Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость нангиботида у пациентов с септическим шоком (ASTONISH)

7 апреля 2023 г. обновлено: Inotrem

Эффективность, безопасность и переносимость нангиботида у пациентов с септическим шоком. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование выбора дозы

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование выбора дозы, в котором две дозы нангиботида тестируются по сравнению с плацебо.

Все пациенты с диагнозом септический шок будут рассматриваться для участия в исследовании. Все потенциальные пациенты исследования получат стандартное лечение септического шока.

После скрининга на соответствие критериям отбора будут рандомизированы пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному критерию исключения. Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения.

Лечение исследуемым препаратом необходимо начинать как можно раньше, но не позднее, чем через 24 часа после начала септического шока, определяемого началом вазопрессорной терапии.

Пациентов будут лечить исследуемым препаратом в течение как минимум 3 дней. После первых 3 дней лечения пациенты, которым по-прежнему требуются вазопрессоры, будут лечиться в течение 24 часов после отмены вазопрессоров с максимальной продолжительностью лечения 5 дней.

Пациентов будут оценивать во время визита в конце исследования (EoS) на 28-й день. После визита последнего пациента на 28-й день исследование будет проанализировано. Дополнительные контрольные визиты (FU) будут проводиться через 90 дней, 6 и 12 месяцев.

Целью исследования является сравнение безопасности, переносимости и эффективности двух доз нангиботида по сравнению с плацебо, когда они назначаются в дополнение к стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с диагнозом септический шок будут рассматриваться для участия в исследовании. Все потенциальные пациенты исследования получат стандартное лечение септического шока.

После скрининга на соответствие критериям отбора будут рандомизированы пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному критерию исключения. Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения.

Лечение исследуемым препаратом необходимо начинать как можно раньше, но не позднее, чем через 24 часа после начала септического шока, определяемого началом вазопрессорной терапии.

Пациентов будут лечить исследуемым препаратом в течение как минимум 3 дней. После первых 3 дней лечения пациенты, которым по-прежнему требуются вазопрессоры, будут лечиться в течение 24 часов после отмены вазопрессоров с максимальной продолжительностью лечения 5 дней.

Пациентов будут оценивать во время визита в конце исследования (EoS) на 28-й день. После визита последнего пациента на 28-й день исследование будет проанализировано. Дополнительные контрольные визиты (FU) будут проводиться через 90 дней, 6 и 12 месяцев.

Целью исследования является сравнение безопасности, переносимости и эффективности двух доз нангиботида по сравнению с плацебо, когда они назначаются в дополнение к стандартной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Lodelinsart, Бельгия, 6042
        • CHU Marie Curie
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur asbl
  • Дания
      • Hillerod, Дания, DK-3400
        • Nordsjællandshospital Hillerød
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St Jame's Hospital
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelone, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Dentral de Asturias
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, PL 340
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Kuopio, Финляндия, PO BOX 1777
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Финляндия, PL 2000
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 01000
        • Hôpital Fleyriat
      • Béthune, Франция, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Франция, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Le Mans, Франция, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Франция
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hôpital Nord
      • Melun, Франция, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Франция, 54035
        • CHRU Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hôtel Dieu - Nanates
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Франция, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villenave d'Ornon, Франция, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие
  2. Возраст от 18 до 85 лет (включительно)
  3. Подтвержденная или предполагаемая инфекция: инфекция легких, брюшной полости или мочевыводящих путей (ИМП) у пожилых людей (≥65 лет)
  4. Органная дисфункция определяется как резкое изменение общего балла по шкале SOFA ≥ 2 баллов.
  5. Рефрактерная гипотензия, требующая применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт. ст., несмотря на адекватную инфузионную терапию.
  6. Гиперлактатемия (лактат в крови > 2 ммоль/л или 18 мг/дл).

Критерий исключения:

  1. Предыдущий эпизод септического шока, требующий введения вазопрессоров в течение текущего пребывания в стационаре
  2. Сопутствующая иммунодепрессия на фоне приема анти-CD52 алемтузумаба (Campath) или глюкокортикоидов >75 мг преднизолона в день или эквивалента в течение более 7 дней
  3. Иммуносупрессивная терапия, связанная с недавней (<6 месяцев) трансплантацией
  4. Химиотерапия рака (<3 месяцев), предполагающая иммунодепрессию
  5. Известная ВИЧ-инфекция с низким количеством клеток CD4 (<200) в течение не менее 6 месяцев.
  6. Установленная беременность (положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке)
  7. Шок любой другой причины, напр. гипотензия, связанная с желудочно-кишечным кровотечением
  8. Текущий подтвержденный или подозреваемый эндокардит, протезы клапанов сердца в анамнезе
  9. Синдром удлиненного интервала QT
  10. Терминальная стадия неврологического заболевания
  11. Цирроз печени в конечной стадии (класс C по Чайлд-Пью)
  12. Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE II) <15 или ≥ 34
  13. Домашняя оксигенотерапия на регулярной основе > 6 часов в день
  14. Недавняя сердечно-легочная реанимация (СЛР) (в течение текущего пребывания в больнице)
  15. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2 или вес ≥ 130 кг
  16. Умирающие пациенты
  17. Решение об ограничении полного ухода до получения информированного согласия
  18. Участие в другом интервенционном исследовании за 3 месяца до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нангиботид 1
Лечение исследуемым препаратом в дозе 0,3 мг/кг/час
Лекарство: нангиботид в низкой дозе
нангиботид 0,3 мг/кг/ч
Другие имена:
  • LR12
Экспериментальный: нангиботид 2
Лечение исследуемым препаратом в дозе 1,0 мг/кг/час
Лекарство: нангиботид в высокой дозе
нангиботид 1,0 мг/кг/ч
Другие имена:
  • LR12
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение соответствующей инфузией плацебо
Лекарство: плацебо
соответствующее плацебо
Другие имена:
  • соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: день 5
Изменение общего балла SOFA от исходного уровня до 5-го дня (в подгруппе, определяемой пациентами с повышенным исходным уровнем sTREM-1, и в общей популяции)
день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: день 5 и день 28
смертность от всех причин на Д5 и Д28
день 5 и день 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 28
госпитализация
день 28
Organe поддерживает свободное выживание
Временное ограничение: день 28
время для организации поддержки бесплатно
день 28
Индекс поддержки сепсиса (SSI)
Временное ограничение: день 28
Индекс поддержки сепсиса
день 28
Ежедневное изменение общего балла по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) и отдельных суббаллов
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6 и день 7
Ежедневное изменение общего балла SOFA и отдельных подбаллов
день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6 и день 7
Длительность применения вазопрессора
Временное ограничение: день 28
Изменение продолжительности применения вазопрессоров
день 28
Продолжительность инвазивной механической вентиляции (ИВЛ)
Временное ограничение: день 28
Изменение продолжительности инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
день 28
Продолжительность почечной поддержки
Временное ограничение: день 28
Изменение продолжительности заместительной почечной терапии, ЗПТ
день 28
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
смертность от всех причин до 12 мес.
12 месяцев
Смертность, связанная с септическим шоком, на 28-й день
Временное ограничение: день 28
смертность от септического шока
день 28
Частота вторичных инфекций и применение антибиотиков после шока
Временное ограничение: день 28
Частота вторичных инфекций и применение антибиотиков после шока
день 28
Живой и поддержка органов бесплатно на 28-й день
Временное ограничение: день 28
Доля пациентов, живущих без поддержки органов на 28-й день
день 28
Общая выживаемость на 28 день
Временное ограничение: день 28
время от даты начала приема исследуемого препарата до даты смерти от любой причины
день 28
Общая выживаемость до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость до 12 мес.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inotrem

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Jacques Garaud, MD, CEO and Medical Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOT-C-203
  • 2018-004827-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться