Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Nangibotide hos pasienter med septisk sjokk (ASTONISH)

7. april 2023 oppdatert av: Inotrem

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Nangibotide hos pasienter med septisk sjokk. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosevalgsstudie

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseseleksjonsstudie der to doser nangibotid testes versus placebo.

Alle pasienter med diagnosen septisk sjokk vil bli vurdert for studiedeltakelse. Alle potensielle studiepasienter vil motta standardbehandling for behandling av septisk sjokk.

Etter screening for kvalifisering vil pasienter som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterium bli randomisert. Pasientene vil bli randomisert til en av tre behandlingsarmer.

Behandling med studiemedisin må startes så tidlig som mulig, men senest 24 timer etter septisk sjokk, definert ved oppstart av vasopressorbehandling.

Pasienter vil bli behandlet i minst 3 dager med studiemedisin. Etter de første 3 dagene av behandlingen vil pasienter som fortsatt trenger vasopressor bli behandlet inntil 24 timer etter vasopressoravbrudd med en maksimal behandlingsvarighet på 5 dager.

Pasientene vil bli vurdert ved slutten av studien (EoS) besøk på dag 28. Etter siste pasientbesøk dag 28 vil studien bli analysert. Ytterligere oppfølgingsbesøk (FU) vil bli gjennomført etter 90 dager, 6 og 12 måneder.

Målet med studien er å sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av to doser nangibotid versus placebo, når det gis i tillegg til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med diagnosen septisk sjokk vil bli vurdert for studiedeltakelse. Alle potensielle studiepasienter vil motta standardbehandling for behandling av septisk sjokk.

Etter screening for kvalifisering vil pasienter som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterium bli randomisert. Pasientene vil bli randomisert til en av tre behandlingsarmer.

Behandling med studiemedikament må startes så tidlig som mulig, men ikke senere enn 24 timer etter septisk sjokk, definert ved oppstart av vasopressorbehandling.

Pasienter vil bli behandlet i minst 3 dager med studiemedisin. Etter de første 3 dagene av behandlingen vil pasienter som fortsatt trenger vasopressor behandles inntil 24 timer etter seponering av vasopressor med en maksimal behandlingsvarighet på 5 dager.

Pasientene vil bli vurdert ved slutten av studien (EoS) besøk på dag 28. Etter siste pasientbesøk dag 28 vil studien bli analysert. Ytterligere oppfølgingsbesøk (FU) vil bli gjennomført etter 90 dager, 6 og 12 måneder.

Målet med studien er å sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av to doser nangibotid versus placebo, når det gis i tillegg til standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • CHU Marie Curie
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur asbl
  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, DK-3400
        • Nordsjællandshospital Hillerød
  • Finland
      • Helsinki, Finland, PL 340
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Kuopio, Finland, PO BOX 1777
        • Kuopion yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finland, PL 2000
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01000
        • Hôpital Fleyriat
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrike
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôtel Dieu - Nanates
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Chu de Nimes
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villenave d'Ornon, Frankrike, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Jame's Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelone, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Dentral de Asturias
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder 18 til 85 år (inkludert)
  3. Dokumentert eller mistenkt infeksjon: lunge-, mage- eller urinveisinfeksjon (UTI) hos eldre (≥65 år)
  4. Organdysfunksjon definert som akutt endring i total SOFA-score ≥ 2 poeng
  5. Refraktær hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP ≥65 mm Hg til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving
  6. Hyperlaktatemi (blodlaktat >2 mmol/L eller 18 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere episode med septisk sjokk som krever vasopressoradministrasjon under nåværende sykehusopphold
  2. Underliggende samtidig immundepresjon med anti-CD52 alemtuzumab (Campath) eller glukokortikoider >75 mg prednison daglig eller tilsvarende i mer enn 7 dager
  3. Immunsuppressiv terapi relatert til nylig (<6 måneder) transplantasjon
  4. Kreftkjemoterapi (<3 måneder) som innebærer en immundepresjon
  5. Kjent HIV-infeksjon med lavt CD4-celletall (<200) i minst 6 måneder
  6. Kjent graviditet (positiv urin- eller serumgraviditetstest)
  7. Sjokk av annen årsak, f.eks. hypotensjon relatert til gastrointestinal blødning
  8. Pågående dokumentert eller mistenkt endokarditt, historie med hjerteklaffproteser
  9. Forlenget QT-syndrom
  10. Sluttstadium nevrologisk sykdom
  11. Sluttstadium skrumplever (Child Pugh klasse C)
  12. Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II) score <15 eller ≥ 34
  13. Hjemme oksygenbehandling på regelmessig basis i > 6 timer/dag
  14. Nylig hjerte-lunge-redning (HLR) (innenfor nåværende sykehusopphold)
  15. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2 eller vekt ≥ 130 kg
  16. Døende pasienter
  17. Beslutning om å begrense full omsorg tatt før informert samtykke innhentes
  18. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i de 3 månedene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nangibotid 1
Behandling med studiemedisin ved en dose på 0,3 mg/kg/time
Legemiddel: nangibotide lav dose
nangibotid 0,3 mg/kg/t
Andre navn:
  • LR12
Eksperimentell: nangibotide 2
Behandling med studiemedisin ved en dose på 1,0 mg/kg/time
Legemiddel: høy dose nangibotide
nangibotid 1,0 mg/kg/t
Andre navn:
  • LR12
Placebo komparator: Placebo
Behandling med en matchet placeboinfusjon
Legemiddel: placebo
matchende placebo
Andre navn:
  • matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: dag 5
Endring av total SOFA-score fra baseline til dag 5 (i undergruppen definert av pasienter med forhøyede sTREM-1 baseline-nivåer og i den totale populasjonen)
dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: dag 5 og dag 28
dødelighet av alle årsaker på D5 og D28
dag 5 og dag 28
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: dag 28
sykehusinnleggelse
dag 28
Organe støtter fri overlevelse
Tidsramme: dag 28
tid til å organisere støtte gratis
dag 28
Sepsis støtteindeks (SSI)
Tidsramme: dag 28
Sepsis støtteindeks
dag 28
Daglig endring av total score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) og individuelle delskårer
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Daglig endring av total SOFA-score og individuelle subscores
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Varighet av vasopressorbruk
Tidsramme: dag 28
Endring i varigheten av vasopressorbruk
dag 28
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: dag 28
Endring i varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
dag 28
Varighet av nyrestøtte
Tidsramme: dag 28
Endring i varigheten av nyreerstatningsterapi, RRT
dag 28
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
dødelighet av alle årsaker opptil 12 måneder
12 måneder
Septisk sjokkrelatert dødelighet på dag 28
Tidsramme: dag 28
dødelighet forårsaket av septisk sjokk
dag 28
Forekomst av sekundære infeksjoner og bruk av antibiotika etter sjokk
Tidsramme: dag 28
Forekomst av sekundære infeksjoner og bruk av antibiotika etter sjokk
dag 28
Levende og organstøtte gratis på dag 28
Tidsramme: dag 28
Andel pasienter i live og fri for organstøtte på dag 28
dag 28
Samlet overlevelse på dag 28
Tidsramme: dag 28
tid fra datoen for studiemedisinens start til datoen for død uansett årsak
dag 28
Total overlevelse opptil 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse opptil 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inotrem

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Jacques Garaud, MD, CEO and Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOT-C-203
  • 2018-004827-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk, septisk

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere