Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Nangibotide hos patienter med septisk shock (ASTONISH)

7. april 2023 opdateret af: Inotrem

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Nangibotide hos patienter med septisk shock. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosisudvælgelsesundersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisudvælgelsesstudie, hvor to doser nangibotid testes versus placebo.

Alle patienter med diagnosen septisk shock vil blive overvejet til at deltage i undersøgelsen. Alle potentielle undersøgelsespatienter vil modtage standardbehandling til behandling af septisk shock.

Efter screening for egnethed vil patienter, der opfylder alle inklusions- og intet eksklusionskriterier, blive randomiseret. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme.

Behandling med undersøgelseslægemiddel skal påbegyndes så tidligt som muligt, men senest 24 timer efter starten af ​​septisk shock, defineret ved starten af ​​vasopressorbehandling.

Patienterne vil blive behandlet i mindst 3 dage med undersøgelseslægemidlet. Efter de første 3 dages behandling vil patienter, der stadig har behov for vasopressor, blive behandlet indtil 24 timer efter vasopressorseponering med en maksimal behandlingsvarighed på 5 dage.

Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EoS) besøg på dag 28. Efter den sidste patients dag 28 besøg vil undersøgelsen blive analyseret. Yderligere opfølgningsbesøg (FU) vil blive gennemført efter 90 dage, 6 og 12 måneder.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to doser nangibotid versus placebo, når det gives som supplement til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med diagnosen septisk shock vil blive overvejet til at deltage i undersøgelsen. Alle potentielle undersøgelsespatienter vil modtage standardbehandling til behandling af septisk shock.

Efter screening for egnethed vil patienter, der opfylder alle inklusions- og intet eksklusionskriterier, blive randomiseret. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme.

Behandling med undersøgelseslægemiddel skal påbegyndes så tidligt som muligt, men senest 24 timer efter starten af ​​septisk shock, defineret ved starten af ​​vasopressorbehandling.

Patienterne vil blive behandlet i mindst 3 dage med undersøgelseslægemidlet. Efter de første 3 dages behandling vil patienter, der stadig har behov for vasopressor, blive behandlet indtil 24 timer efter vasopressorseponering med en maksimal behandlingsvarighed på 5 dage.

Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EoS) besøg på dag 28. Efter den sidste patients dag 28 besøg vil undersøgelsen blive analyseret. Yderligere opfølgningsbesøg (FU) vil blive gennemført efter 90 dage, 6 og 12 måneder.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to doser nangibotid versus placebo, når det gives som supplement til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • CHU Marie Curie
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur asbl
  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, DK-3400
        • Nordsjællandshospital Hillerød
  • Finland
      • Helsinki, Finland, PL 340
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Kuopio, Finland, PO BOX 1777
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finland, PL 2000
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01000
        • Hôpital Fleyriat
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrig
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHRU Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôtel Dieu - Nanates
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villenave d'Ornon, Frankrig, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Jame's Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelone, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Dentral de Asturias
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Alder 18 til 85 år (inklusive)
  3. Dokumenteret eller mistænkt infektion: lunge-, abdominal- eller urinvejsinfektion (UTI) hos ældre (≥65 år)
  4. Organdysfunktion defineret som akut ændring i total SOFA-score ≥ 2 point
  5. Refraktær hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥65 mm Hg trods tilstrækkelig volumen genoplivning
  6. Hyperlaktæmi (blodlaktat >2 mmol/L eller 18 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere episode af septisk shock, der kræver vasopressoradministration inden for nuværende hospitalsophold
  2. Underliggende samtidig immundepression med anti-CD52 alemtuzumab (Campath) eller glukokortikoider >75 mg prednison dagligt eller tilsvarende i mere end 7 dage
  3. Immunsuppressiv behandling relateret til nylig (<6 måneder) transplantation
  4. Cancer kemoterapi (<3 måneder), der indebærer en immundepression
  5. Kendt HIV-infektion med lavt CD4-celletal (<200) i mindst 6 måneder
  6. Kendt graviditet (positiv urin- eller serumgraviditetstest)
  7. Chok af enhver anden årsag, f.eks. hypotension relateret til gastrointestinal blødning
  8. Igangværende dokumenteret eller mistænkt endokarditis, historie med protetiske hjerteklapper
  9. Forlænget QT-syndrom
  10. Slutstadie neurologisk sygdom
  11. Slutstadium skrumpelever (Child Pugh klasse C)
  12. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score <15 eller ≥ 34
  13. Hjemmeiltbehandling på regelmæssig basis i > 6 timer/dag
  14. Nylig hjerte-lunge-redning (CPR) (inden for nuværende hospitalsophold)
  15. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 eller vægt ≥ 130 kg
  16. Døende patienter
  17. Beslutning om at begrænse fuld omhu, før der opnås informeret samtykke
  18. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse i de 3 måneder forud for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nangibotid 1
Behandling med studielægemiddel ved en dosis på 0,3 mg/kg/time
Medicin: nangibotide lav dosis
nangibotid 0,3 mg/kg/time
Andre navne:
  • LR12
Eksperimentel: nangibotid 2
Behandling med studielægemiddel ved en dosis på 1,0 mg/kg/time
Medicin: nangibotide høj dosis
nangibotid 1,0 mg/kg/time
Andre navne:
  • LR12
Placebo komparator: Placebo
Behandling med en matchet placebo-infusion
Medicin: placebo
matchende placebo
Andre navne:
  • matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: dag 5
Ændring af total SOFA-score fra baseline til dag 5 (i undergruppen defineret af patienter med forhøjede sTREM-1-baseline-niveauer og i den samlede population)
dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: dag 5 og dag 28
dødelighed af alle årsager på D5 og D28
dag 5 og dag 28
Varighed af intensivophold
Tidsramme: dag 28
hospitalsindlæggelse
dag 28
Organer understøtter fri overlevelse
Tidsramme: dag 28
tid til at organisere støtte gratis
dag 28
Sepsis-støtteindeks (SSI)
Tidsramme: dag 28
Sepsis støtte indeks
dag 28
Daglig ændring af total sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score og individuelle subscores
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Daglig ændring af total SOFA-score og individuelle subscores
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Varighed af Vasopressor-brug
Tidsramme: dag 28
Ændring i varigheden af ​​Vasopressor-brug
dag 28
Varighed af invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: dag 28
Ændring i varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation (IMV)
dag 28
Varighed af nyrestøtte
Tidsramme: dag 28
Ændring i varigheden af ​​nyreudskiftningsterapi, RRT
dag 28
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
dødelighed af alle årsager op til 12 måneder
12 måneder
Septisk shock relateret dødelighed på dag 28
Tidsramme: dag 28
dødelighed forårsaget af septisk shock
dag 28
Forekomst af sekundære infektioner og brug af antibiotika efter chok
Tidsramme: dag 28
Forekomst af sekundære infektioner og brug af antibiotika efter chok
dag 28
Levende og organstøtte gratis på dag 28
Tidsramme: dag 28
Andel af patienter i live og fri for organstøtte på dag 28
dag 28
Samlet overlevelse på dag 28
Tidsramme: dag 28
tid fra datoen for undersøgelseslægemidlets start til datoen for dødsfald uanset årsag
dag 28
Samlet overlevelse op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse op til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inotrem

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Jacques Garaud, MD, CEO and Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOT-C-203
  • 2018-004827-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner