  • LR12
Experimenteel: nangibotide 2
Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 1,0 mg/kg/uur
Geneesmiddel: nangibotide hoge dosis
nangibotide 1,0 mg/kg/u
Andere namen:
  • LR12
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met een gematchte placebo-infusie
Geneesmiddel: placebo
overeenkomende placebo
Andere namen:
  • overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: dag 5
Verandering van de totale SOFA-score vanaf baseline tot dag 5 (in de subgroep gedefinieerd door patiënten met verhoogde sTREM-1-baselinewaarden en in de totale populatie)
dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: dag 5 en dag 28
sterfte door alle oorzaken op D5 en D28
dag 5 en dag 28
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: dag 28
ziekenhuisopname
dag 28
Organische ondersteuning gratis overleven
Tijdsspanne: dag 28
tijd om gratis ondersteuning te organiseren
dag 28
Sepsis-ondersteuningsindex (SSI)
Tijdsspanne: dag 28
Sepsis-ondersteuningsindex
dag 28
Dagelijkse verandering van de totale Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score en individuele subscores
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7
Dagelijkse verandering van de totale SOFA-score en individuele subscores
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7
Duur van het gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: dag 28
Verandering in de duur van het gebruik van vasopressoren
dag 28
Duur van invasieve mechanische ventilatie (IMV)
Tijdsspanne: dag 28
Verandering in de duur van invasieve mechanische ventilatie (IMV)
dag 28
Duur van nierondersteuning
Tijdsspanne: dag 28
Verandering in de duur van niervervangende therapie, RRT
dag 28
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
sterfte door alle oorzaken tot 12 maanden
12 maanden
Sterfte door septische shock op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
sterfte door septische shock
dag 28
Incidentie van secundaire infecties en gebruik van antibiotica na shock
Tijdsspanne: dag 28
Incidentie van secundaire infecties en gebruik van antibiotica na shock
dag 28
Levend en orgaanondersteuning gratis op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
Percentage patiënten in leven en vrij van orgaanondersteuning op dag 28
dag 28
Totale overleving op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
tijd vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
dag 28
Totale overleving tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale overleving tot 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inotrem

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Jacques Garaud, MD, CEO and Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOT-C-203
  • 2018-004827-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok, septisch

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren