Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia, sicurezza e tollerabilità del nangibotide nei pazienti con shock settico (ASTONISH)

7 aprile 2023 aggiornato da: Inotrem

Efficacia, sicurezza e tollerabilità del nangibotide nei pazienti con shock settico. Uno studio di selezione della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio di selezione della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui vengono testate due dosi di nangibotide rispetto al placebo.

Tutti i pazienti con diagnosi di shock settico saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio. Tutti i potenziali pazienti dello studio riceveranno standard di cura per il trattamento dello shock settico.

Dopo lo screening per l'idoneità, i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati. I pazienti saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento.

Il trattamento con il farmaco in studio deve essere iniziato il prima possibile, ma non oltre 24 ore dopo l'insorgenza dello shock settico, definito dall'inizio della terapia con vasopressori.

I pazienti saranno trattati per almeno 3 giorni con il farmaco oggetto dello studio. Dopo i primi 3 giorni di trattamento, i pazienti che necessitano ancora di vasopressori saranno trattati fino a 24 ore dopo la sospensione del vasopressore con una durata massima del trattamento di 5 giorni.

I pazienti saranno valutati alla visita di fine studio (EoS) al giorno 28. Dopo la visita del giorno 28 dell'ultimo paziente, lo studio verrà analizzato. Ulteriori visite di follow-up (FU) saranno condotte dopo 90 giorni, 6 e 12 mesi.

L'obiettivo dello studio è confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi di nangibotide rispetto al placebo, quando somministrate in aggiunta allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con diagnosi di shock settico saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio. Tutti i potenziali pazienti dello studio riceveranno standard di cura per il trattamento dello shock settico.

Dopo lo screening per l'idoneità, i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati. I pazienti saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento.

Il trattamento con il farmaco oggetto dello studio deve essere iniziato il prima possibile, ma non oltre 24 ore dopo l'insorgenza dello shock settico, definito dall'inizio della terapia con vasopressori.

I pazienti saranno trattati per almeno 3 giorni con il farmaco oggetto dello studio. Dopo i primi 3 giorni di trattamento, i pazienti che necessitano ancora di vasopressori saranno trattati fino a 24 ore dopo la sospensione del vasopressore con una durata massima del trattamento di 5 giorni.

I pazienti saranno valutati alla visita di fine studio (EoS) al giorno 28. Dopo la visita del giorno 28 dell'ultimo paziente, lo studio verrà analizzato. Ulteriori visite di follow-up (FU) saranno condotte dopo 90 giorni, 6 e 12 mesi.

L'obiettivo dello studio è confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi di nangibotide rispetto al placebo, quando somministrate in aggiunta allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Lodelinsart, Belgio, 6042
        • CHU Marie Curie
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur asbl
  • Danimarca
      • Hillerod, Danimarca, DK-3400
        • Nordsjællandshospital Hillerød
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, PL 340
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Kuopio, Finlandia, PO BOX 1777
        • Kuopion yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finlandia, PL 2000
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
        • Hôpital Fleyriat
      • Béthune, Francia, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francia
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord
      • Melun, Francia, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôtel Dieu - Nanates
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Chu de Nimes
      • Orléans, Francia, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villenave d'Ornon, Francia, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Jame's Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelone, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Dentral de Asturias
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. Età da 18 a 85 anni (inclusi)
  3. Infezione documentata o sospetta: infezione polmonare, addominale o del tratto urinario (UTI) negli anziani (≥65 anni)
  4. Disfunzione d'organo definita come variazione acuta del punteggio SOFA totale ≥ 2 punti
  5. Ipotensione refrattaria che richiede vasopressori per mantenere MAP ≥65 mm Hg nonostante un'adeguata rianimazione del volume
  6. Iperlattatemia (lattato nel sangue >2 mmol/L o 18 mg/dL).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente episodio di shock settico che richiedeva la somministrazione di vasopressori durante l'attuale degenza ospedaliera
  2. Immunodepressione concomitante sottostante con alemtuzumab anti-CD52 (Campath) o glucocorticoidi >75 mg di prednisone al giorno o equivalente per più di 7 giorni
  3. Terapia immunosoppressiva correlata a trapianto recente (<6 mesi).
  4. Chemioterapia contro il cancro (<3 mesi) che implica un'immunodepressione
  5. Infezione da HIV nota con bassa conta di cellule CD4 (<200) da almeno 6 mesi
  6. Gravidanza nota (test di gravidanza su siero o urina positivo)
  7. Shock di qualsiasi altra causa, ad es. ipotensione correlata a sanguinamento gastrointestinale
  8. Endocardite documentata o sospetta in corso, anamnesi di protesi valvolari cardiache
  9. Sindrome del QT prolungato
  10. Malattia neurologica allo stadio terminale
  11. Cirrosi allo stadio terminale (Classe C di Child Pugh)
  12. Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) <15 o ≥ 34
  13. Ossigenoterapia domiciliare su base regolare per > 6 h/die
  14. Rianimazione cardiopolmonare (RCP) recente (entro l'attuale degenza ospedaliera)
  15. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2o peso ≥ 130 kg
  16. Pazienti moribondi
  17. Decisione di limitare la piena cura prestata prima di ottenere il consenso informato
  18. Partecipazione a un altro studio interventistico nei 3 mesi precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nangibotide 1
Trattamento con il farmaco oggetto dello studio alla dose di 0,3 mg/kg/ora
Droga: nangibotide a basso dosaggio
nangibotide 0,3 mg/kg/ora
Altri nomi:
  • LR12
Sperimentale: nangibotide 2
Trattamento con il farmaco oggetto dello studio alla dose di 1,0 mg/kg/ora
Droga: alta dose di nangibotide
nangibotide 1,0 mg/kg/ora
Altri nomi:
  • LR12
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con un'infusione di placebo corrispondente
Droga: placebo
placebo corrispondente
Altri nomi:
  • placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: giorno 5
Modifica del punteggio SOFA totale dal basale al giorno 5 (nel sottogruppo definito dai pazienti con livelli basali elevati di sTREM-1 e nella popolazione complessiva)
giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: giorno 5 e giorno 28
mortalità per tutte le cause in G5 e G28
giorno 5 e giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
ricovero
giorno 28
Gli organi supportano la sopravvivenza libera
Lasso di tempo: giorno 28
tempo per organizzare il supporto gratuito
giorno 28
Indice di supporto della sepsi (SSI)
Lasso di tempo: giorno 28
Indice di supporto della sepsi
giorno 28
Modifica giornaliera del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) totale e dei punteggi parziali individuali
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
Modifica giornaliera del punteggio SOFA totale e dei punteggi parziali individuali
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
Durata dell'uso del vasopressore
Lasso di tempo: giorno 28
Modifica della durata dell'uso del vasopressore
giorno 28
Durata della ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: giorno 28
Modifica della durata della ventilazione meccanica invasiva (IMV)
giorno 28
Durata del supporto renale
Lasso di tempo: giorno 28
Modifica della durata della terapia renale sostitutiva, RRT
giorno 28
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
mortalità per tutte le cause fino a 12 mesi
12 mesi
Mortalità correlata allo shock settico al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
mortalità causata da shock settico
giorno 28
Incidenza di infezioni secondarie e uso di antibiotici post-shock
Lasso di tempo: giorno 28
Incidenza di infezioni secondarie e uso di antibiotici post-shock
giorno 28
Vivo e supporto di organi gratuito al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
Percentuale di pazienti vivi e privi di supporto di organi al giorno 28
giorno 28
Sopravvivenza globale al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
tempo dalla data di inizio del farmaco oggetto dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa
giorno 28
Sopravvivenza globale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale fino a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inotrem

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Jacques Garaud, MD, CEO and Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOT-C-203
  • 2018-004827-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock, settico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi