A nangibotid hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága szeptikus sokkban szenvedő betegeknél (ASTONISH)
A nangibotid hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált dóziskiválasztási vizsgálat
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos dózis-kiválasztási vizsgálat, amelyben a nangibotid két dózisát tesztelik a placebóval szemben.
Minden olyan beteget, akinél szeptikus sokk diagnosztizálták, figyelembe kell venni a vizsgálatban. Minden potenciális vizsgálati beteg standard ellátásban részesül a szeptikus sokk kezelésében.
A jogosultság szűrése után az összes befogadási és kizárási kritériumot teljesítő betegeket randomizálják. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe.
A vizsgálati gyógyszerrel történő kezelést a lehető legkorábban, de legkésőbb 24 órával a vazopresszor terápia megkezdésével meghatározott szeptikus sokk kialakulása után el kell kezdeni.
A betegeket legalább 3 napig kezelik vizsgálati gyógyszerrel. A kezelés első 3 napját követően a még vazopresszorra szoruló betegeket a vazopresszor megvonása után 24 óráig kezelik, a kezelés maximális időtartama 5 nap.
A betegeket a 28. napon a vizsgálat végi (EoS) vizit során értékelik. A páciens utolsó, 28. napi látogatása után a vizsgálatot elemzik. További nyomon követési (FU) látogatásokra 90 nap, 6 és 12 hónap elteltével kerül sor.
A vizsgálat célja a nangibotid két dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítása a placebóval szemben, ha azt a standard ellátás mellett adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteget, akinél szeptikus sokk diagnosztizálták, figyelembe kell venni a vizsgálatban. Minden potenciális vizsgálati beteg standard ellátásban részesül a szeptikus sokk kezelésében.
A jogosultság szűrése után az összes befogadási és kizárási kritériumot teljesítő betegeket randomizálják. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe.
A vizsgálati gyógyszerrel történő kezelést a lehető legkorábban, de legkésőbb 24 órával a vazopresszor terápia megkezdésével meghatározott szeptikus sokk kialakulása után el kell kezdeni.
A betegeket legalább 3 napig kezelik vizsgálati gyógyszerrel. A kezelés első 3 napját követően a még vazopresszorra szoruló betegeket a vazopresszor megvonása után 24 óráig kezelik, a kezelés maximális időtartama 5 nap.
A betegeket a 28. napon a vizsgálat végi (EoS) vizit során értékelik. A páciens utolsó, 28. napi látogatása után a vizsgálatot elemzik. További nyomon követési (FU) látogatásokra 90 nap, 6 és 12 hónap elteltével kerül sor.
A vizsgálat célja a nangibotid két dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítása a placebóval szemben, ha azt a standard ellátás mellett adják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Lodelinsart, Belgium, 6042
- CHU Marie Curie
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique Saint-Pierre
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU UCL Namur asbl
-
-
-
-
-
Hillerod, Dánia, DK-3400
- Nordsjællandshospital Hillerød
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, PL 340
- Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
-
Kuopio, Finnország, PO BOX 1777
- Kuopion yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finnország, PL 2000
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bourg-en-Bresse, Franciaország, 01000
- Hôpital Fleyriat
-
Béthune, Franciaország, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
- CHD Les Oudairies
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- CHU Le Mans
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Franciaország
- Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Hopital Nord
-
Melun, Franciaország, 77000
- Centre Hospitalier de Melun
-
Nancy, Franciaország, 54035
- CHRU Nancy - Hôpital central
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hôtel Dieu - Nanates
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Chu de Nimes
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Villenave d'Ornon, Franciaország, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelone, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinical San Carlos
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Dentral de Asturias
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- St Jame's Hospital
-
Galway, Írország, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- 18-85 év (beleértve)
- Dokumentált vagy feltételezett fertőzés: tüdő-, hasi vagy húgyúti fertőzés (UTI) időseknél (65 év felett)
- A szervi diszfunkció a teljes SOFA-pontszám ≥ 2 pont akut változásaként definiálható
- Refrakter hipotenzió, amely vazopresszorokat igényel, hogy a MAP ≥65 Hgmm értéket tartsanak a megfelelő volumenű újraélesztés ellenére
- Hiperlaktatémia (a vér laktátja >2 mmol/l vagy 18 mg/dl).
Kizárási kritériumok:
- Szeptikus sokk korábbi epizódja, amely vazopresszor alkalmazását igényelte a jelenlegi kórházi tartózkodáson belül
- Egyidejű immundepresszió hátterében anti-CD52 alemtuzumab (Campath) vagy glükokortikoidok >75 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi több mint 7 napig
- Immunszuppresszív terápia a közelmúltban (<6 hónapos) transzplantációhoz kapcsolódóan
- Rák kemoterápia (<3 hónap), ami immundepressziót jelent
- Ismert HIV-fertőzés alacsony CD4-sejtszámmal (<200) legalább 6 hónapig
- Ismert terhesség (pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt)
- Bármilyen más ok miatti sokk, pl. gyomor-bélrendszeri vérzéssel összefüggő hipotenzió
- Folyamatban lévő dokumentált vagy gyanús endocarditis, szívbillentyűprotézisek anamnézisében
- Elhúzódó QT szindróma
- Végstádiumú neurológiai betegség
- Végstádiumú cirrhosis (Child Pugh C osztály)
- Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE II) pontszáma <15 vagy ≥ 34
- Rendszeres otthoni oxigénterápia > 6 óra/nap
- Legutóbbi kardiopulmonális újraélesztés (CPR) (a jelenlegi kórházi tartózkodáson belül)
- Testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m2 vagy súly ≥ 130 kg
- Haldokló betegek
- A teljes körültekintés korlátozására vonatkozó döntés a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a randomizációt megelőző 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nangibotid 1
Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 0,3 mg/kg/óra dózisban
|
nangibotid 0,3 mg/kg/óra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nangibotid 2
Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 1,0 mg/kg/óra dózisban
|
nangibotid 1,0 mg/kg/óra
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kezelés megfelelő placebo infúzióval
|
megfelelő placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
Időkeret: 5. nap
|
A teljes SOFA pontszám változása a kiindulási értékről az 5. napra (az emelkedett sTREM-1 alapszintű betegek által meghatározott alcsoportban és a teljes populációban)
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5. és 28. nap
|
minden ok miatti halálozás a D5 és a D28 napon
|
5. és 28. nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: nap 28
|
kórházi ápolás
|
nap 28
|
|
Az Organe támogatja az ingyenes túlélést
Időkeret: nap 28
|
ideje ingyenes támogatást szervezni
|
nap 28
|
|
Szepszis támogatási index (SSI)
Időkeret: nap 28
|
Szepszis támogatási index
|
nap 28
|
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) összpontszámának és az egyes részpontszámoknak napi változása
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A teljes SOFA-pontszám és az egyes részpontszámok napi változása
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
|
A vazopresszor használatának időtartama
Időkeret: nap 28
|
A vazopresszor használatának időtartamának változása
|
nap 28
|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) időtartama
Időkeret: nap 28
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) időtartamának változása
|
nap 28
|
|
A vesetámogatás időtartama
Időkeret: nap 28
|
Változás a vesepótló kezelés időtartamában, RRT
|
nap 28
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
minden ok miatti halálozás 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
Szeptikus sokkkal kapcsolatos halálozás a 28. napon
Időkeret: nap 28
|
szeptikus sokk okozta halálozás
|
nap 28
|
|
Másodlagos fertőzések előfordulása és sokk utáni antibiotikum-használat
Időkeret: nap 28
|
Másodlagos fertőzések előfordulása és sokk utáni antibiotikum-használat
|
nap 28
|
|
Élő- és szervtámogatás ingyenes a 28. napon
Időkeret: nap 28
|
Élő és szervtámogatástól mentes betegek aránya a 28. napon
|
nap 28
|
|
Teljes túlélés a 28. napon
Időkeret: nap 28
|
a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő
|
nap 28
|
|
A teljes túlélés legfeljebb 12 hónap
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes túlélés legfeljebb 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Jacques Garaud, MD, CEO and Medical Officer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOT-C-203
- 2018-004827-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .