패혈성 쇼크 환자에서 Nangibotide의 효능, 안전성 및 내약성 (ASTONISH)
2023년 4월 7일 업데이트: Inotrem
패혈성 쇼크 환자에서 Nangibotide의 효능, 안전성 및 내약성. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 선택 연구
이것은 난지보타이드의 2회 용량을 위약과 비교하여 테스트하는 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 선택 연구입니다.
패혈성 쇼크 진단을 받은 모든 환자는 연구 참여 대상으로 간주됩니다. 모든 잠재적 연구 환자는 패혈성 쇼크 치료를 위한 표준 치료를 받게 됩니다.
적격성에 대한 스크리닝 후, 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자를 무작위 배정합니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 약물을 사용한 치료는 가능한 한 빨리 시작해야 하지만 승압제 요법의 시작으로 정의되는 패혈성 쇼크 발병 후 24시간 이내에 시작해야 합니다.
환자는 연구 약물로 최소 3일 동안 치료를 받게 됩니다. 치료 첫 3일 후, 여전히 승압제가 필요한 환자는 최대 치료 기간이 5일인 승압제 중단 후 24시간까지 치료됩니다.
연구 종료(EoS) 방문 28일에 환자를 평가할 것입니다. 마지막 환자의 28일 방문 후 연구가 분석됩니다. 추가 추적(FU) 방문은 90일, 6 및 12개월 후에 수행됩니다.
이 연구의 목적은 표준 치료에 추가로 제공된 두 가지 용량의 nangibotide 대 위약의 안전성, 내약성 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈성 쇼크 진단을 받은 모든 환자는 연구 참여 대상으로 간주됩니다. 모든 잠재적 연구 환자는 패혈성 쇼크 치료를 위한 표준 치료를 받게 됩니다.
적격성에 대한 스크리닝 후, 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자를 무작위 배정합니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 약물을 사용한 치료는 가능한 한 빨리 시작해야 하지만 승압제 요법의 시작으로 정의되는 패혈성 쇼크 발병 후 24시간 이내에 시작해야 합니다.
환자는 연구 약물로 최소 3일 동안 치료를 받게 됩니다. 치료 첫 3일 후, 여전히 승압제가 필요한 환자는 최대 치료 기간이 5일인 승압제 중단 후 24시간까지 치료됩니다.
연구 종료(EoS) 방문 28일에 환자를 평가할 것입니다. 마지막 환자의 28일 방문 후 연구가 분석됩니다. 추가 추적(FU) 방문은 90일, 6 및 12개월 후에 수행됩니다.
이 연구의 목적은 표준 치료에 추가로 제공된 두 가지 용량의 nangibotide 대 위약의 안전성, 내약성 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hillerod, 덴마크, DK-3400
- Nordsjællandshospital Hillerød
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Lodelinsart, 벨기에, 6042
- CHU Marie Curie
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-Pierre
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur asbl
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelone, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinical San Carlos
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Dentral de Asturias
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Terrassa, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
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Dublin, 아일랜드
- St Jame's Hospital
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- Galway University Hospital
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01000
- Hôpital Fleyriat
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Béthune, 프랑스, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD Les Oudairies
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hopital de Bicetre
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Le Mans, 프랑스, 72000
- CHU Le Mans
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
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Limoges, 프랑스
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord
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Melun, 프랑스, 77000
- Centre Hospitalier de Melun
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Nancy, 프랑스, 54035
- CHRU Nancy - Hôpital Central
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôtel Dieu - Nanates
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes
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Orléans, 프랑스, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Villenave d'Ornon, 프랑스, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Helsinki, 핀란드, PL 340
- Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
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Kuopio, 핀란드, PO BOX 1777
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Tampere, 핀란드, PL 2000
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 18세 ~ 85세(포함)
- 문서화되었거나 의심되는 감염: 노인(≥65세)의 폐, 복부 또는 요로 감염(UTI)
- 총 SOFA 점수 ≥ 2점의 급격한 변화로 정의되는 장기 기능 장애
- 적절한 용적 소생술에도 불구하고 MAP ≥65mmHg를 유지하기 위해 승압제가 필요한 불응성 저혈압
- 고젖산혈증(혈중 젖산 >2mmol/L 또는 18mg/dL).
제외 기준:
- 현재 입원 기간 동안 승압제 투여가 필요한 패혈성 쇼크의 이전 에피소드
- 항-CD52 alemtuzumab(Campath) 또는 글루코코르티코이드 >75mg 프레드니손을 매일 또는 7일 이상 동안 이에 상응하는 용량으로 기저 동시 면역 억제
- 최근(6개월 미만) 이식과 관련된 면역억제 요법
- 면역억제를 시사하는 암 화학요법(3개월 미만)
- 최소 6개월 동안 낮은 CD4 세포 수(<200)로 알려진 HIV 감염
- 알려진 임신(양성 소변 또는 혈청 임신 테스트)
- 기타 원인의 쇼크, 예. 위장출혈과 관련된 저혈압
- 진행 중인 문서화되었거나 의심되는 심내막염, 인공 심장 판막의 병력
- 연장된 QT 증후군
- 말기 신경계 질환
- 말기 간경변(Child Pugh Class C)
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II) 점수 <15 또는 ≥ 34
- 정기적인 가정 산소 요법 > 6시간/일
- 최근 심폐소생술(CPR)(현재 입원 중)
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2 또는 체중 ≥ 130kg
- 죽어가는 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 취해진 완전한 주의를 제한하기로 결정
- 무작위 배정 전 3개월 동안 또 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 난기보타이드 1
0.3mg/kg/hr 용량의 연구 약물로 치료
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난기보타이드 0.3 mg/kg/h
다른 이름들:
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실험적: 난기보타이드 2
1.0mg/kg/hr 용량의 연구 약물로 치료
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난기보타이드 1.0 mg/kg/h
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 주입으로 치료
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일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 5일
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기준선에서 5일까지 총 SOFA 점수의 변화(sTREM-1 기준선 수준이 상승한 환자로 정의된 하위 그룹 및 전체 모집단에서)
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5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5일과 28일
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D5 및 D28에 모든 원인으로 인한 사망
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5일과 28일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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입원
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28일
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장기 지원 무료 생존
기간: 28일
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지원을 무료로 정리할 시간
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28일
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패혈증 지원 지수(SSI)
기간: 28일
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패혈증 지원 지수
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28일
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 총 점수 및 개별 하위 점수의 일별 변화
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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총 SOFA 점수 및 개별 항목 점수의 일별 변동
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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승압기 사용 기간
기간: 28일
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승압기 사용 기간의 변화
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28일
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침습적 기계적 환기(IMV) 기간
기간: 28일
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침습적 기계적 환기(IMV) 기간의 변화
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28일
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신장 지원 기간
기간: 28일
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신대체요법 기간의 변화, RRT
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28일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망 최대 12개월
|
12 개월
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28일째 패혈성 쇼크 관련 사망률
기간: 28일
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패혈성 쇼크로 인한 사망
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28일
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2차 감염의 발생률 및 쇼크 후 항생제 사용
기간: 28일
|
2차 감염의 발생률 및 쇼크 후 항생제 사용
|
28일
|
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28일차 생존 및 장기 지원 무료
기간: 28일
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28일째 생존하고 장기 지원이 없는 환자의 비율
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28일
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28일째 전체 생존
기간: 28일
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연구 약물 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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28일
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|
전체 생존 기간 최대 12개월
기간: 12 개월
|
전체 생존 기간 최대 12개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean-Jacques Garaud, MD, CEO and Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쇼크, 패혈증에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로