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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nangibotid bei Patienten mit septischem Schock (ASTONISH)

7. April 2023 aktualisiert von: Inotrem

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nangibotid bei Patienten mit septischem Schock. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisauswahlstudie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisauswahlstudie, in der zwei Nangibotid-Dosen im Vergleich zu Placebo getestet werden.

Alle Patienten mit der Diagnose septischer Schock werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen. Alle potenziellen Studienpatienten erhalten eine Standardbehandlung zur Behandlung des septischen Schocks.

Nach dem Screening auf Eignung werden Patienten, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

Die Behandlung mit dem Studienmedikament muss so früh wie möglich begonnen werden, jedoch nicht später als 24 Stunden nach Beginn des septischen Schocks, definiert durch den Beginn der Vasopressor-Therapie.

Die Patienten werden mindestens 3 Tage lang mit dem Studienmedikament behandelt. Nach den ersten 3 Tagen der Behandlung werden Patienten, die immer noch einen Vasopressor benötigen, bis 24 Stunden nach dem Absetzen des Vasopressors mit einer maximalen Behandlungsdauer von 5 Tagen behandelt.

Die Patienten werden am Ende der Studie (EoS) am Tag 28 untersucht. Nach dem Besuch des letzten Patienten an Tag 28 wird die Studie analysiert. Zusätzliche Nachuntersuchungen (FU) werden nach 90 Tagen, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Nangibotid-Dosen mit Placebo zu vergleichen, wenn sie zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit der Diagnose septischer Schock werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen. Alle potenziellen Studienpatienten erhalten eine Standardbehandlung zur Behandlung des septischen Schocks.

Nach dem Screening auf Eignung werden Patienten, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

Die Behandlung mit dem Studienmedikament muss so früh wie möglich begonnen werden, jedoch nicht später als 24 Stunden nach dem Einsetzen des septischen Schocks, definiert durch den Beginn der Vasopressor-Therapie.

Die Patienten werden mindestens 3 Tage lang mit dem Studienmedikament behandelt. Nach den ersten 3 Tagen der Behandlung werden Patienten, die immer noch einen Vasopressor benötigen, bis 24 Stunden nach dem Absetzen des Vasopressors mit einer maximalen Behandlungsdauer von 5 Tagen behandelt.

Die Patienten werden am Ende der Studie (EoS) am Tag 28 untersucht. Nach dem Besuch des letzten Patienten an Tag 28 wird die Studie analysiert. Zusätzliche Nachuntersuchungen (FU) werden nach 90 Tagen, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Nangibotid-Dosen mit Placebo zu vergleichen, wenn sie zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • CHU Marie Curie
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur asbl
  • Dänemark
      • Hillerod, Dänemark, DK-3400
        • Nordsjællandshospital Hillerød
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, PL 340
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Kuopio, Finnland, PO BOX 1777
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finnland, PL 2000
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01000
        • Hôpital Fleyriat
      • Béthune, Frankreich, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHRU Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôtel Dieu - Nanates
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villenave d'Ornon, Frankreich, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Jame's Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelone, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Dentral de Asturias
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Alter 18 bis 85 Jahre (einschließlich)
  3. Dokumentierte oder vermutete Infektion: Lungen-, Bauch- oder Harnwegsinfektion (HWI) bei älteren Menschen (≥65 Jahre)
  4. Organdysfunktion, definiert als akute Veränderung des Gesamt-SOFA-Scores ≥ 2 Punkte
  5. Refraktäre Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den MAP ≥ 65 mmHg trotz adäquater Volumenreanimation aufrechtzuerhalten
  6. Hyperlaktatämie (Blutlaktat > 2 mmol/L oder 18 mg/dL).

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Episode eines septischen Schocks, die die Verabreichung eines Vasopressors während des aktuellen Krankenhausaufenthalts erforderte
  2. Zugrunde liegende gleichzeitige Immundepression mit Anti-CD52-Alemtuzumab (Campath) oder Glukokortikoiden > 75 mg Prednison täglich oder Äquivalent für mehr als 7 Tage
  3. Immunsuppressive Therapie im Zusammenhang mit einer kürzlichen (< 6 Monate) Transplantation
  4. Krebs-Chemotherapie (< 3 Monate) impliziert eine Immundepression
  5. Bekannte HIV-Infektion mit niedriger CD4-Zellzahl (<200) seit mindestens 6 Monaten
  6. Bekannte Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum)
  7. Schock anderer Ursache, z. Hypotonie im Zusammenhang mit Magen-Darm-Blutungen
  8. Fortlaufende dokumentierte oder vermutete Endokarditis, Vorgeschichte von künstlichen Herzklappen
  9. Verlängertes QT-Syndrom
  10. Neurologische Erkrankung im Endstadium
  11. Zirrhose im Endstadium (Child-Pugh-Klasse C)
  12. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) Score <15 oder ≥ 34
  13. Sauerstofftherapie zu Hause regelmäßig für > 6 h/Tag
  14. Kürzliche Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) (innerhalb des aktuellen Krankenhausaufenthalts)
  15. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 oder Gewicht ≥ 130 kg
  16. Sterbende Patienten
  17. Entscheidung, die volle Sorgfalt einzuschränken, bevor eine Einverständniserklärung eingeholt wird
  18. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den 3 Monaten vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nangibotid 1
Behandlung mit Studienmedikament in einer Dosis von 0,3 mg/kg/h
Arzneimittel: Nangibotid niedrig dosiert
Nangibotid 0,3 mg/kg/h
Andere Namen:
  • LR12
Experimental: Nangibotid 2
Behandlung mit Studienmedikament in einer Dosis von 1,0 mg/kg/h
Arzneimittel: Nangibotid hoch dosiert
Nangibotid 1,0 mg/kg/h
Andere Namen:
  • LR12
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit einer angepassten Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Andere Namen:
  • passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Tag 5
Veränderung des SOFA-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 5. Tag (in der Untergruppe, definiert durch Patienten mit erhöhten sTREM-1-Ausgangswerten und in der Gesamtpopulation)
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 28
Gesamtmortalität an T5 und T28
Tag 5 und Tag 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Krankenhausaufenthalt
Tag 28
Organe unterstützen das freie Überleben
Zeitfenster: Tag 28
Zeit, Support kostenlos zu organisieren
Tag 28
Sepsis-Support-Index (SSI)
Zeitfenster: Tag 28
Sepsis-Support-Index
Tag 28
Tägliche Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Gesamtscores und der einzelnen Teilscores
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Tägliche Änderung des Gesamt-SOFA-Scores und der einzelnen Teilscores
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Dauer der Anwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Tag 28
Änderung der Dauer der Vasopressor-Anwendung
Tag 28
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)
Zeitfenster: Tag 28
Änderung der Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)
Tag 28
Dauer der Nierenunterstützung
Zeitfenster: Tag 28
Änderung der Dauer der Nierenersatztherapie, RRT
Tag 28
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität bis zu 12 Monaten
12 Monate
Sterblichkeit im Zusammenhang mit septischem Schock an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeit durch septischen Schock
Tag 28
Häufigkeit von Sekundärinfektionen und Einsatz von Antibiotika nach Schock
Zeitfenster: Tag 28
Häufigkeit von Sekundärinfektionen und Einsatz von Antibiotika nach Schock
Tag 28
Am 28. Tag am Leben und ohne Organunterstützung
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der lebenden Patienten ohne Organunterstützung am 28. Tag
Tag 28
Gesamtüberleben an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Zeit vom Datum des Beginns der Studienmedikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Tag 28
Gesamtüberleben bis zu 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben bis zu 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inotrem

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Jacques Garaud, MD, CEO and Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOT-C-203
  • 2018-004827-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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