Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nangibotidin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on septinen shokki (ASTONISH)

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Inotrem

Nangibotidin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on septinen shokki. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvalintatutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvalintatutkimus, jossa testataan kahta nangibotidiannosta plaseboon verrattuna.

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu septinen sokki, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen. Kaikki mahdolliset tutkimuspotilaat saavat standardihoitoa septisen shokin hoidossa.

Kelpoisuusseulonnan jälkeen potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

Hoito tutkimuslääkkeellä on aloitettava mahdollisimman aikaisin, mutta viimeistään 24 tunnin kuluttua septisen shokin alkamisesta, joka määritellään vasopressorihoidon alkaessa.

Potilaita hoidetaan tutkimuslääkkeellä vähintään 3 päivää. Kolmen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen potilaita, jotka tarvitsevat edelleen vasopressoria, hoidetaan 24 tunnin ajan vasopressorin lopettamisen jälkeen. Hoidon kesto on enintään 5 päivää.

Potilaat arvioidaan End of Study (EoS) -käynnillä 28. päivänä. Viimeisen potilaan 28. päivän käynnin jälkeen tutkimus analysoidaan. Lisäseurantakäyntejä (FU) tehdään 90 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden nangibotidiannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lumelääkkeeseen, kun niitä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu septinen sokki, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen. Kaikki mahdolliset tutkimuspotilaat saavat standardihoitoa septisen shokin hoidossa.

Kelpoisuusseulonnan jälkeen potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

Hoito tutkimuslääkkeellä on aloitettava mahdollisimman aikaisin, mutta viimeistään 24 tunnin kuluttua septisen shokin alkamisesta, joka määritellään vasopressorihoidon alkaessa.

Potilaita hoidetaan tutkimuslääkkeellä vähintään 3 päivää. Kolmen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen potilaita, jotka tarvitsevat edelleen vasopressoria, hoidetaan 24 tunnin ajan vasopressorin lopettamisen jälkeen. Hoidon kesto on enintään 5 päivää.

Potilaat arvioidaan End of Study (EoS) -käynnillä 28. päivänä. Viimeisen potilaan 28. päivän käynnin jälkeen tutkimus analysoidaan. Lisäseurantakäyntejä (FU) tehdään 90 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden nangibotidiannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lumelääkkeeseen, kun niitä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

355

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • CHU Marie Curie
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur asbl
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelone, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Dentral de Asturias
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St Jame's Hospital
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bourg-en-Bresse, Ranska, 01000
        • Hôpital Fleyriat
      • Béthune, Ranska, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Ranska
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hopital Nord
      • Melun, Ranska, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Ranska, 54035
        • CHRU Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hôtel Dieu - Nanates
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villenave d'Ornon, Ranska, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, PL 340
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Kuopio, Suomi, PO BOX 1777
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Suomi, PL 2000
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • Tanska
      • Hillerod, Tanska, DK-3400
        • Nordsjællandshospital Hillerød

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä 18-85 vuotta (mukaan lukien)
  3. Dokumentoitu tai epäilty infektio: keuhko-, vatsa- tai virtsatieinfektio (UTI) vanhuksilla (≥65 vuotta)
  4. Elinten toimintahäiriö määritellään akuuttiksi muutokseksi SOFA-kokonaispistemäärässä ≥ 2 pistettä
  5. Refraktorinen hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP ≥ 65 mm Hg riittävästä elvytyksestä huolimatta
  6. Hyperlaktatemia (veren laktaatti > 2 mmol/l tai 18 mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen septisen shokin jakso, joka vaati vasopressorin antamista nykyisen sairaalahoidon aikana
  2. Taustalla samanaikainen immunodepressio anti-CD52 alemtutsumabilla (Campath) tai glukokortikoideilla >75 mg prednisonia päivässä tai vastaavalla yli 7 päivän ajan
  3. Äskettäiseen (alle 6 kuukautta) siirtoon liittyvä immuunivastetta heikentävä hoito
  4. Syövän kemoterapia (< 3 kuukautta), mikä viittaa immuunivasteeseen
  5. Tunnettu HIV-infektio, johon liittyy alhainen CD4-solujen määrä (<200) vähintään 6 kuukauden ajan
  6. Tunnettu raskaus (positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti)
  7. Shokki jostain muusta syystä, esim. maha-suolikanavan verenvuotoon liittyvä hypotensio
  8. Meneillään dokumentoitu tai epäilty endokardiitti, sydänläppäproteesit
  9. Pitkittynyt QT-oireyhtymä
  10. Loppuvaiheen neurologinen sairaus
  11. Loppuvaiheen kirroosi (Child Pugh -luokka C)
  12. Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE II) pistemäärä <15 tai ≥ 34
  13. Kotihappihoitoa säännöllisesti > 6 h/vrk
  14. Äskettäinen kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) (nykyisen sairaalahoidon aikana)
  15. Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2 tai paino ≥ 130 kg
  16. Kuolevia potilaita
  17. Päätös rajoittaa täysimääräistä huolellisuutta ennen tietoisen suostumuksen saamista
  18. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nangibotidi 1
Hoito tutkimuslääkkeellä annoksella 0,3 mg/kg/tunti
Lääke: pieni annos nangibotidia
nangibotidi 0,3 mg/kg/h
Muut nimet:
  • LR12
Kokeellinen: nangibotidi 2
Hoito tutkimuslääkkeellä annoksella 1,0 mg/kg/tunti
Lääke: suuri annos nangibotidia
nangibotidi 1,0 mg/kg/h
Muut nimet:
  • LR12
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito yhteensopivalla lumelääke-infuusiolla
Lääke: plasebo
vastaavaa plaseboa
Muut nimet:
  • vastaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: päivä 5
SOFA-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta päivään 5 (alaryhmässä, jonka määrittelevät potilaat, joilla on kohonnut sTREM-1-lähtötaso, ja koko populaatiossa)
päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 5 ja päivä 28
kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivinä D5 ja D28
päivä 5 ja päivä 28
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: päivä 28
sairaalahoito
päivä 28
Organe tukee ilmaista selviytymistä
Aikaikkuna: päivä 28
aikaa järjestää tuki ilmaiseksi
päivä 28
Sepsiksen tukiindeksi (SSI)
Aikaikkuna: päivä 28
Sepsiksen tukiindeksi
päivä 28
Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) kokonaispistemäärän ja yksittäisten alapisteiden päivittäinen muutos
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
SOFA-kokonaispisteiden ja yksittäisten alapisteiden päivittäinen muutos
päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
Vasopressorin käytön kesto
Aikaikkuna: päivä 28
Vasopressorin käytön keston muutos
päivä 28
Invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) kesto
Aikaikkuna: päivä 28
Muutos invasiivisen mekaanisen ventilaation kestossa (IMV)
päivä 28
Munuaistuen kesto
Aikaikkuna: päivä 28
Muutos munuaiskorvaushoidon kestossa, RRT
päivä 28
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus jopa 12 kuukautta
12 kuukautta
Septiseen shokkiin liittyvä kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28
septisen shokin aiheuttama kuolleisuus
päivä 28
Toissijaisten infektioiden ilmaantuvuus ja shokin jälkeinen antibioottien käyttö
Aikaikkuna: päivä 28
Toissijaisten infektioiden ilmaantuvuus ja shokin jälkeinen antibioottien käyttö
päivä 28
Elävä ja elintuki ilmaiseksi päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28
Elävien ja elintuesta vapaiden potilaiden osuus päivänä 28
päivä 28
Kokonaiseloonjääminen päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28
aika tutkimuslääkkeen alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
päivä 28
Kokonaiseloonjäämisaika jopa 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika jopa 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inotrem

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Jacques Garaud, MD, CEO and Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOT-C-203
  • 2018-004827-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki, septinen

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa