Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nangibotydu u pacjentów ze wstrząsem septycznym (ASTONISH)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Inotrem

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nangibotydu u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie doboru dawki

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z doborem dawki, w którym dwie dawki nangibotydu są testowane w porównaniu z placebo.

Udział w badaniu będą brani pod uwagę wszyscy pacjenci z rozpoznaniem wstrząsu septycznego. Wszyscy potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają standardową opiekę w leczeniu wstrząsu septycznego.

Po badaniu przesiewowym pod kątem kwalifikowalności pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną zrandomizowani. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia.

Leczenie badanym lekiem należy rozpocząć tak wcześnie, jak to możliwe, ale nie później niż 24 godziny po wystąpieniu wstrząsu septycznego, określonego przez rozpoczęcie leczenia wazopresyjnego.

Pacjenci będą leczeni badanym lekiem przez co najmniej 3 dni. Po pierwszych 3 dniach leczenia pacjenci, którzy nadal wymagają leku wazopresyjnego, będą leczeni do 24 godzin po odstawieniu leku wazopresyjnego, przy maksymalnym czasie trwania leczenia wynoszącym 5 dni.

Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas wizyty na koniec badania (EoS) w dniu 28. Po ostatniej wizycie pacjenta w 28 dniu badanie zostanie poddane analizie. Dodatkowe wizyty kontrolne (FU) będą przeprowadzane po 90 dniach, 6 i 12 miesiącach.

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek nangibotydu w porównaniu z placebo, podawanych jako dodatek do standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu będą brani pod uwagę wszyscy pacjenci z rozpoznaniem wstrząsu septycznego. Wszyscy potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają standardową opiekę w leczeniu wstrząsu septycznego.

Po badaniu przesiewowym pod kątem kwalifikowalności pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną zrandomizowani. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia.

Leczenie badanym lekiem należy rozpocząć tak wcześnie, jak to możliwe, ale nie później niż 24 godziny po wystąpieniu wstrząsu septycznego, określonego przez rozpoczęcie leczenia wazopresyjnego.

Pacjenci będą leczeni badanym lekiem przez co najmniej 3 dni. Po pierwszych 3 dniach leczenia pacjenci, którzy nadal wymagają leku wazopresyjnego, będą leczeni do 24 godzin po odstawieniu leku wazopresyjnego, przy maksymalnym czasie trwania leczenia wynoszącym 5 dni.

Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas wizyty na koniec badania (EoS) w dniu 28. Po ostatniej wizycie pacjenta w 28 dniu badanie zostanie poddane analizie. Dodatkowe wizyty kontrolne (FU) będą przeprowadzane po 90 dniach, 6 i 12 miesiącach.

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek nangibotydu w porównaniu z placebo, podawanych jako dodatek do standardowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • CHU Marie Curie
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur asbl
  • Dania
      • Hillerod, Dania, DK-3400
        • Nordsjællandshospital Hillerød
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, PL 340
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Kuopio, Finlandia, PO BOX 1777
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finlandia, PL 2000
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01000
        • Hôpital Fleyriat
      • Béthune, Francja, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Le Mans, Francja, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francja
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord
      • Melun, Francja, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHRU Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôtel Dieu - Nanates
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Francja, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villenave d'Ornon, Francja, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelone, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Dentral de Asturias
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St Jame's Hospital
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Wiek od 18 do 85 lat (włącznie)
  3. Udokumentowane lub podejrzewane zakażenie: zakażenie płuc, jamy brzusznej lub dróg moczowych (ZUM) u osób w podeszłym wieku (≥65 lat)
  4. Dysfunkcja narządu zdefiniowana jako ostra zmiana całkowitego wyniku SOFA ≥ 2 punkty
  5. Oporne na leczenie niedociśnienie wymagające podania leków wazopresyjnych do utrzymania MAP ≥65 mm Hg pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej
  6. Hiperlaktatemia (mleczan we krwi >2 mmol/l lub 18 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty epizod wstrząsu septycznego wymagający podania leku wazopresyjnego w trakcie aktualnego pobytu w szpitalu
  2. Współistniejąca immunodepresja z alemtuzumabem anty-CD52 (Campath) lub glikokortykosteroidami >75 mg prednizonu na dobę lub równoważna przez ponad 7 dni
  3. Leczenie immunosupresyjne związane z niedawnym (<6 miesięcy) przeszczepem
  4. Chemioterapia raka (<3 miesiące) sugerująca obniżenie odporności
  5. Znane zakażenie wirusem HIV z małą liczbą komórek CD4 (<200) przez co najmniej 6 miesięcy
  6. Znana ciąża (dodatni test ciążowy z moczu lub surowicy)
  7. Wstrząs z jakiejkolwiek innej przyczyny, np. niedociśnienie związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego
  8. Trwające udokumentowane lub podejrzewane zapalenie wsierdzia, historia protez zastawek serca
  9. Zespół wydłużonego QT
  10. Schyłkowa choroba neurologiczna
  11. Schyłkowa marskość wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  12. Ocena ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE II) <15 lub ≥ 34
  13. Domowa tlenoterapia regularnie > 6 h/dobę
  14. Niedawna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) (w ramach obecnego pobytu w szpitalu)
  15. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2 lub masa ciała ≥ 130 kg
  16. Konający pacjenci
  17. Decyzja o ograniczeniu pełnej opieki podjętej przed uzyskaniem świadomej zgody
  18. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nangibotyd 1
Leczenie badanym lekiem w dawce 0,3 mg/kg/godz
Lek: mała dawka nangibotydu
nangibotyd 0,3 mg/kg/godz
Inne nazwy:
  • LR12
Eksperymentalny: nangibotyd 2
Leczenie badanym lekiem w dawce 1,0 mg/kg/godz
Lek: wysoka dawka nangibotydu
nangibotyd 1,0 mg/kg/godz
Inne nazwy:
  • LR12
Komparator placebo: Placebo
Leczenie dopasowanym wlewem placebo
Lek: placebo
pasujące placebo
Inne nazwy:
  • dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: dzień 5
Zmiana całkowitego wyniku SOFA od wartości wyjściowej do dnia 5 (w podgrupie zdefiniowanej przez pacjentów z podwyższonym poziomem wyjściowym sTREM-1 oraz w całej populacji)
dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: dzień 5 i dzień 28
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w D5 i D28
dzień 5 i dzień 28
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 28
hospitalizacja
dzień 28
Organe wspiera darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: dzień 28
czas na zorganizowanie bezpłatnego wsparcia
dzień 28
Indeks wsparcia sepsy (SSI)
Ramy czasowe: dzień 28
Indeks wsparcia sepsy
dzień 28
Dzienna zmiana całkowitego wyniku oceny niewydolności narządów (SOFA) i poszczególnych wyników cząstkowych
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
Codzienna zmiana całkowitego wyniku SOFA i poszczególnych wyników cząstkowych
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
Czas stosowania wazopresora
Ramy czasowe: dzień 28
Zmiana czasu stosowania wazopresora
dzień 28
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
Ramy czasowe: dzień 28
Zmiana czasu trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
dzień 28
Czas trwania wsparcia nerek
Ramy czasowe: dzień 28
Zmiana czasu trwania terapii nerkozastępczej, RRT
dzień 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
śmiertelność z dowolnej przyczyny do 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmiertelność związana ze wstrząsem septycznym w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28
śmiertelność spowodowana wstrząsem septycznym
dzień 28
Częstość występowania wtórnych infekcji i stosowanie antybiotyków po szoku
Ramy czasowe: dzień 28
Częstość występowania wtórnych infekcji i stosowanie antybiotyków po szoku
dzień 28
Żywe i narządowe wsparcie bezpłatne w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od wsparcia narządowego w dniu 28
dzień 28
Całkowite przeżycie w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28
czas od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
dzień 28
Całkowite przeżycie do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie do 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inotrem

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Jacques Garaud, MD, CEO and Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOT-C-203
  • 2018-004827-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj